專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種清咽利喉的口服制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種口服制劑及其制備方法，具體地涉及一種清咽利喉的口服制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：咽喉炎是耳鼻喉科最常見(jiàn)的一種疾病，是咽部粘膜、粘膜下及淋巴組織的彌漫性炎癥。在中醫(yī)理論中，咽為胃之關(guān)，喉為肺之門(mén)，外感之邪入肺易傷喉，飲食不當(dāng)入胃易損于咽，咽喉為邪毒好浸久留之地。咽喉炎病因臨床有內(nèi)、外之分，外因多為感受風(fēng)寒之邪，郁久化熱或風(fēng)熱之邪，《溫病條辨》日“溫邪上受，首先犯肺”，咽喉居上，首當(dāng)其沖感受溫邪；內(nèi)因多為素體陰虛，又嗜食辛辣煎炒，痰熱蘊(yùn)結(jié)，上灼咽喉或日久耗傷肺腎之陰，導(dǎo)致虛火上炎，灼傷津液成痰，痰熱循經(jīng)上擾咽喉，清道失利所致，正如《醫(yī)宗金鑒》論喉痹的病理所說(shuō)“由腎陰久虧，相火上炎，消爍肺金，清肅之令不行”。因此，上呼吸道感染、不良生活習(xí)慣(如嗜好煙酒)、長(zhǎng)期生活工作在空氣質(zhì)量不良的環(huán)境中都可引起咽喉發(fā)病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，一般將咽喉炎分急性咽炎和慢性咽炎兩種。其中，急性咽炎常為上呼吸道感染的一部分，多由細(xì)菌、病毒感染引起，其癥狀可表現(xiàn)為急性單純性咽炎和急性化膿性咽炎，一般使用激光、微波或霧化吸入等非藥物治療方法、或使用化藥治療即可治愈。慢性咽炎則由急性咽炎反復(fù)發(fā)作、或受有害氣體刺激引起，一般可分為慢性單純性咽炎、慢性肥厚性咽炎和慢性萎縮性咽炎三種，對(duì)于慢性咽炎患者來(lái)說(shuō)，非藥物治療或化藥治療雖能有助于改善癥狀，但難以去除造成病癥的病灶，在癥狀緩解后容易復(fù)發(fā)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于一種清咽利喉的口服制劑。本發(fā)明的另一目的是提供一種口服制劑的制備方法。為了達(dá)成上述目的，本發(fā)明的解決方案是一種清咽利喉的口服制劑，它是由清咽利喉有效量的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其特征在于，所述的活性成分由以下重量配比的原料制備金銀花510份、白茅根310份、羅漢果58份、和薄荷58份。制備本發(fā)明活性成分的優(yōu)選重量配比為金銀花8份、白茅根6份、羅漢果5份和薄荷5份。所述的載體對(duì)于片劑、含片、泡騰片或顆粒劑來(lái)說(shuō)，包括但不限于填充劑、潤(rùn)濕劑，所述填充劑為淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、糖粉、微晶纖維素、葡萄糖、葡甲胺、氨基葡萄糖、甘露醇、硫酸鈣或硫酸氫鈣；潤(rùn)濕劑為水或乙醇。優(yōu)選地，所述填充劑為蔗糖和葡萄糖，所述的潤(rùn)濕劑為水。所述的載體對(duì)于口服液來(lái)說(shuō)，包括但不限于溶劑和甜味劑，所述的溶劑可以是水、有機(jī)溶劑如甘油、或乙二醇類(lèi)如聚乙二醇，或在水中的這些有機(jī)溶劑的不同比例的混合物；所述的甜味劑可以是蔗糖、葡萄糖或阿斯巴甜等中的至少一種。上述片劑的制備方法，包括如下的步驟1)按重量份配比取金銀花510份、白茅根310份、羅漢果58份、薄荷58份、葡萄糖515份和蔗糖515份；2)取白茅根、羅漢果、及總投料量1/22/3量的金銀花和薄荷置于多功能提取罐，加入610倍量的水，加熱蒸煮13小時(shí)，過(guò)濾后得水提取液A；向?yàn)V渣中加入48倍量的水，加熱蒸煮0.52小時(shí)，過(guò)濾后獲得水提取液B；將水提取液A、B混合后，在0.050.06Mpa、7590°C下減壓濃縮至液相對(duì)密度為1.251.30(60°C)，獲得浸膏；通過(guò)以上兩道提取工藝，使藥材的有效成分得到充分的提取。