專利名稱：一種治療股骨頭缺血性壞死的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療股骨頭缺血性壞死的中藥制劑，是一種治療股骨頭缺 血性壞死以中草藥為原料的中藥制劑。屬于中藥領(lǐng)域。
技術(shù)背景股骨頭缺血性壞死是指由于多種原因股骨頭臨近關(guān)節(jié)面組織的血液供應(yīng) 被破壞，而造成股骨頭缺血性壞死，是臨床常見的髖關(guān)節(jié)疾病之一。在其負(fù) 重面上日久會(huì)發(fā)生區(qū)域性的關(guān)節(jié)面塌陷、變形，最后造成髖關(guān)節(jié)的嚴(yán)重殘疾。股骨頭缺血性壞死發(fā)病高峰在40 50歲，男女比例約4:1，常為單側(cè)起 病，2年內(nèi)60%的患者對側(cè)髖關(guān)節(jié)亦受累。由于創(chuàng)傷、藥物濫用、酒等因素， 股骨頭缺血性壞死近年來的發(fā)生率有逐年上升的趨勢。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病屬于 "骨蝕"、"髖骨痹"、"骨痹"、"骨痿"的范疇。病因可歸納為氣血瘀 滯、肝腎虧虛、濕熱痰火、肝火留筋等方面。臨床主要表現(xiàn)為1、疼痛；股 骨頭缺血壞死早期可以沒有臨床癥狀，而是在拍攝X線片時(shí)發(fā)現(xiàn)的。最早出 現(xiàn)的癥狀時(shí)髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)疼痛。2、關(guān)節(jié)僵硬與活動(dòng)受限；早期患者髖關(guān)節(jié) 活動(dòng)正?；蜉p微喪失，表現(xiàn)為向某一方向活動(dòng)障礙，特別是內(nèi)旋。3、跛行； 早期患者由于股骨頭內(nèi)壓增高，可有間歇性跛行，休息后好轉(zhuǎn)，晚期患者由 于股骨頭塌陷及髖關(guān)節(jié)半脫位可有持續(xù)性跛行。目前，股骨頭缺血性壞死的治療分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療，治療目的 是保留股骨頭，最大限度地恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能。采用中醫(yī)辯證治療分為；氣血 瘀滯、肝腎虧虛、濕熱痰火、肝火留筋等方法，效果較明顯，能延緩疾病的 發(fā)展。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而 成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療股骨頭缺血性壞死的中藥制劑。具有療效 確切、安全方便、無毒副作用、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。本發(fā)明是由下述重量配比的原料藥制成的制鱉甲 生黃芪 丹參 延胡索1.5' 1.5' 1.5' 1.0' 1.0'俯 '6份 ,6份 ,4份 4份肉蓯蓉 補(bǔ)骨脂 川牛膝 生地黃 土鱉蟲1.0' 1.0' 1.0' 1.0' 0. l''4份 '4份 '4份 '4份 :2份續(xù)斷 紅花 郁金蜈松l.O' 0. l' 0. l' 0. 1'4份 鄰、 '2份錯(cuò)0. 05 0. 4份<本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料藥的重量配比是:
肉蓯蓉1.5 2.5份 補(bǔ)骨脂1.5 2.5份川牛膝 1.5 2.5份 生地黃1. 5 2. 5份 土鱉蟲0.5 1.5份續(xù)斷 紅花 郁金蜈蚣1.5 2. 5份 0. 5 1.5份 0. S 1.5份 0. 3 0, 7份 0. 1 0. 3份(制鱉甲3份 生黃芪3份 丹參2份 延胡索2份淫羊藿2.5 3.5份 制鱉甲 2.5 3.5份 生黃芪2.5 3.5份 丹參1,5 2.5份 延胡索1.5 2.5份 本發(fā)明的最佳配方各原料藥的重量配比是 淫羊藿3份 肉蓯蓉2份 續(xù)斷2份補(bǔ)骨脂2份 紅花l份 川牛膝2份 郁金l份 生地黃2份 全蝎0.5份 土鱉蟲l份 蜈蚣0.2份。 本發(fā)明中的藥物機(jī)理如下淫羊藿藥性辛、甘，溫。歸腎、肝經(jīng)。具有補(bǔ)腎壯陽，強(qiáng)筋健骨，祛 風(fēng)除濕的功效?？芍委熽栶暨z精，虛冷不育，尿頻失禁，腎虛喘咳，腰膝酸軟， 風(fēng)濕痹痛，半身不遂，四肢不仁等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上 海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第3152頁)。制鱉甲藥性咸，微寒。歸肝、腎經(jīng)。具有滋陰清熱，潛陽熄風(fēng)，軟堅(jiān) 散結(jié)的功效?？芍委熽幪摪l(fā)熱，勞熱骨蒸，熱病傷陰，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，小兒驚癇， 久瘧，瘧母，癥瘕，經(jīng)閉等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？?學(xué)技術(shù)出版社第二版第3369頁)。生黃芪藥性甘、溫。歸肺、脾經(jīng)。具有益氣升陽，固表止汗，利水消 腫，托毒生肌的功效。可治療一切氣虛血虧之證，如脾虛泄瀉，肺虛咳嗽，脫 肛，子宮下垂，自汗，盜汗，水腫，血痹，癰疽難潰或久潰不斂等。(《中藥大 辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2813頁)。丹參藥性苦，微寒。歸心、心包、肝經(jīng)。具有活血祛瘀，調(diào)經(jīng)止痛， 除煩安神，涼血消癰的功效?？