一種單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其包括工作導管、引導器、克氏針，工作導管為中空管，且一端設置有把手Ⅰ，引導器設置在工作導管中，引導器為中空管，克氏針設置在引導器中，引導器一端為引導輸出口，引導輸出口為開放式扇形圓弧狀開口，引導器另一端設置有方向標記，方向標記設置的位置與引導輸出口開口方向一致；本裝置結構簡單、操作方便、適于工業(yè)化生產，且克服現有單側椎弓根穿刺手術中克氏針進入對側椎體困難、容易刺破椎體壁及插入深度不夠骨水泥的擴散效果不佳等問題，能安全、準確的在單側椎弓根入路條件下完成擴張器通道在入路椎體對側的構建，以期取代目前較多使用的雙側椎弓根入路手術方案，達到更微創(chuàng)目的。
【專利說明】一種單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置

【技術領域】
[0001]本實用新型屬于脊柱微創(chuàng)【技術領域】，具體涉及一種單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，該裝置適用于胸腰段脊柱骨質疏松塌陷型骨折的恢復手術。

【背景技術】
[0002]胸腰椎骨折是臨床上脊柱外科常見的疾患，隨著現代脊柱外科的理念發(fā)展，越來越多的患者需要接受手術治療，手術后患者脊柱的結構及功能得以恢復，但總會有部分患者由于骨折復位后高度丟失、終板塌陷等并發(fā)癥，術后往往殘留腰背部的疼痛，給患者的工作生活帶來不便。如何提高胸腰椎骨折后的療效，減少后遺癥成為當今脊柱外科醫(yī)生面臨的挑戰(zhàn)之一；同時，伴隨著老年人口比例的增加以及人們生活方式的改變，骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compress1n fractures, 0VCF)患者也逐年增加，椎體壓縮性骨折伴隨劇烈疼痛是世界范圍內常見的醫(yī)學問題。
[0003]骨質疏松性椎體壓縮骨折傳統(tǒng)的治療方法包括臥床休息、應用止痛藥物及治療原發(fā)疾病等。然而臥床休息會加重骨質丟失、肌肉僵硬和局部疼痛，同時原發(fā)疾病的治療起效較慢，疼痛難以在短時間內緩解使患者生活質量下降，而這類老年患者又很難承受損傷很大的脊柱手術，因此椎體成形術一出現立即受到脊柱外科醫(yī)師的廣泛關注。
[0004]椎體成形術(Vertebroplasty)最初用來描述將凝固性材料骨水泥直接植入椎體內，以達到增強椎體生物力學強度、防止塌陷、緩解腰背疼痛的目的。1987年，法國的神經放射學醫(yī)師Galibert和Deramond首先報道了應用經皮椎體成形術(percutaneousvertebroplasty,PVP)成功治療I例長期疼痛的C2椎體海綿體狀血管瘤。此后，該技術迅速地成為治療與骨質疏松有關的椎體壓縮骨折的選擇方法之一。
[0005]1994年，美國Reiley等設計研制出一種可膨脹性球囊液壓擴張器，經皮穿刺置入椎體，通過球囊擴張恢復椎體高度，矯正后凸畸形，因此該技術被稱為椎體后凸成形術(kyphoplasty)，并于1998年得到美國FDA批準應用于臨床。椎體后凸成形術實際上是椎體成形術的一種變體，是椎體成形術的發(fā)展。近年來，學者們開始進行椎體成形術和椎體后凸成形術治療骨質疏松性椎體骨折及創(chuàng)傷性胸腰椎骨折的研究，積極拓展這一技術的臨床應用范圍。
[0006]經皮椎體成形術和椎體后凸成形術能迅速緩解疼痛和早期功能鍛煉，使外科治療局部骨質疏松成為可能，并為后繼的藥物對因治療骨質疏松癥提供了時間和機會。國內外有大量的文獻報道，對椎體成形術與后凸成形術的療效予以肯定。
[0007]大多數的胸腰椎骨折手術治療的方式為后路閉合復位椎弓根釘棒系統(tǒng)進行固定，該手術方式創(chuàng)傷小、復位滿意、固定牢靠、操作相對安全，經椎弓根內固定技術至今仍被認為是胸腰椎骨折理想的方法之一。但后路手術在恢復傷椎椎體高度的同時，未能使壓縮破壞的骨小梁恢復為原來的骨小梁結構，以致在椎體內產生“蛋殼樣(Eggshell)”變。尤其是爆裂型骨折，常發(fā)生終板破裂，椎間盤和碎裂的終板擠入椎體內，使前中柱喪失了結構上的完整性。經椎弓根向椎體內注入松質骨，曾一度被推廣，但Knop等和Alanay等的一些研究表明，此法并不能重建椎體強度和穩(wěn)定性，不能降低內固定失敗和矯正度丟失的發(fā)生率。
