專利名稱：治療前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種薏苡仁油軟膠囊，主要用于治療人體前列腺疾病。
背景技術(shù)：
中國專利文獻(xiàn)CN1029662C公開了一種“薏苡仁中性油脂及其提取方法”，提供了一種具有抗腫瘤活性，提高機(jī)體免疫功能的薏苡仁中性油脂，它主要用來制備注射液。但在現(xiàn)有文獻(xiàn)中，未發(fā)現(xiàn)關(guān)于薏苡仁油軟膠囊及其在治療人體前列腺疾病中的應(yīng)用等技術(shù)報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是，提供一種治療人體前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊，及其應(yīng)用。
本發(fā)明的治療前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊，用薏苡仁油為主料，添加抗氧劑維生素E，通過軟膠囊制備工藝得到。具體是每10000粒軟膠囊中維生素E 0.5～15g，薏苡仁油500～10000g。其中，薏苡仁油規(guī)格可以是口服的，也可以是注射用的。
本發(fā)明的薏苡仁油軟膠囊，治療人體前列腺疾病(包括癌)具有服用方便，療效較高的特點(diǎn)，特別是合并注射亮丙瑞林(商品名Lupron，通用名稱Leuprolide acetate)對(duì)人體前列腺癌的生長有明顯的抑制作用，抑瘤作用強(qiáng)于兩藥單獨(dú)使用。
具體實(shí)施例方式
下面通過實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步具體的說明。
制備實(shí)施例。
配料根據(jù)處方稱取薏苡仁油4500g和維生素E3.375g(抗氧劑)，并將維生素E在室溫下投入薏苡仁油中，攪拌溶解成一澄清、透明溶液。
溶膠按明膠∶水∶甘油∶尼泊金乙酯(防腐劑)＝1∶1∶0.4∶0.001的比例稱好一定量的膠皮原料，80℃條件下攪拌化膠，減壓脫氣泡，60℃保溫。
再通過壓制，揩丸去油、烘干、整理、包裝，得10000粒膠囊產(chǎn)品。
本發(fā)明軟膠囊在治療人體前列腺疾病中的應(yīng)用有兩種一是單一口服軟膠囊5～10ml/kg。另一是口服薏苡仁油軟膠囊5～10ml/kg合并皮下注射Lupron 0.75～1.5mg/kg。
應(yīng)用實(shí)施例1。各組取6只體重在17-18g BALB/C品系的雄性裸鼠，接種腫瘤后隨機(jī)分組如下1)生理鹽水對(duì)照組；2)薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)；3)薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)；4)康萊特注射液組(25ml/kg，iv×10)；5)CTX(環(huán)磷酰胺)組(100mg/kg，ip×3(1，5，9))。
次日起給藥，接種后21日脫頸處死動(dòng)物，解剖取瘤塊，比較各劑量組瘤重之大小，試驗(yàn)結(jié)果如下表1.薏苡仁油軟膠囊對(duì)人體前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用

與生理鹽水組比較**P＜0.01。
從上表可見，薏苡仁油軟膠囊口服10ml/kg對(duì)人體前列腺癌的生長有明顯的抑制作用，抑瘤率達(dá)59.14％，優(yōu)于靜脈注射康萊特注射液25ml/kg的抑瘤率51.61％。
應(yīng)用實(shí)施例2。各組取6只體重在19-21g BALB/C品系的雄性裸鼠，接種腫瘤后隨機(jī)分組如下1)生理鹽水對(duì)照組；2)薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)；3)薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)；4)Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；5)Lupron(1.50mg/kg，sc×1)；6)薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)+Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；7)薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)+Lupron(1.50mg/kg，Sc×1)。
薏苡仁油軟膠囊接種次日起給藥，連續(xù)口服灌胃10次。Lupmo接種次日一次皮下注射。接種后21日脫頸處死動(dòng)物，解剖取瘤塊，比較各劑量組瘤重之大小。試驗(yàn)結(jié)果如下表2.薏苡仁油軟膠囊對(duì)人體前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用

與生理鹽水組比較**P＜0.01。
上表表明，薏苡仁油軟膠囊5、10ml/kg，連續(xù)給藥10天，抑瘤率為20.22和44.94％；Lupron 0.75和1.50mg/kg皮下注射一次，抑瘤率分別為37.08和48.31％；薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)合并Lupron(0.75mg/kg，Sc×1)抑制率為57.30％，薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)合并Lupron(1.50mg/kg，Sc×1)抑制率為62.92％。試驗(yàn)結(jié)果表明，薏苡仁油軟膠囊合并Lupron有增效作用。
研究發(fā)現(xiàn)，本軟膠囊對(duì)前列腺肥大等其他前列腺疾病也有一定療效。
權(quán)利要求
1.一種治療前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊，用薏苡仁油為主料，添加抗氧劑維生素E，通過軟膠囊制備工藝得到。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薏苡仁油軟膠囊制備工藝每10000粒軟膠囊中維生素E 0.5～15g，注射用薏苡仁油500～10000g。
3.根據(jù)權(quán)利要2所述的薏苡仁油軟膠囊制備工藝每10000粒軟膠囊中維生素E3.375g，注射用薏苡仁油4500g。
4.一種薏苡仁油軟膠囊在治療前列腺疾病中的應(yīng)用，軟膠囊口服5～10ml/kg。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的薏苡仁油軟膠囊在治療前列腺疾病中的應(yīng)用，薏苡仁油軟膠囊5～10ml/kg合并亮丙瑞林0.75～1.5mg/kg。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種薏苡仁油軟膠囊，主要用于治療人體前列腺疾病。它用薏苡仁油為主料，添加抗氧劑維生素E，通過軟膠囊制備工藝得到；每10000粒軟膠囊中維生素E0.5～15g，注射用薏苡仁油500～10000g。本發(fā)明的薏苡仁油軟膠囊，治療人體前列腺疾病(包括癌)具有服用方便，療效較高的特點(diǎn)，特別是合并注射Lupron對(duì)人體前列腺癌的生長有明顯的抑制作用，抑制率為62.92％，抑瘤作用強(qiáng)于兩藥單獨(dú)使用。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1485072SQ0213731
公開日2004年3月31日 申請(qǐng)日期2002年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月28日
發(fā)明者李大鵬 申請(qǐng)人:李大鵬