專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種滴丸的制作方法，尤其涉及一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法。
背景技術(shù)：
目前市場(chǎng)上有大量出售速效心痛滴丸(Suxiao Xintong Diwan),然而不同牌子的速效心痛滴丸其醫(yī)療效果大大不同，一方面配比有區(qū)別，另一方面在制作工藝過(guò)程中存在差異。因此有必要提供一種醫(yī)療效果較佳的速效心痛滴丸，還有必要提供一種生產(chǎn)質(zhì)量較佳的速效心痛滴丸的制作方法。黃連上清膠囊可清熱涼血，活血止痛，用于偏熱型輕、中度胸痹心痛，痛兼煩熱，舌苔色黃。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，有必要提供一種生產(chǎn)質(zhì)量較佳的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法。本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱(chēng)量取重量比為20.1 : 33. 6的經(jīng)炮制后的牡丹皮、川芎；2、滲漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時(shí)，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存；3、提取揮發(fā)油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發(fā)油2小時(shí)，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發(fā)油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮I小時(shí)，合并上述兩項(xiàng)藥液，濾過(guò)；4、濃縮取上述濾液在濃縮器中濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 25 (70°C)的清膏，力口入乙醇,使含醇量為50%，攪拌，靜置24小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，濾過(guò)，合并牡丹皮和J11芎藥液，繼續(xù)減壓濃縮至稠膏；(二)制劑工序1、配制稱(chēng)量取至稠膏狀的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油，其中，牡丹皮、川彎、冰片、聚乙二醇 6000 (PEG6000)的重量比為 20.1 : 33. 6 : 2. 18 : 31. 2g ；2、熔融取聚乙二醇6000并加熱至70°C熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發(fā)油攪拌混合使之混勻；3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機(jī)料斗中，室溫在25°C以內(nèi)，啟動(dòng)滴丸機(jī)調(diào)試丸重至40mg，每隔10分鐘稱(chēng)量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選。作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，該制劑工序還包括以下步驟對(duì)滴制后的丸子進(jìn)行內(nèi)包裝與外包裝。本發(fā)明的有益效果是，通過(guò)用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法制成的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸質(zhì)量佳、成分好。


圖1為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法的提取工序流程圖。圖2為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法的制劑工序流程圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。本發(fā)明用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法制作的滴丸也叫速效心痛滴丸(Suxiao Xintong Diwan),下面舉出一個(gè)詳細(xì)的實(shí)施例做詳細(xì)介紹。 一、產(chǎn)品概述1、產(chǎn)品名稱(chēng)速效心痛滴丸。2、主要成分牡丹皮、川芎、冰片。3、性狀為黃棕色至棕褐色的滴丸；有特異香氣，味苦、辛。4、劑型滴丸劑。5、規(guī)格每丸重40mg。6、功能主治清熱涼血，活血止痛。用于偏熱型輕、中度胸痹心痛，痛兼煩熱，舌苔色黃。7、用法用量舌下含服,一次3 9粒,一日3次。急性發(fā)作時(shí)12 18粒。8、不良反應(yīng)尚不明確。9、禁忌尚不明確。10、注意事項(xiàng)孕婦慎服。11、藥物相互作用臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示，本品對(duì)冠脈結(jié)扎或靜注垂體后葉素所致大鼠心肌缺血，對(duì)抗缺血后心電圖ST段抬高；延長(zhǎng)小鼠在常壓缺氧環(huán)境下的存活時(shí)間，改善靜注高分子右旋糖酐所致小鼠耳廓微循環(huán)障礙。12、貯藏密封，置涼暗處(避光并不超過(guò)20°C)。13、有效期24個(gè)月二、處方及其依據(jù)、生產(chǎn)批量(一)提取處方牡丹皮20.1g川芎 33.6g制成1000 粒批量200萬(wàn)粒(二)制劑處方清膏適量冰片 2. 18gPEG6000 31. 2g川芎油適量制成1000 粒
批量200萬(wàn)粒(三)依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3-610(Z-096) -2004 (Z)0三、生產(chǎn)工藝流程圖(一)提取工序,如圖1所不,一般生產(chǎn)區(qū)；(二)制劑工序，如圖2所示，除外包、入庫(kù)在一般生產(chǎn)區(qū)，其余均在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。四、原料藥的前處理1、整理炮制依據(jù)按《中國(guó)藥典》(2010年版)一部藥材炮制項(xiàng)下規(guī)定和《安徽省 中藥炮制規(guī)范》規(guī)定炮制。2、整理炮制方法和操作過(guò)程將稱(chēng)量好的牡丹皮、川芎除去雜質(zhì)，洗凈，丹皮粉碎成粗粉，川芎粉碎成碎片。炮制后的藥材均放于干燥潔凈的容器內(nèi)，稱(chēng)量、貼上標(biāo)簽，移交下工序。五、制劑操作過(guò)程及工藝條件(一)提取工序1、配料稱(chēng)量領(lǐng)取經(jīng)炮制后合格的藥材，按配制指令單批凈投料量進(jìn)行配料稱(chēng)量。裝入潔凈的容器中，貼上標(biāo)簽，送入下道工序。稱(chēng)量配制時(shí)要有人復(fù)核，并在記錄上簽字。2、滲漉取牡丹皮粗粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時(shí)，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存。3、提取揮發(fā)油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發(fā)油2小時(shí)，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發(fā)油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮I小時(shí)，合并上述兩項(xiàng)藥液，濾過(guò)。