[0008]椎體成形術和椎體后凸成形術是相對安全的手術，根據椎體成形術的穿刺途徑:臨床上椎體成形術的穿刺途徑可分為經雙側椎弓根穿刺與單側椎弓根穿刺。為了達到對稱分布，許多醫(yī)生采用雙側椎弓根入路。但經雙側椎弓根灌注椎體增加了椎弓根骨折、組織創(chuàng)傷和神經血管損傷的機會，也增加了手術時間和X線下的曝露時間，而且第I次注入的骨水泥會影響對第2次灌注的觀察。為了縮短手術時間，節(jié)省了手術費用(只用I枚成形器)，使操作過程更安全，減少患者痛苦。減少醫(yī)生及患者X線下的暴露時間，為此越來越多的臨床醫(yī)生主張應用單側入路進行椎體成形術。
[0009]目前為了避免球囊液壓擴張器被腔內脆骨刺破并擴大其工作空間，在擴張器入路之前，臨床上引入了先克氏針介入的辦法，但較之于經雙側椎弓根穿刺入路建立擴張器通道，經單側椎弓根穿刺目前的主要困難在于，穿刺的內傾角度過大(達到30° -35° )，增加了刺破椎弓根內壁的危險，穿刺克氏針在工作通道的引導下到達對側面椎體的可能性降低，同時還有穿破椎體前側壁的危險。
[0010]目前部分臨床醫(yī)師采用預先折彎克氏針再進入工作導管的辦法，可以起到一定達到對側的效果，但是由于現在克氏針的材質較為堅硬，折彎后形變較小，大部分情況不能滿足椎體弧度的要求，從而達不到對側椎體內，即使部分穿刺達到了對側，但是由于進入深度不夠的影響，骨水泥的擴散效果并不好，導致對側椎體的恢復不理想。同時受到工作導管半徑的影響該折彎弧度不能太大，以上因素都影響了單側椎弓根穿刺的手術效果。


【發(fā)明內容】

[0011]針對現有技術單側椎弓根入路球囊液壓擴張椎體后凸成形手術中存在的克氏針進入對側椎體困難、容易刺破椎弓根內壁、容易刺破椎體前側壁及插入深度不夠、骨水泥的擴散效果不佳等問題，提拱了一種單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，該裝置能夠安全、準確的為單側椎弓根入路擴張器擴張椎體后凸成形手術構建擴張器通道，保證單側椎弓根入路擴張器擴張椎體后凸成形手術的順利進行。
[0012]該裝置包括工作導管1、引導器2、克氏針3，工作導管I為中空管，且一端設置有把手I 6，引導器2設置在工作導管I中，引導器2為中空管，克氏針3設置在引導器2中，弓丨導器2 —端為引導輸出口 8,引導輸出口 8為開放式扇形圓弧狀開口，引導器另一端設置有方向標記4,方向標記4設置的位置與引導輸出口 8開口方向一致。
[0013]所述引導器2上設置有安全限入塊5，安全限入塊設置在引導器2進入工作導管I后，引導輸出口 8能全部伸出工作導管的位置，引導器采用不銹鋼制成。
[0014]所述引導輸出口 8的扇形圓弧中心角為50-70°。
[0015]所述引導器2上設置有把手II 7，方便引導器在工作導管I內的伸縮和方向控制。
[0016]所述引導器2的外徑為3.0-3.5mm。
[0017]所述克氏針3為帶有刻度的半剛性合金針，其刻度線從上至下依次為起始刻度線(0cm)、第二刻度線(1cm)、第三刻度線(2cm)、第四刻度線(3cm)、第五刻度線(4cm),克氏針3端部(進入引導器的一端)至起始刻度線(Ocm)的距離與引導器2的長度相等；由半剛性金屬合金材料制成的克氏針3,在進入引導器2后,在引導器端部扇形圓弧狀引導輸出口 8的引導下彎曲，針頭自然朝向對側椎體，從而達到不刺破椎體前側壁，進入對側椎體的目的。
[0018]所述克氏針3的外徑為1.5-2.2mm。
[0019]本實用新型裝置使用時，首先在C臂機下定位傷椎位置，待定位完成后即可切開患者表皮，握住工作導管I的把手I 6，將工作導管I由胸或腰椎骨一側的椎弓根插入椎骨內，建立工作通道；工作通道建好后將引導器2插入工作導管I至引導器端部的引導輸出口8剛好伸出工作導管I即止，該操作過程中引導器的伸入距離可通過C臂X光透視監(jiān)測或通過引導器上的安全限入塊5的位置確定，同時通過方向標記4的位置確定引導輸出口 8開口在椎骨中是否對準對側椎體，完成克氏針通道的建立；最后將克氏針3插入引導器2中建立擴張器工作空間，克氏針3在引導器2端部引導輸出口 8的壓力作用下彎曲，針頭自然朝向對側椎體并朝對側椎體前進，從而完成克氏針的穿刺及擴張器入路通道建立；