3)取剩余量的金銀花和薄荷用粉碎機(jī)粉碎，過(guò)100150目篩，得混合粉末；上述步驟用以保留金銀花、薄荷藥材的原有風(fēng)味及特性。4)取蔗糖、葡萄糖于化糖鍋中，并加入用以將蔗糖、葡萄糖溶解量的水，蒸汽加熱，攪拌均勻，在105115°C熱溶制得糖液；5)將步驟2、步驟3中分別制得的浸膏、混合粉末加入步驟4的糖液中，攪拌、混勻后過(guò)濾，將過(guò)濾好的糖液用泵打入真空濃縮熬糖機(jī)中于155165°C加熱進(jìn)行真空濃縮熬糖，制成膏狀物；6)將膏狀物置于冷卻盤(pán)中，在常溫冷卻至8590°C，用拉條機(jī)拉成條狀，置于糖粒成型機(jī)制成片劑；7)鋁塑包裝，獲得產(chǎn)品。在本發(fā)明的片劑制造中，沒(méi)有添加制造一般片劑制造過(guò)程中添加的崩解劑、潤(rùn)滑劑和粘合劑，而是將蔗糖、葡萄糖糖液熬成膏狀物，并利用膏狀物自身的黏度來(lái)制得片劑，從而大大的簡(jiǎn)化了片劑的生產(chǎn)過(guò)程?？诜苿┑氖┯脛┝繛榍逖世碛行Я浚淇筛鶕?jù)消費(fèi)者的年齡、體重、及身體狀態(tài)等做適應(yīng)性調(diào)整，其日劑量按金銀花有效成分——綠原酸計(jì)可以是0.01100mg/kg，優(yōu)選為0.0510mg/kg，并可在一日內(nèi)一次或多次施用。除非特別指名，這里所使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)的含義與本發(fā)明所屬
技術(shù)領(lǐng)域：
一般技術(shù)人員通常所理解的含義相同。同樣，所有在此提及的出版物、專(zhuān)利申請(qǐng)、專(zhuān)利及其他參考資料均引入本發(fā)明作為參考。金銀花性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等癥；白茅根味甘性寒，善清肺、胃之熱，因它有利水作用，故能導(dǎo)熱下行，其味甘而不泥膈，性寒而不礙胃，利水而不傷陰，尤以熱癥而有陰津不足現(xiàn)象者，最為適用；羅漢果甘、酸，性涼，有清熱涼血、生津止咳、滑腸排毒、嫩膚益顏、潤(rùn)肺化痰等功效，可用于益壽延年、駐顏悅色及治療痰熱咳嗽、咽喉腫痛、大便秘結(jié)、消渴煩躁諸癥；薄荷辛能發(fā)散，入肺、肝經(jīng)，涼能清禾IJ，專(zhuān)于消風(fēng)散熱。本發(fā)明以將金銀花、白茅根、羅漢果、薄荷配伍使用，并以金銀花為君藥，白茅根、羅漢果為臣藥，薄荷為佐藥，可以起到極佳的清咽利喉保健和治療效果。具體實(shí)施例方式實(shí)施例11)取金銀花5Kg、白茅根3Kg、羅漢果8Kg、薄荷5Kg、葡萄糖5Kg和蔗糖15Kg；2)取白茅根、羅漢果、及總投料量2/3量的金銀花和薄荷置于多功能提取罐，加入10倍量的水，加熱蒸煮3小時(shí)，過(guò)濾后得水提取液A；向?yàn)V渣中加入8倍量的水，加熱蒸煮2小時(shí)，過(guò)濾后獲得水提取液B；將水提取液A、B混合后，在0.05Mpa、75°C下減壓濃縮至液相對(duì)密度為1.25(600C)，獲得浸膏；3)另取總投藥量1/3量的金銀花和薄荷用粉碎機(jī)粉碎，過(guò)100目篩，得混合粉末；4)取蔗糖、葡萄糖于化糖鍋中，并加入用以將蔗糖、葡萄糖溶解量的水，蒸汽加熱，攪拌均勻，在105°C熱溶制得糖液；5)將步驟2、步驟3中分別制得的浸膏、混合粉末加入步驟4的糖液中，攪拌、混勻后過(guò)濾，將過(guò)濾好的糖液用泵打入真空濃縮熬糖機(jī)中于155°C加熱進(jìn)行真空濃縮熬糖，制成膏狀物；6)將膏狀物置于冷卻盤(pán)中，在常溫冷卻至85°C，用拉條機(jī)拉成條狀，置于糖粒成型機(jī)制成每粒2g的片劑；7)從成型好的片劑中挑去不良品，送至鋁塑泡罩工序，進(jìn)行鋁塑包裝；8)對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)理化、衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，由外包車(chē)間進(jìn)行包裝(套袋、裝盒、裝箱)，獲得產(chǎn)品。