芍委煁D女月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀滯腹 痛，心腹疼痛，癥瘕積聚，熱痹腫痛，跌打損傷，熱入營血，煩燥不安，心煩 失眠，癰瘡腫毒等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出 版社第二版第647頁)。延胡索藥性辛、苦，溫。歸心、肝、脾經(jīng)。具有活血散瘀，行氣止痛的 功效。可治療胸痹心痛，脘腹疼痛，腰痛，疝氣痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，癥瘕，產(chǎn)后 瘀滯腹痛，跌打損傷等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù) 出版社第二版第1261頁)。肉蓯蓉藥性甘、咸，溫。歸腎、大腸經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽，益精血，潤腸 道的功效。可治療腎陽虛衰、精血不足之陽痿，遺精，白濁，尿頻余瀝，腰痛 腳弱，耳鳴目花，月經(jīng)衍期，宮寒不孕，腸燥便秘等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第1226頁)。補(bǔ)骨脂藥性辛、苦，溫。歸腎、脾經(jīng)。具有補(bǔ)腎助陽，固精縮尿，暖脾止瀉的功效。可治療虛寒腰痛，陽痿滑精，遺尿，尿頻，久瀉，虛喘，白癲風(fēng)，斑禿，銀屑病等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1647頁)。川牛膝藥性甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)。具有活血祛瘀，祛風(fēng)利濕的功效?？芍委熝鼋?jīng)閉，難產(chǎn)，胞衣不下，產(chǎn)后瘀血腹痛，熱淋，石淋，痛經(jīng)，風(fēng)濕腰膝疼痛，跌打損傷等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第301頁)。生地黃性味甘、寒。歸心、肝、腎經(jīng)。具有清熱涼血，養(yǎng)陰，生津的功效?？芍委煙岵∩嘟{煩渴、陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、內(nèi)熱消渴、吐血、衄血、發(fā)斑發(fā)疹等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第514頁)。續(xù)斷藥性苦、辛，微溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，調(diào)血脈， 止崩漏的功效?？芍委熝乘嵬?，肢節(jié)痿痹，跌撲創(chuàng)傷，損筋折骨，胎動(dòng)漏紅， 血崩，遺精，帶下，癰疽瘡腫等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海 科學(xué)技術(shù)出版社第二版第3172頁)。土鱉蟲性味咸、寒，有小毒。歸肝經(jīng)。具有活血散瘀，通經(jīng)止痛，消瘕， 接骨續(xù)筋的功效。可治療宮頸癌，多發(fā)性骨髓瘤，白血病等各種腫瘤；并用于 癥瘕積聚，血滯經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀血腹痛，跌打損傷，木舌，重舌，筋骨折傷，肝 脾腫大，干血癆，猩紅熱，丹毒等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑 龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第91頁)。紅花藥性辛，溫。歸心、肝經(jīng)。具有活血通經(jīng)，祛瘀止痛的功效。可 治療血瘀經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻腹痛，胸痹心痛，癥瘕結(jié)聚，跌打損傷，關(guān)節(jié) 疼痛，中風(fēng)偏癱，斑疹等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué) 技術(shù)出版社第二版第2763頁)。郁金藥性辛、苦，寒。歸心、肝、膽經(jīng)。具有活血止痛，行氣解郁，清 心涼血，利膽的功效?？芍委熜馗姑{肋諸痛，痛經(jīng)，癥瘕，熱病神昏，癩狂， 吐血，衄血，血淋，砂淋，黃疸等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上 ?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1855頁)。全蝎性味辛，平；有毒。歸肝經(jīng)。具有息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止 痛的功效?？芍委熜后@風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口堝，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕
頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬等。(國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第lll頁化學(xué)工業(yè)出版社)。蜈蚣藥性辛，溫，有毒。歸肝經(jīng)。具有祛風(fēng)，定驚，攻毒，散結(jié)的功效。 可治療中風(fēng)，驚癇，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷等。(《中藥大 辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第3472頁)。本發(fā)明遵循中醫(yī)"君臣佐使"的組方原則，用淫羊藿、制鱉甲和生黃芪為 君藥；用丹參、延胡索、肉蓯蓉、蜈蚣、補(bǔ)骨脂、川牛膝、生地黃和續(xù)斷為臣 藥；用紅花、土鱉蟲、全蝎和郁金為佐使藥。諸藥相合，共具活血化瘀，通絡(luò) 止痛的功效。治療股骨頭缺血性壞死具有療效確切，無毒副作用，服用方便， 價(jià)格低廉的特點(diǎn)。本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點(diǎn)1、 本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，利 用各味中藥的綜合作用治療股骨頭缺血性壞死，對人體無毒無害。經(jīng)動(dòng)物急、 慢性毒性實(shí)驗(yàn)表明被實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改 變，藥物安全可靠。2、 本發(fā)明藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機(jī)酸， 卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸 收，增強(qiáng)體質(zhì)。3、 本發(fā)明不僅可有效的治療股骨頭缺血性壞死，對股骨頭缺血性壞死的預(yù) 防也有很好的作用，治療股骨頭缺血性壞死具有療效確切，無毒副作用，服用 方便，價(jià)格低廉的特點(diǎn)。為表明本發(fā)明藥物對治療股骨頭缺血性壞死的治療效果，經(jīng)臨床試驗(yàn)結(jié)果 如下；治療股骨頭缺血性壞死患者23例。服用實(shí)施例湯劑，每次1袋， 一日二至 三次，飯前半小時(shí)服用。兩個(gè)月為一個(gè)療程，連續(xù)服用三個(gè)療程觀察療效。痊 愈13例占56. 52%,好轉(zhuǎn)8例占34. 78%,未愈2例占8. 7%，總有效率達(dá)91. 3%。經(jīng) 三個(gè)療程治療后，病人無任何不良反應(yīng)，三大常規(guī)化驗(yàn)及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異 常。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例湯劑按下述重量稱取原料藥淫羊藿3份肉雄2份續(xù)斷2份制鱉甲3份補(bǔ)骨脂2份紅花l份生黃芪3份川牛膝2份郁金l份丹參2份生地黃2份全蝎0. 5份延胡索2份土鱉蟲l份蜈蚣0. 2份。 制備方法是取上述原料藥洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡l小時(shí)，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1.5 2小 時(shí)，取煎液，濾過。第二次加總藥材7倍量的水，煎煮1 1.2小時(shí)，取兩次煎 液，濾過，熱封袋中，105-C高溫滅菌，包裝即得。本發(fā)明制成的治療股骨頭 缺血性壞死的湯劑為塑封袋裝，每袋210ml， 口服， 一次一袋，每日二至三次。 兩個(gè)月為一個(gè)療程。
權(quán)利要求
1、一種治療股骨頭缺血性壞死的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成的淫羊藿 1.5～6份肉蓯蓉1.0～4份續(xù)斷1.0～4份制鱉甲 1.5～6份補(bǔ)骨脂1.0～4份紅花0.1～2份生黃芪 1.5～6份川牛膝1.0～4份郁金0.1～2份丹 參 1.0～4份生地黃1.0～4份全蝎0.1～1份延胡索 1.0～4份土鱉蟲0.1～2份蜈蚣0.05～0.4份。
2、
3、匕述其藥頭種份份4 2o 1份份2 11 o o o斷花續(xù)紅份份o o蓉脂灰骨肉補(bǔ)份份6 65 5金蝎郁全份4o654o膝黃牛地川生原份各:中其4o5o*敗鴻娛附.壞份性T"血1缺d頭骨蟲股鱉療土治種4o的藥原藿甲羊整淫制份秘~所o 1111要芪參索利黃 胡權(quán)生丹延據(jù)份份份份5 5 5 721 o o料^原f各中其5 5 5 31 o o o斷花金蝎續(xù)紅郁全份份份份5 5 5 5o份52 2 2 2 15 5 5 55蓉脂膝黃蓯骨牛地肉補(bǔ)川生份份份份5 5 5 5二 5 5 5 5 藿甲芪參￡羊鱉黃B淫制生丹的o蟲土審藥缺頭療種份45 01述~所5 1 丄v-:索利掛枕ffl廷Is量殳護(hù)墜艮w祠勺份份份份份5, J斷花金蝎松續(xù)紅郁全蜈份份份份份2 2 2 2 1蓉脂膝黃蟲蓯滑沖地鱉肉補(bǔ)"生土份份份份份3 3 3 2 2藿甲芪參索羊鱉黃 胡淫制生丹延
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療股骨頭缺血性壞死的中藥制劑，它是以淫羊藿、丹參、肉蓯蓉和制鱉甲等10多味中草藥為原料。具有活血化瘀，通絡(luò)止痛的功效。本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療股骨頭缺血性壞死的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
文檔編號A61P19/08GK101129995SQ20071012230
公開日2008年2月27日 申請日期2007年9月24日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月24日
發(fā)明者王信鎖 申請人:北京藝信堂醫(yī)藥研究所