4、濃縮取上述濾液在濃縮器中濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 25 (70°C)的清膏，力口入乙醇,使含醇量為50%，攪拌，靜置24小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，濾過(guò)。合并牡丹皮和J11芎藥液，繼續(xù)減壓濃縮至稠膏，放入潔凈桶內(nèi)，入清膏中間站。(二)制劑工序1、配制稱(chēng)量根據(jù)配制指令單進(jìn)行配料稱(chēng)量，并分別投入潔凈的容器中備用，稱(chēng)量時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，有QA復(fù)核，并在記錄上簽字。2、熔融取聚乙二醇6000配料桶中加熱至70°C熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發(fā)油攪拌混合使之混勻。3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機(jī)料斗中，室溫在25°C以內(nèi)，啟動(dòng)滴丸機(jī)調(diào)試丸重至40mg，每隔10分鐘稱(chēng)量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選后放入潔凈的專(zhuān)用桶內(nèi)，貼上標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入下工序。4、內(nèi)包裝1)根據(jù)內(nèi)包裝指令單和中間體領(lǐng)料單領(lǐng)取內(nèi)包裝材料和合格的滴丸，按60丸/瓶進(jìn)行分裝。2)根據(jù)領(lǐng)料單和內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取鋁箔和膠片(250mm)。開(kāi)動(dòng)全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)，按規(guī)定包裝和標(biāo)準(zhǔn)吸塑成鋁塑板(I瓶/板)，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作人等，送交下工序。操作時(shí)隨時(shí)核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。5、外包根據(jù)包裝指令單領(lǐng)取配套數(shù)量的套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)等包裝材料。按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝，在包裝時(shí)要隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，經(jīng)QA檢查合格后入成品庫(kù)。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi) 。
權(quán)利要求
1. 一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其特征在于，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱(chēng)量取重量比為20.1 : 33. 6的經(jīng)炮制后的牡丹皮、川芎；2、滲漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時(shí)，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存；3、提取揮發(fā)油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發(fā)油2小時(shí)，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發(fā)油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮I小時(shí)，合并上述兩項(xiàng)藥液，濾過(guò)；4、濃縮取上述濾液在濃縮器中濃縮至相對(duì)密度為1.20-1. 25 (70°C)的清膏，加入乙醇，使含醇量為50%，攪拌，靜置24小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，濾過(guò)，合并牡丹皮和川芎藥液，繼續(xù)減壓濃縮至稠膏；(二)制劑工序1、配制稱(chēng)量取至稠膏狀的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油，其中，牡丹皮、川芎、冰片、聚乙二醇 6000 (PEG6000)的重量比為 20.1 : 33. 6 : 2. 18 : 31. 2g ；2、熔融取聚乙二醇6000并加熱至70°C熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發(fā)油攪拌混合使之混勻；3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機(jī)料斗中，室溫在25°C以內(nèi)，啟動(dòng)滴丸機(jī)調(diào)試丸重至40mg，每隔10分鐘稱(chēng)量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選。
2.如權(quán)利要求1所述的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其特征在于，該制劑工序還包括以下步驟對(duì)滴制后的丸子進(jìn)行內(nèi)包裝與外包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱(chēng)量；2、滲漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時(shí)，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存；3、提取揮發(fā)油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發(fā)油2小時(shí)，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發(fā)油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮1小時(shí)，合并上述兩項(xiàng)藥液，濾過(guò)；4、濃縮形成稠膏狀的清膏；(二)制劑工序1、配制稱(chēng)量取至稠膏狀的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油；2、熔融取聚乙二醇6000并加熱至70℃熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發(fā)油攪拌混合使之混勻；3、制丸。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于生產(chǎn)質(zhì)量較佳的該滴丸。
文檔編號(hào)A61K9/20GK103006810SQ20121058051
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者方國(guó)民, 蔣小云, 梁延波 申請(qǐng)人:上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司