[0020]拔出克氏針3及引導器2后，采用C臂X光透視觀測擴張器工作空間的大小、形狀，特別是對側椎體內的工作空間，在擴張器工作空間達到我們預期結構，采用現有擴張器(液壓擴張裝置)實施擴張器擴張后，通過工作導管I注入骨水泥，在注入骨水泥過程中，一般注入3-4管約4.5-6.0ml骨水泥，每注入一管骨水泥即在X光下拍攝側位圖片一張，觀察骨水泥擴散情況，對椎體周圍重要的組織如:椎間盤、椎管、椎板等進行觀察，如有骨水泥滲漏立即停止骨水泥注入；如沒有滲漏，注入骨水泥完畢，拍攝正位片，觀察傷椎骨水泥的分布情況，該手術完成。
[0021]本實用新型裝置在克氏針通過引導器2進入椎體過程中，可以配合術中的X光圖像采集跟蹤技術，在術中通過采集的X光圖像逐步引導克氏針運動方向，分別在克氏針進入椎體后，根據其進入長度1cm，2cm, 3cm幾個關鍵時刻分別進行C臂X光拍照，在拍照時手術所有人員撤至手術室門外，通過遙控進行拍照，待拍照結束人員再返回手術室內，根據照片判斷目前克氏針進入情況，調整進入角度，再進行上述拍照過程，直至達到最佳的入路效果O
[0022]本實用新型相對于現有技術的優(yōu)點和技術效果:
[0023]1、克氏針采用了半剛性合金材料制成，具有更靈活的彎曲自由度；該套器械能夠很好的解決目前手術中建立對側椎體擴張器通道和骨水泥擴散的難題；
[0024]2、克氏針引導器具有引導輸出口，該引導輸出口具有扇形圓弧結構，可以引導克氏針朝固定方向運動，從而達到擴張器、骨水泥進入對側椎體的效果，同時兼有避免克氏針刺破椎體前、側壁、刺破椎弓根內壁的可能；該引導器能夠準確的將克氏針引入對側椎體中，并達到所需的方向和角度；并結合克氏針上的刻度，減少刺破椎體前、側壁、刺破椎弓根內壁風險；
[0025]3、在克氏針介入和骨水泥注入過程中，采用術中關鍵時刻點X光拍照定位的辦法，不必在C臂下實時觀測，減少了手術人員的輻射量；
[0026]4、本裝置結構簡單，操作方便，適于工業(yè)化生產，有推廣應用的潛在市場前景；
[0027]總之，本發(fā)明裝置具有能夠提高經單側椎弓根進行穿刺手術的安全性、準確性、可操作性等優(yōu)點，同時輔助關鍵時刻點X光拍照定位技術可以有效降低術中相關人員的輻射量；克服現有單側椎弓根穿刺技術中克氏針進入對側椎體困難、容易刺破椎弓根內壁、容易刺破椎體前、側壁及插入深度不夠骨水泥的擴散效果不佳等問題，能安全、準確的在單側椎弓根入路條件下完成擴張器通道在入路椎體對側的構建，為提升單側椎弓根入路手術安全性、可操作性提供有力保障，以期取代目前較多使用的雙側椎弓根入路手術方案，達到更微創(chuàng)目的。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0028]圖1為本實用新型結構示意圖；
[0029]圖2為本實用新型中工作導管的結構示意圖；
[0030]圖3為本實用新型中引導器的結構示意圖；
[0031]圖4為本實用新型中引導器的引導輸出口放大示意圖；
[0032]圖5為本實用新型中帶把手的引導器的結構示意圖；
[0033]圖6為本實用新型中克氏針的結構示意圖；
[0034]圖7為本實用新型中引導管與克氏針套裝結構示意圖；
[0035]圖8為本實用新型裝置建立工作通道的示意圖；
[0036]圖9為本實用新型裝置建立克氏針通道的示意圖；
[0037]圖10為本實用新型裝置建立擴張器入路通道的示意圖；
[0038]圖11為本實用新型實施擴張器擴張的工作狀況示意圖；
[0039]圖中:1-工作導管；2_弓丨導器；3_克氏針；4_方向標記；5_安全限入塊；6_把手I ;7_把手II ;8-引導輸出口 ；9_起始刻度線；10-第二刻度線；11-第三刻度線；12-第四亥IJ度線；13_第五刻度線；14_椎骨。

【具體實施方式】