實(shí)施例21)取金銀花10Kg、白茅根10Kg、羅漢果5Kg、薄荷8Kg、葡萄糖15Kg和蔗糖5Kg；2)取白茅根、羅漢果、及總投料量1/2量的金銀花和薄荷置于多功能提取罐，加入6倍量的水，加熱蒸煮1小時(shí)，過(guò)濾后得水提取液A；向?yàn)V渣中加入4倍量的水，加熱蒸煮0.5小時(shí)，過(guò)濾后獲得水提取液B；將水提取液A、B混合后，在0.06Mpa、90°C下減壓濃縮至液相對(duì)密度為1.30(600C)，獲得浸膏；3)另取總投藥量1/2量的金銀花和薄荷用粉碎機(jī)粉碎，過(guò)150目篩，得混合粉末；4)取蔗糖、葡萄糖于化糖鍋中，并加入用以將蔗糖、葡萄糖溶解量的水，蒸汽加熱，攪拌均勻，在115°C熱溶制得糖液；5)將步驟2、步驟3中分別制得的浸膏、混合粉末加入步驟4的糖液中，攪拌、混勻后過(guò)濾，將過(guò)濾好的糖液用泵打入真空濃縮熬糖機(jī)中于165°C加熱進(jìn)行真空濃縮熬糖，制成膏狀物；6)將膏狀物置于冷卻盤(pán)中，在常溫冷卻至90°C，用拉條機(jī)拉成條狀，置于糖粒成型機(jī)制成每粒2g的片劑；7)從成型好的片劑中挑去不良品，送至鋁塑泡罩工序，進(jìn)行鋁塑包裝；8)對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)理化、衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，由外包車(chē)間進(jìn)行包裝(套袋、裝盒、裝箱)，獲得產(chǎn)品。實(shí)施例31)取金銀花8Kg、白茅根6Kg、羅漢果5Kg、薄荷5Kg、葡萄糖IOKg和蔗糖IOKg；2)取白茅根、羅漢果、及總投料量2/3量的金銀花和薄荷置于多功能提取罐，加入8倍量的水，加熱蒸煮2小時(shí)，過(guò)濾后得水提取液A；向?yàn)V渣中加入6倍量的水，加熱蒸煮1小時(shí)，過(guò)濾后獲得水提取液B；將水提取液A、B混合后，在0.05Mpa、85°C下減壓濃縮至液相對(duì)密度為1.30(600C)，獲得浸膏；3)另取總投藥量1/3量的金銀花和薄荷用粉碎機(jī)粉碎，過(guò)120目篩，得混合粉末；4)取蔗糖、葡萄糖于化糖鍋中，并加入用以將蔗糖、葡萄糖溶解量的水，蒸汽加熱，攪拌均勻，在110°c熱溶制得糖液；5)將步驟2、步驟3中分別制得的浸膏、混合粉末加入步驟4的糖液中，攪拌、混勻后過(guò)濾，將過(guò)濾好的糖液用泵打入真空濃縮熬糖機(jī)中于160°C加熱進(jìn)行真空濃縮熬糖，制成膏狀物；6)將膏狀物置于冷卻盤(pán)中，在常溫冷卻至90°C，用拉條機(jī)拉成條狀，置于糖粒成型機(jī)制成每粒2g的片劑；7)從成型好的片劑中挑去不良品，送至鋁塑泡罩工序，進(jìn)行鋁塑包裝；8)對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)理化、衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，由外包車(chē)間進(jìn)行包裝(套袋、裝盒、裝箱)，獲得產(chǎn)品。試驗(yàn)例一一、材料與方法1.1樣品實(shí)施例2中制得的片劑，提供的去除糖分的受試物為棕色液體(每1.Oml液體相當(dāng)于1.Og片劑)，受試物常溫保存。1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供的健康清潔級(jí)雄性SD大鼠40只，體重180-200g，批準(zhǔn)號(hào)SCXK-(京)2002-0003。1.3劑量選擇與受試物給予方式人體每日推薦劑量為12g，即0.2g/kg體重(每人體重按60Kg計(jì))，以此5、15、30倍設(shè)中、高、低三個(gè)組，以此分別為1.Og,3.Og和6.Og/kg體重。另設(shè)蒸餾水為陰性對(duì)照組。1.4主要儀器與試劑游標(biāo)卡尺、電子天平EB-3200D(儀器編號(hào)630004)。角叉菜膠，sigma公司生產(chǎn)。1.5實(shí)驗(yàn)方法選體重180_200g雄性SD大鼠40只，適應(yīng)飼養(yǎng)環(huán)境3天后，隨機(jī)分為4組，即一個(gè)對(duì)照組和受試物三個(gè)劑量組，每組10只。