專利名稱：筋骨舒膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥，具體說是一種有抑制骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)退變、恢復關(guān)節(jié)功能的中成藥.背景技術(shù)骨性關(guān)節(jié)炎是一種退行性關(guān)節(jié)病，可發(fā)生在人體的各關(guān)節(jié)。以人體結(jié)構(gòu)復雜的關(guān)節(jié)和負重關(guān)節(jié)為突出。如膝關(guān)節(jié)(導致膝關(guān)節(jié)增生，關(guān)節(jié)變形)、頸椎關(guān)節(jié)(導致頸椎病)、腰椎關(guān)節(jié)(導致間盤病變、椎關(guān)節(jié)病)等。一旦出現(xiàn)關(guān)節(jié)面破壞，關(guān)節(jié)畸形，關(guān)節(jié)功能就會部分丟失，給病人帶來極大的痛苦，甚至終身殘疾。經(jīng)過筆者從事骨科臨床二十多年的臨床研究發(fā)現(xiàn)，該病可以發(fā)生在任何生長期結(jié)束的人群，由以中年以上人群為多發(fā)， 且女性明顯高于男性(有的教科書統(tǒng)計為男性多于女性)。并且與遺傳因素和內(nèi)分泌因素有關(guān)。發(fā)病率有逐年上升趨勢，如果不能得到及時有效的治療，會嚴重影響勞動、生活，甚至致殘。現(xiàn)在同類產(chǎn)品不乏，但抑制骨質(zhì)增生、改善關(guān)節(jié)功能的作用卻不理想，甚至作用甚微。 通常的理論基礎(chǔ)是活血化瘀。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，采用活血化瘀的方法，起不到抑制骨質(zhì)增生的作用，甚至使增生加劇，甚至導致血壓升高。因此，研究和開發(fā)安全高效的治療骨性關(guān)節(jié)病的藥物迫在眉睫。無論是原發(fā)性還是繼發(fā)性因素導致的骨性關(guān)節(jié)病，早期都是由于關(guān)節(jié)軟骨被動脫水、退化，使關(guān)節(jié)軟骨受到破壞，導致關(guān)節(jié)間隙變窄，關(guān)節(jié)囊、關(guān)節(jié)韌帶松弛，在急慢性勞損的情況下，關(guān)節(jié)韌帶止點處的骨膜下出血，形成局部小血腫，血腫骨化就形成了骨刺即是骨質(zhì)增生的病理過程。本發(fā)明就是針對骨性關(guān)節(jié)病的骨膜下出血過程進行干預，抑制毛細血管破裂，加速局部小血腫吸收。從而，起到營養(yǎng)關(guān)節(jié)軟骨，抑制骨質(zhì)增生的目的。祖國醫(yī)學人為，骨性關(guān)節(jié)病(增生性關(guān)節(jié)炎)屬于“痹癥”的范疇，也叫骨痹。與如下因素有關(guān)1、外邪痹阻致肝腎不足、氣血漸虛、衛(wèi)外不固、風濕寒入侵、氣血瘀滯。2、痰濕阻滯致腎氣虛弱、氣滯血瘀、瘀血阻滯經(jīng)絡(luò)。3、氣血虛弱致筋骨失養(yǎng)。4、肝腎虧虛致肝腎精
血虧虛、筋骨失養(yǎng)?！鹅`樞》云足少陰氣絕則骨枯......骨不濡則肉不能著也?！秲?nèi)徑》說
腎生骨髓、其充在骨?？傊?，中醫(yī)認為“虛”和“瘀”是骨質(zhì)增生的根本因素。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種筋骨舒膠囊，它有抑制骨質(zhì)增生、延緩關(guān)節(jié)衰老、恢復關(guān)節(jié)功能的作用，從根本上治療骨關(guān)節(jié)病的發(fā)生和發(fā)展。經(jīng)過二十多年數(shù)千例的臨床驗證，骨性關(guān)節(jié)病是可控可防的。無論屬于那一種病因所致，中醫(yī)認為，“氣行則血行，氣滯則血瘀，瘀則絡(luò)阻，不通則痛”。于是，找到即能止血又能化瘀、即能活血又能養(yǎng)血、即能行氣又能除痹的組方是治療本病的根本。本發(fā)明就是以這個理論為基礎(chǔ)建立起來的。本發(fā)明的技術(shù)方案如下本發(fā)明的藥物由如下重量份數(shù)原料制成三七350-400份、醋制元胡300-350 份、當歸300—350份。上述配比的優(yōu)選方案為三七350份、醋制元胡300份、當歸300份。上述藥物自然干燥或烘干均可，粉碎后過100目篩，裝“0”號膠囊，每粒內(nèi)容物約 0.4克，經(jīng)過γ射線照射滅菌后備用，每次內(nèi)服5-6粒，每日服用2次，溫水送服。骨性關(guān)節(jié)炎伴有頸椎病者飯后服用，伴有腰椎病者空腹服用。