[0040]下面通過附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明，但本實用新型的保護范圍不局限于所述內容。
[0041]實施例1:見圖1、2、3、4、6、7，本單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置包括工作導管1、引導器2、克氏針3，工作導管I為中空圓管，且一端設置有把手I 6，引導器2設置在工作導管I中，引導器2為中空圓管，克氏針3設置在引導器2中，引導器2—端為引導輸出口 8,引導輸出口 8為開放式扇形圓弧狀開口，引導器2另一端設置有方向標記4,方向標記4設置的位置與引導輸出口 8開口方向一致；其中引導器2上設置有安全限入塊5，安全限入塊5設置在引導器2進入工作導管I至引導輸出口 8剛好能伸出工作導管的位置，引導器采用不銹鋼制成；引導輸出口 8的扇形圓弧中心角為60°，引導器2的外徑為3.5mm,內徑2.2mm，長度為20cm ;克氏針3為帶有刻度的鋁合金的針，其刻度線從上至下依次為起始刻度線9 (0cm)、第二刻度線10 (1cm)、第三刻度線11 (2cm)、第四刻度線12 (3cm)、第五刻度線13 (4cm)，克氏針3端部至起始刻度線9 (Ocm)的距離與引導器2的長度相等，為20cm ;由鋁合金材料制成的克氏針3，在進入引導器2后，在引導器端部扇形圓弧開口的引導下彎曲，針頭自然朝向對側椎體，從而達到建立對側椎體通道的目的并且不刺破對側椎體，克氏針3的外徑為2mm。
[0042]本裝置使用時，首先在C臂機下定位傷椎位置，待定位完成后即可切開患者表皮，握住工作導管I的把手I 6，將工作導管I由胸或腰椎骨14 一側的椎弓根插入椎體內，建立工作通道；工作通道建好后將引導器2插入工作導管I至引導器端部的引導輸出口 8剛好伸出工作導管I即止，該操作過程中引導器的插入距離通過引導器2上的安全限入塊5的位置確定，同時通過方向標記4的位置確定引導輸出口 8開口在椎體中是否對準對側椎體，完成克氏針通道的建立；最后將克氏針3插入引導器2中建立擴張器工作空間，克氏針3在引導器2端部引導輸出口 8的圓弧壓力作用下彎曲，針頭自然朝向對側椎體并朝對側椎體前進，從而完成克氏針的穿刺及擴張器入路通道建立；采用現有擴張裝置實施擴張后，即可注入骨水泥，在注入骨水泥過程中，注入4管約6ml骨水泥，每注入一管骨水泥即在X光下拍攝正位圖片一張，觀察骨水泥擴散情況，對椎體周圍重要的組織如:椎間盤、椎管、椎板等進行觀察，如有骨水泥滲漏立即停止骨水泥注入；如沒有滲漏，注入骨水泥完畢，拍攝正位片評估骨水泥在全椎體中的分布情況，該手術完成(見圖8、9、10、11 )。
[0043]實施例2:見圖1、2、4、5、6、7，本單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置包括工作導管1、引導器2、克氏針3，工作導管I為中空圓管，且一端設置有把手I 6，引導器2設置在工作導管I中，引導器2為中空圓管，克氏針3設置在引導器2中，引導器2 —端為引導輸出口 8,引導輸出口 8為開放式扇形圓弧狀開口，引導器2另一端設置有方向標記4,方向標記4設置的位置與引導輸出口 8開口方向一致；其中引導器2上設置有安全限入塊5，安全限入塊5設置的位置為引導器2進入工作導管I至引導輸出口 8剛好能伸出工作導管，引導器采用不銹鋼制成；引導輸出口 8的扇形圓弧中心角為55°，引導器2的外徑為3.0mm,內徑2.0mm,長度為25cm,引導器2上設置有把手II 7,方便引導器在工作導管I內的伸縮和方向控制；克氏針3為帶有刻度的鋁合金的針，其刻度線從上至下依次為起始刻度線9(0cm)、第二刻度線10 (1cm)、第三刻度線11 (2cm)、第四刻度線12 (3cm)、第五刻度線13 (4cm)，克氏針3端部至起始刻度線9(0cm)的距離與引導器2的長度相等，為25cm ;由鋁合金材料制成克氏針3，在進入引導器2后，在引導器端部扇形圓弧的引導下彎曲，針頭自然朝向對側椎體，從而達到建立對側椎體通道的目的并且不刺破對側椎體，克氏針3的外徑為1.5mm。