用蒸餾水配至所需濃度，灌胃量為10ml/Kg體重，每日一次，連續(xù)30天。試驗(yàn)期間動(dòng)物單籠喂養(yǎng)，自由飲食，每周稱(chēng)大鼠體重2次。試驗(yàn)結(jié)束當(dāng)天再給予依次受試物，1小時(shí)后，于大鼠右后足跖皮下注入角叉菜膠0.ImL/只，分別在致炎前和致炎后1、3、6小時(shí)，測(cè)量各鼠足跖部厚度的變化，分別比較各劑量組和對(duì)照組致炎后不同時(shí)間點(diǎn)足跖部厚度及致炎前厚度的差值。1.6實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)由兩人同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)，用Excel建立數(shù)據(jù)庫(kù)，用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。若各組方差齊，采用單因素方差分析法(oneway-ANOVA)，以=0.05作為顯著性水平，采用Durmett法進(jìn)行各劑量組與對(duì)照組之間的均數(shù)比較；若方差齊不能滿(mǎn)足，采用其他的統(tǒng)計(jì)方法如Brown-Forsythe檢驗(yàn)或Welch檢驗(yàn)等。1.7結(jié)果判定以致炎劑刺激前后足跖部厚度的差值變化來(lái)表示炎癥反應(yīng)的程度，實(shí)驗(yàn)例與對(duì)照組比較，任一時(shí)間點(diǎn)刺激前后足跖部厚度的差值明顯減少，差異有顯著性，可判定實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。二、結(jié)果2.1對(duì)大鼠體重的影響表一實(shí)施例2中的片劑對(duì)大鼠體重的影響G士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>如表1中所示，按1.0g、3.Og和6.Og/Kg體重組劑量給予實(shí)施例2片劑連續(xù)灌胃大鼠30天，三個(gè)劑量組與對(duì)照組比較，差異均無(wú)顯著性(P>0.05)。2.2對(duì)大鼠足跖腫脹度的影響表二實(shí)施例2中的片劑對(duì)大鼠足跖腫脹度的影響(I士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與對(duì)照組比較，*%Ρ<0·01由表2可見(jiàn)，以致炎劑刺激前后足跖部厚度的差值來(lái)表示炎癥反應(yīng)的程度，1.Og/Kg體重組給予致炎劑(1%角叉菜膠)后lh、6.Og/Kg體重組給予致炎劑(1%角叉菜膠)后3h和6h的足跖厚度差值均低于對(duì)照組，差異具有顯著性(P<0.01)。試驗(yàn)例二一、材料與方法1.1樣品實(shí)施例3的清咽利喉片劑，2g/片，人體推薦使用量為2片/次，3次/日。對(duì)照品為都樂(lè)牌金嗓子含片，國(guó)藥準(zhǔn)字B20020993，產(chǎn)品批號(hào)20050107，由廣西金嗓子藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，2g/片，服用方法為1片/次，6次/日。1.2受試對(duì)象選擇年齡在18-65歲，無(wú)嚴(yán)重心、肝、腎等器質(zhì)性疾病的慢性咽炎受試者，采用自身對(duì)照及組間對(duì)照設(shè)計(jì)。1.2.1受試者納入范圍1.2.1.1病史慢性咽炎患者，主要癥狀有咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感等。1.2.1.2檢查咽部粘膜水腫，粘膜充血，咽后壁淋巴濾泡增生，分泌物附著。具有上述癥狀及至少一項(xiàng)檢查所見(jiàn)者納入觀察。1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)1.2.2.1慢性咽炎急性發(fā)作或急性咽炎、聲帶結(jié)節(jié)、感冒及吸煙因素所致者。