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本配方每味藥的作用機理三七又名田七，性溫味甘、微苦。歸肝、胃經(jīng)，《玉揪藥解》云三七能“和營止血， 通脈行瘀，行瘀血而劍新血。具有散瘀止血，消腫定痛之功效。主治各類出血性病疾，《綱目》 云“三七止血，散血，定痛，有“止血神藥”之稱，對出血兼有瘀滯者更為適宜，止血兼補血效果最佳?，F(xiàn)代醫(yī)學證實它有較強的止血作用，對不同動物，不同給藥途徑，不同制劑，均顯示明顯止血作用。它的主要有效成分為三七氨酸，三七氨酸加熱易被破壞，故本方將三七生用。它還有明顯的抗炎和適應源樣作用，它能抑制骨膜下出血及炎性水腫的形成。元胡又名延胡索，《開寶本草》性溫，味辛，苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品。尤以止痛之功效而著稱于世。李時珍在《綱目》中歸納“元胡有活血、利氣、 止痛、通小便四大奇功。并推崇它能行血中氣滯、氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。氣滯則血瘀，血瘀則經(jīng)絡(luò)阻，經(jīng)絡(luò)瘀滯是骨痹(骨性關(guān)節(jié)病)的主要病機。中醫(yī)認為，元胡辛散、苦泄、溫通，既入血分，又入氣分，既能行血中之氣，又能行氣中之血，氣暢血行，通則不痛?，F(xiàn)代研究證實，元胡中可分離出15種生物堿，其中延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用，對肌肉痛、關(guān)節(jié)痛有良好的行瘀鎮(zhèn)痛恢復關(guān)節(jié)功能的作用。當歸性溫，昧甘、辛。歸肝、心、脾經(jīng)?！稖罕静荨樊敋w，入手少陰，以其心主血也；入足太陰，以其脾裹血也；入足厥陰，以其肝藏血也。當歸一直被中醫(yī)視為補血要藥。由于當歸有溫通經(jīng)脈、活血祛痛的功效，所以，無論風濕關(guān)節(jié)疼痛，或跌打損傷瘀血阻滯疼痛， 都能起到補血活血、消腫止痛、活血化瘀、祛風除痹的良好的治療作用。本配方以止血行瘀、疏通經(jīng)絡(luò)、補氣養(yǎng)血為治療原則。氣虛血虧則運行不暢，經(jīng)絡(luò)瘀阻則血瘀妄行，“虛”，“瘀”則骨痹。本發(fā)明配方簡練，用藥獨特，將祖國醫(yī)學與現(xiàn)代醫(yī)學理論有機的結(jié)合，利用現(xiàn)代科學的意識，觀察和解釋骨關(guān)節(jié)病的病因病理，利用中藥獨特的應用理論，通過調(diào)理氣血的運行，實現(xiàn)抑制骨質(zhì)增生，達到治愈骨性關(guān)節(jié)病的目的。本發(fā)明藥物的優(yōu)點在于1、本發(fā)明藥物經(jīng)過二十多年的臨床觀察，對膝關(guān)節(jié)的骨性關(guān)節(jié)病，及椎關(guān)節(jié)病引起的頸椎病、腰椎腰椎間盤突出癥有非常滿意的治療效果，其有效率在96%，治愈率為81%，明顯高于現(xiàn)有同類藥物，見表1對照表。2、按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論組方，用現(xiàn)代醫(yī)藥理論分析中醫(yī)的有效成分，按有效成分的多少進行組合藥物的劑量，全方只使用了三位中藥，便于規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制，經(jīng)濟價廉，工藝簡單，便于推廣。3、藥性穩(wěn)定、平和，無任何毒副作用，久服無弊，安全可靠，經(jīng)過臨床使用，未發(fā)現(xiàn)任何不適，不熱、不燥，四季皆宜使用。臨床試驗時間2000年6月至2008年6月，選擇門診病人600例，試驗與對照按1比1的比例，隨機分成兩組，每組300人。兩組病人治療后均隨訪一年。治療組300例中，其中年齡在30歲一78歲，平均51歲，男68例，女232例，男女比為1比3. 4。病程3個月一23年。