[0044]本實用新型裝置使用時，首先在C臂機下定位傷椎位置，待定位完成后即可切開患者表皮，握住工作導管I的把手I 6，將工作導管I由胸或腰椎骨一側的椎弓根插入椎骨內，建立工作通道；工作通道建好后握住引導器2的把手II 7，將引導器2插入工作導管I至引導器端部的引導輸出口 8剛好伸出工作導管I即止，該操作過程中引導器的插入距離通過引導器2上的安全限入塊5的位置確定，同時通過方向標記4的位置確定引導輸出口 8開口在椎體中是否對準對側椎體，完成克氏針通道的建立；最后將克氏針3插入引導器2中建立擴張器工作空間，克氏針3在引導器2端部引導輸出口 8的圓弧口壓力作用下彎曲，針頭自然朝向對側椎體并朝對側椎體前進，從而完成克氏針的穿刺及擴張器入路通道建立；采用現有擴張裝置實施擴張后，即可注入骨水泥，在注入骨水泥過程中，注入3管約5ml骨水泥，每注入一管骨水泥即在X光下拍攝正位圖片一張，觀察骨水泥擴散情況，對椎體周圍重要的組織如:椎間盤、椎管、椎板等進行觀察，如有骨水泥滲漏立即停止骨水泥注入；如沒有滲漏，注入骨水泥完畢，拍攝正位片評估骨水泥在全椎體中的分布情況，該手術完成。
[0045]實施例3:本實施例結構同實施例1，不同在于引導器2上沒有安全限入塊5，引導輸出口 8的扇形圓弧中心角為65° ;工作通道建好后將引導器2插入工作導管I至引導器端部的引導輸出口 8剛好伸出工作導管I即止，該操作過程中引導器的插入距離通過C臂X光透視監(jiān)測并確定；在克氏針3通過引導器2進入椎體過程中，可以配合術中的X光圖像采集跟蹤技術，在術中通過采集的X光圖像逐步引導克氏針運動方向，分別在克氏針進入椎體后，根據其進入長度1cm，2cm，3cm，幾個關鍵時刻分別進行C臂X光拍照，在拍照時手術所有人員撤至手術室門外，通過遙控進行拍照，待拍照結束人員再返回手術室內，根據照片判斷目前克氏針進入情況，調整進入角度，再進行上述拍照過程，直至達到最佳的入路效果O
【權利要求】
1.一種單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其特征在于:包括工作導管(I)、引導器(2)、克氏針(3)，工作導管(I)為中空管，且一端設置有把手I (6)，引導器(2)設置在工作導管(I)中，引導器(2)為中空管，克氏針(3)設置在引導器(2)中，引導器(2)—端為引導輸出口(8),引導輸出口(8)為開放式扇形圓弧狀開口，引導器另一端設置有方向標記(4)，方向標記(4)設置的位置與引導輸出口(8)開口方向一致。
2.根據權利要求1所述的單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其特征在于:引導器(2)上設置有安全限入塊(5)。
3.根據權利要求1或2所述的單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其特征在于:引導輸出口(8)的扇形圓弧中心角為50-70°。
4.根據權利要求3所述的單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其特征在于:引導器(2)上設置有把手II (7)。
5.根據權利要求4所述的單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其特征在于:引導器(2)的外徑為3.0-3.5mm。
6.根據權利要求1、2、4或5所述的單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其特征在于:克氏針(3)上帶有刻度，克氏針(3)端部至起始刻度線的距離與引導管(2)的長度相等。
7.根據權利要求6所述的單側椎弓根入路構建擴張器通道的裝置，其特征在于:克氏針(3)的外徑為1.5-2.2mm。
【文檔編號】A61B17/88GK204049825SQ201420520020
【公開日】2014年12月31日 申請日期:2014年9月11日 優(yōu)先權日:2014年9月11日
【發(fā)明者】張寰波, 王昆華, 李雪松, 董亮, 徐玉 申請人:昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院, 董亮