1.2.2.2經(jīng)檢查證實(shí)由口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食管、頸部及全身某些隱匿性病變所致者。1.2.2.3年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女及對(duì)本品過(guò)敏者。1.2.2.4合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。1.2.2.5不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定服用受試物，無(wú)法判斷功效或資料不全等影響功效或安全性判斷者。1.2.2.6血、尿、便常規(guī)檢查，胸透、心電圖、腹部B超檢查異常者。1.3服用方法受試樣品按照2片/次，3次/日；對(duì)照品都樂(lè)牌金嗓子喉片服用方法為1片/次，6次/日。均連續(xù)服用15天。1.4儀器與試劑MEK-6318K型血球計(jì)數(shù)儀(日本產(chǎn))，尿十項(xiàng)分析儀(德國(guó)寶靈曼公司生產(chǎn))，RA1000全自動(dòng)生化分析儀(美國(guó)產(chǎn))，生化試劑全部由中生公司提供。二、觀察指標(biāo)各項(xiàng)觀察指標(biāo)于實(shí)驗(yàn)開(kāi)始或結(jié)束時(shí)各測(cè)試一次。2.1功效性2.1.1癥狀觀察詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史，觀察或詢(xún)問(wèn)主要癥狀咽痛、咽癢、干咳、咽干澀和異物感。按癥狀輕重(重度3分、中度2分、輕度1分)在試驗(yàn)前后統(tǒng)計(jì)積分值，及癥狀改善率。2.1.2咽部檢查觀察咽充血、咽后壁濾泡增生，粘膜水腫、分泌物等體征，按輕、中、重分為1、2、3級(jí)，試驗(yàn)前、后檢查體征變化及改善率。2.2安全性觀察2.2.1血、尿、便常規(guī)檢查紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白、白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)；尿常規(guī)、便常規(guī)檢查。2.2.2血生化指標(biāo)測(cè)定血脂(總膽固醇TC、甘油三酯TG)、血清總蛋白TP、白蛋白ALB、肝、腎功能(谷草轉(zhuǎn)氨酶AST、谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT、尿素UREA、肌酐CRE)，血糖GLU。2.2.3腹部B超，心電圖，X線(xiàn)胸部透視(僅試驗(yàn)前檢查一次)3.數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定3.1數(shù)據(jù)處理用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)。凡自身對(duì)照的計(jì)量資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿(mǎn)足正態(tài)或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿(mǎn)足正態(tài)或方差齊的要求，改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大如(CV>50%)的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)。3.2功效判定標(biāo)準(zhǔn)3.2.1有效癥狀減輕1度，同時(shí)咽部體征減輕1級(jí)。3.2.2無(wú)效癥狀、體征無(wú)明顯變化。4.結(jié)果4.1一般資料表1試驗(yàn)前一般情況比較G士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由表1可見(jiàn)，兩組間的年齡、性別構(gòu)成、病程、試驗(yàn)前的癥狀積分和體征積分差異均無(wú)顯著性(P>0.05)。