專利名稱：一種棓丙酯脂質(zhì)體注射劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種脂質(zhì)體注射劑及其制法，具體涉及ー種掊丙酯脂質(zhì)體注射劑及其制法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
掊丙酯是中藥赤芍中的活性成分——沒(méi)食子酸酯的衍生物，是在沒(méi)食子酸酯的結(jié)構(gòu)上進(jìn)行修飾而得到的具有更強(qiáng)生物效應(yīng)的藥物。其化學(xué)名稱為3，4，5-三羥基苯甲酸丙酷，分子式=CltlH12O5,分子量212. 20，結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求
1.一種掊丙酯脂質(zhì)體注射劑，其特征在于主要由掊丙酯、二月桂酰磷脂酰甘油、膽固醇、吐溫80、亞硫酸氫鈉、EDTA-2Na和右旋糖酐制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的掊丙酯脂質(zhì)體注射劑，其特征在于單位劑量的掊丙酯的規(guī)格為60mg或5ml: 120mg>2ml: 60mg (注射液體積掊丙酯重量)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2任一所述的掊丙酯脂質(zhì)體注射劑，其特征在于由下列重量份數(shù)比的成分制成
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的掊丙酯脂質(zhì)體注射劑，其特征在于由下列重量份數(shù)比的成分制成
5.一種制備掊丙酯脂質(zhì)體注射劑的方法，其特征在于包括如下步驟 (1)將二月桂酰磷脂酰甘油、膽固醇和吐溫80溶于緩沖鹽溶液中，制成空白脂質(zhì)體； (2)將上述制備的空白脂質(zhì)體經(jīng)流通蒸汽滅菌處理，然后超聲處理兩次，每次15分鐘； (3)無(wú)菌條件下，向熔融狀態(tài)的脂質(zhì)體中加入掊丙酯，不斷攪拌下加入亞硫酸氫鈉、EDTA-2Na和右旋糖酐； (4)0.45um微孔濾膜過(guò)濾，分裝，冷凍干燥或者快速冷凍，然后恢復(fù)到室溫，定容，灌裝，滅菌，即得掊丙酯脂質(zhì)體注射劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述的緩沖鹽溶液是選自磷酸鹽緩沖溶液、枸櫞酸鹽緩沖溶液、碳酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液中的一種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述的緩沖鹽溶液為pH為6.2的磷酸鹽緩沖溶液。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的掊丙酯脂質(zhì)體注射劑的制備方法，其特征在于步驟(3)中所述的熔融狀態(tài)脂質(zhì)體的溫度為60°C。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的掊丙酯脂質(zhì)體注射劑的制備方法，其特征在于步驟(4)中所述的冷凍的溫度為_(kāi)80°C。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種棓丙酯脂質(zhì)體注射劑及其制法。通過(guò)選用特定重量配比的棓丙酯、二月桂酰磷脂酰甘油、膽固醇、吐溫80、亞硫酸氫鈉、EDTA-2Na和右旋糖酐制成品質(zhì)優(yōu)異的棓丙酯脂質(zhì)體注射劑。與現(xiàn)有制劑相比，本發(fā)明的制劑大大提高了制劑的穩(wěn)定性和生物利用度，釋藥平穩(wěn)，提高了制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，減少了毒副作用，療效更顯著。
文檔編號(hào)A61P9/12GK103040744SQ201210548639
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月17日
發(fā)明者王平 申請(qǐng)人:海南百思特醫(yī)藥科技有限公司