單純膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)病140例，占46%，骨關(guān)節(jié)病伴發(fā)頸椎病90例，占30%，伴發(fā)腰椎間盤突出癥40例，占13%，同時伴發(fā)頸椎病、腰椎間盤突出癥30例，占10%。對照組300例中，其中年齡依然選擇在30歲一78歲，平均47歲，男60例，女240 例，男女比為1比4。病程3周一25年。單純膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)病151例，占50.3%，骨關(guān)節(jié)病伴發(fā)頸椎病80例，占26. 6%，伴發(fā)腰椎間盤突出癥37例，占12. 3%，同時伴發(fā)頸椎病、腰椎間盤突出癥32例，占10.6%。在治療時，并沒有完全按照中醫(yī)理論的辨證論治，而是采用同樣的藥物治療不同病因的相同疾病。因此，發(fā)病原因未作統(tǒng)計，多數(shù)為雙側(cè)膝關(guān)節(jié)發(fā)病，少數(shù)為單側(cè)發(fā)病，雙側(cè)關(guān)節(jié)面病損程度也有不同，均未做統(tǒng)計。診斷依據(jù)所有病人具備1、膝關(guān)節(jié)疼痛，活動過多時明顯加重，休息后疼痛緩解， 自覺關(guān)節(jié)活動不靈活，關(guān)節(jié)活動時伴有摩擦聲。甚者，膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)內(nèi)翻。屈曲畸形。2、X線片顯示關(guān)節(jié)邊緣有骨贅形成，增生明顯。3、伴有頸椎病和腰間盤突出癥的病例，除了有典型的癥狀和體征外，均有X光片、CT片或MR I支持。兩組病例性另I」、病程、年齡均很接近，有可比性，P值> 0. 05。治療方法治療組采用本發(fā)明藥物，每次服用膠囊5粒，每日兩次，六周為一個療程，連續(xù)服用兩個療程，判定療效。對照組服用山東臨清華威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨質(zhì)增生丸”按說明服用，服用六周為一個療程，同樣，連續(xù)服用兩個療程，判定療效。兩組均服用一個療程后休息一周，再繼續(xù)服用第二療程。對照組中有58例，因為藥物的胃腸道反應放棄治療，按無效統(tǒng)計。判定標準1、膝關(guān)節(jié)疼痛明顯減輕或消失。2、走路或上下臺階時無疼痛，膝關(guān)節(jié)功能明顯改善。3、伴發(fā)頸椎病及腰間盤突出癥的癥狀消失或明顯減輕。4、膝關(guān)節(jié)摩擦聲減輕或消失。5、隨訪一年無復發(fā)，X線片與治療前無明顯變化(沒有再增生)。一、臨床治愈服藥兩個療程(12周)以上，達到以上五項標準者。二、顯效以上五項標準中，達到3—4項者。三、有效以上五項標準中，達到2項者。四、無效癥狀無改善者。表1本發(fā)明藥物臨床療效對照表
權(quán)利要求
1.一種筋骨舒膠囊，其特征在于本膠囊的藥物由如下重量份數(shù)原料制成三七 350—400份、醋制元胡300—350份、當歸300—350份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的筋骨舒膠囊，其特征在于它由如下重量份數(shù)原料制成三七 350份、醋制元胡300份、當歸300份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種筋骨舒膠囊，它由如下重量份數(shù)原料制成三七350--400份、醋制元胡300--350份、當歸300--350份。本藥物經(jīng)過二十多年的臨床觀察，對膝關(guān)節(jié)的骨性關(guān)節(jié)病，及椎關(guān)節(jié)病引起的頸椎病、腰椎腰椎間盤突出癥有非常滿意的治療效果，其有效率在96％，治愈率為81％，明顯高于現(xiàn)有同類藥物，全方只使用了三位中藥，便于規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制，經(jīng)濟價廉，工藝簡單，便于推廣。藥性穩(wěn)定、平和，無任何毒副作用，久服無弊，安全可靠。
文檔編號A61P19/02GK102274293SQ20111022041
公開日2011年12月14日 申請日期2011年8月3日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月3日
發(fā)明者梁波 申請人:赤峰市龍安堂中蒙藥研究所