4.2功效觀察4.2.1癥狀改善狀況表2主要癥狀改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>“()”內(nèi)為對(duì)照組數(shù)據(jù)由表2可見(jiàn)，試驗(yàn)15天后，兩組主要癥狀改善率均大于或等于50%，兩組間差異均無(wú)顯著性(P>0.05)。4.2.2咽部體征改善狀況表3因部體征改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>“()”內(nèi)為對(duì)照組數(shù)據(jù)由表3可見(jiàn)，試驗(yàn)15天后，對(duì)咽部粘膜水腫和咽部分泌物附著的改善率達(dá)80.0%和84.4%，咽部各主要體征改善率兩組間差異均無(wú)顯著性(P>0.05)。4.2.3臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)表4兩組臨床癥狀積分比較G士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>Pl試驗(yàn)前與試驗(yàn)后比較，**<0.01。Ρ2試驗(yàn)組與對(duì)照組比較。由表4可見(jiàn)，試驗(yàn)15天后，兩組臨床癥狀積分均顯著低于試驗(yàn)前，差異均有顯著性(P<0.001)，試驗(yàn)后兩組間差異無(wú)顯著性(P>0.05)。4.2.4臨床體征積分統(tǒng)計(jì)表5兩組間臨床體征積分比較G士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>Pl試驗(yàn)前與試驗(yàn)后比較，**<0.01。P2試驗(yàn)組與對(duì)照組比較。由表5可見(jiàn)，試驗(yàn)15天后，兩組臨床體征積分均顯著低于試驗(yàn)前，差異均有顯著性(P<0.001)，試驗(yàn)后兩組間差異無(wú)顯著性(P>0.05)。4.2.5總有效率表6總有效率比較<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>由表6可見(jiàn)，試驗(yàn)15天后，兩組總有效率分別為72.0%和62，0%，兩組間差異無(wú)顯著性(P>0.05)。4.3安全性指標(biāo)觀察4.3.1血、尿和便常規(guī)觀察表7兩組試食前、后血常規(guī)指標(biāo)(I士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>由表7可見(jiàn)，兩組試驗(yàn)前、后血常規(guī)指標(biāo)均在正常范圍。4.3.2血液生化指標(biāo)觀察表8試食前后血生化安全指標(biāo)變化比較(I士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>由表8可見(jiàn)，兩組試驗(yàn)前、后血生化各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍。試驗(yàn)后兩組尿常規(guī)和便常規(guī)檢查均未見(jiàn)異常。5.小結(jié)5.1實(shí)施例3的片劑對(duì)慢性咽炎試食者咽痛、咽癢、干咳、咽干澀和異物感等主要癥狀及咽部粘膜水腫和咽部分泌物體征均有明顯改善作用，臨床癥狀積分和臨床體征積分均明顯低于試食試驗(yàn)前，與陽(yáng)性藥物都樂(lè)牌金嗓子喉寶的總有效率差異無(wú)顯著性。5.2試食實(shí)施例3的片劑前后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌酐、尿素、血糖、膽固醇、甘油三酯均在正常范圍，尿常規(guī)、便常規(guī)均未見(jiàn)異常。說(shuō)明本品對(duì)受試者健康無(wú)不良影響。5.3試食過(guò)程中未觀察到過(guò)敏及其他不良反應(yīng)。上述實(shí)施例為本發(fā)明較佳的實(shí)施方式，但本發(fā)明的實(shí)施方式并不受上述實(shí)施例的限制，其他的任何未背離本發(fā)明的精神實(shí)質(zhì)與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡(jiǎn)化，均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。權(quán)利要求一種清咽利喉的口服制劑，它是由清咽利喉有效量的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其特征在于，所述的活性成分由以下重量配比的原料制備金銀花5～10份、白茅根3～10份、羅漢果5～8份、和薄荷5～8份。2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的清咽利喉的口服制劑，其特征在于，所述的活性成分優(yōu)選由以下重量配比的原料制備金銀花8份、白茅根6份、羅漢果5份和薄荷5份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2中所述的清咽利喉的口服制劑，其特征在于所述的口服制劑為片劑、含片、泡騰片或顆粒劑，所述的載體包括但不限于填充劑、潤(rùn)濕劑，所述填充劑為淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、糖粉、微晶纖維素、葡萄糖、葡甲胺、氨基葡萄糖、甘露醇、硫酸鈣或硫酸氫鈣；潤(rùn)濕劑為水或乙醇。4.根據(jù)權(quán)利要求3中所述的清咽利喉的口服制劑，其特征在于所述的口服制劑為片劑，所述填充劑為蔗糖和葡萄糖，所述的潤(rùn)濕劑為水。5.根據(jù)權(quán)利要求1或2中所述的清咽利喉的口服制劑，其特征在于所述的口服制劑為口服液，所述的載體包括但不限于溶劑和甜味劑，所述的溶劑可以是水、有機(jī)溶劑如甘油、或乙二醇類(lèi)如聚乙二醇，或在水中的這些有機(jī)溶劑的不同比例的混合物；所述的甜味劑可以是蔗糖、葡萄糖或阿斯巴甜等中的至少一種。6.權(quán)利要求4的清咽利喉的片劑的制備方法，其特征在于，包括如下的步驟1)按重量份配比取金銀花510份、白茅根310份、羅漢果58份、薄荷58份、葡萄糖515份和蔗糖515份；2)取白茅根、羅漢果、及總投料量1/22/3量的金銀花和薄荷置于多功能提取罐，加入610倍量的水，加熱蒸煮13小時(shí)，過(guò)濾后得水提取液A；向?yàn)V渣中加入48倍量的水，加熱蒸煮0.52小時(shí)，過(guò)濾后獲得水提取液B；將水提取液A、B混合后，在0.050.06Mpa、7590°C下減壓濃縮至液相對(duì)密度為1.251.30(60°C)，獲得浸膏；3)取剩余量的金銀花和薄荷用粉碎機(jī)粉碎，過(guò)100150目篩，得混合粉末；4)取蔗糖、葡萄糖于化糖鍋中，并加入用以將蔗糖、葡萄糖溶解量的水，蒸汽加熱，攪拌均勻，在105115°C熱溶制得糖液；5)將步驟2、步驟3中分別制得的浸膏、混合粉末加入步驟4的糖液中，攪拌、混勻后過(guò)濾，將過(guò)濾好的糖液用泵打入真空濃縮熬糖機(jī)中于155165°C加熱進(jìn)行真空濃縮熬糖，制成膏狀物；6)將膏狀物置于冷卻盤(pán)中，在常溫冷卻至8590°C，用拉條機(jī)拉成條狀，置于糖?；蛐蜋C(jī)制成片劑；7)鋁塑包裝，獲得產(chǎn)品。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種清咽利喉的口服制劑及其制備方法，該口服制劑是由清咽利喉有效量的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，所述的活性成分由以下重量配比的原料制備金銀花5～10份、白茅根3～10份、羅漢果5～8份和薄荷5～8份。本發(fā)明以金銀花為君藥，白茅根、羅漢果為臣藥，薄荷為佐藥，可以起到極佳的清咽利喉保健和治療效果。文檔編號(hào)A61K36/899GK101822786SQ200910113078公開(kāi)日2010年9月8日申請(qǐng)日期2009年12月17日優(yōu)先權(quán)日2009年12月17日發(fā)明者繆道福申請(qǐng)人:斯必利藥業(yè)(廈門(mén))有限公司