專利名稱：一種治療更年期綜合癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
更年期即從性成熟到性機能衰退的生理過渡時期，此時婦女卵巢功能逐漸衰退，乃至消失，由生殖旺盛期轉(zhuǎn)入老年期。隨著生活節(jié)奏的加快早期更年期現(xiàn)象提前至35歲，晚可延緩至59歲。在更年期出現(xiàn)的以植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主的癥候群，如心煩口干、烘熱汗出、情緒無法自控等，稱為更年期綜合征。據(jù)統(tǒng)計，女性更年期綜合癥，大多發(fā)生于45-55歲絕經(jīng)期前后，其發(fā)生率為80％左右，其中10-15％的婦女因癥狀嚴(yán)重而就醫(yī)。由于心理、社會因素如退休后生活環(huán)境與經(jīng)濟狀況的變化及社會地位的改變，近年來該病有發(fā)病年齡提早、發(fā)病率上升的趨勢。
在藥物治療方面，西醫(yī)藥主要采取對癥治療、雌激素治療以及雌孕激素聯(lián)合周期療法等。對癥治療常選用鎮(zhèn)靜劑或調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能的藥物，如舒樂安定、谷維素等。雌激素治療對潮熱癥狀和陰道干燥效果較顯，常用藥物有乙芪酚、尼爾雌醇等，國外有用雌二醇、睪丸酮等性激素類型藥物皮下埋植療法，能解除潮熱、抑郁、頭痛、失眠等癥狀。但需嚴(yán)格使用劑量，控制副作用，以防致癌。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療更年期綜合癥的中藥藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)中藥對婦女生理的綜合描述，沿用腎主生長、發(fā)育與生殖，在竅為耳及二陰的藏象學(xué)說，采用中藥龜板和仙靈脾為主藥，配以中藥知母，枸杞，海馬，何首烏，黃精，黃芩，黃連，石膏，大黃，酸棗仁和桃仁，制成治療婦女絕經(jīng)期或人工絕經(jīng)后出現(xiàn)的心煩口干、烘熱汗出、情緒無法自控等更年期綜合癥的藥物。
中醫(yī)認(rèn)為，女子35歲左右，“陽明脈衰”，到49歲左右“天癸竭”，腎精虧損，心肝之陰不足，陰虛火旺，心腎不交。腎陰為臟腑之陰的根本，腎精衰竭，心肝之陰亦虧損，心肝之火上炎，胃腸熱結(jié)，故本發(fā)明針對更年期綜合癥的腎虛為本，心、肝、脾陰傷而火旺為標(biāo)，治以滋腎柔肝，清心通腑為主。
本發(fā)明所采用的中藥知母為百合科植物知母Anemarrhenaasphodeloides Bge.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬干。性味苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。具有清熱瀉火，生津潤燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。
仙靈脾為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimediumpubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。夏、秋間莖葉茂盛時采割，除去粗梗及雜質(zhì)，曬干或陰干。合甘香微辛溫入肝、腎經(jīng)，補腎利沖任，益精強心力，陰陽平補，陽中求陰；枸杞為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實。夏、秋二季果實呈橙紅色時采收，晾至皮皺后，再曝曬至外皮干硬、果肉柔軟，除去果梗；或熱風(fēng)低溫烘干，除去果梗。性味甘，平。歸肝、腎經(jīng)。具有滋補肝腎，益精明目。
龜版為龜科動物烏龜Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季為多，捕捉后殺死，或用沸水燙死，剝?nèi)”臣准案辜?，除去殘肉，曬干。咸寒入肝、腎經(jīng)，血肉有情之品，滋陰益智，填精補髓，寧心神；海馬為海龍科動物線紋海馬Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海馬Hippocampus histrix Kaup、大海馬Hippocampus kuda Bleeder、三斑海馬Hippocampus trimaculatus Leach或小海馬(海蛆)Hippocampusjaponicaus Kaup的干燥體。夏、秋二季捕勞，洗凈，曬干，或除去皮膜及內(nèi)臟，曬干。甘溫補腎，補腎壯陽歸肝、腎經(jīng)；何首烏為蓼科植物何首烏Polygonum multiflorum Thunb.的干燥塊根。秋、冬二季葉枯萎時采挖，削去兩端，洗凈，個大的切成塊，干燥。性味苦、甘、澀，溫。歸肝、心、腎經(jīng)，補肝益腎，黑髭發(fā)，悅顏色；具有解毒，消癰，潤腸通便。用于瘰癘瘡癰，風(fēng)疹瘙癢，腸燥便秘，高血脂癥。
黃精為百合科植物滇黃精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黃精Polygonatum sibiricum Red.或多花黃精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根莖。按形狀不同，習(xí)稱“大黃精”、“雞頭黃精”、“姜形黃精”。春、秋二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中略燙或蒸至透心，干燥。性味甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。具有補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
黃芩為唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬后撞去粗皮，曬干。性味苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)。具有清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。
黃連為毛茛科植物黃連Coptis chinensis Franch.、三角葉黃連Coptisdeltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云連Coptis teeta Wall.的干燥根莖。以上三種分別習(xí)稱“味連”、“雅連”、“云連”。秋季采挖，除去須根及泥沙，干燥，撞去殘留須根。性味苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。具有清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。姜黃連清胃和胃止嘔。用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔。用于肝胃不和，嘔吐吞酸。
石膏為硫酸鹽類礦物硬石膏族石膏，主含含水硫酸鈣(CaSO4·2H2O)采挖后，除去泥沙及雜石。性味甘、辛，大寒。歸肺、胃經(jīng)。具有清熱瀉火，除煩止渴。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱喘咳，胃火亢盛，頭痛，牙痛。
小量石膏雖辛甘大寒入肺、胃、三焦經(jīng)，但與知母共用不專治陽明氣分熱，對陰虛火盛者，有助知母清熱之功效，少量與養(yǎng)陰藥共用可治水虧火盛；大黃(制軍)為蓼科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的干燥根及根莖。性味苦，寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。具有瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。酒大黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒，用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血，用于血熱有瘀出血癥。大黃酒制后減其苦寒，入脾、胃、肝、心包、大腸經(jīng)，有通腑凊熱，行水調(diào)血之功；酸棗仁為鼠李科植物酸棗Ziziphus jujube Mill.var.spinosa(Bunge)Huex H.F.Chou的干燥成熟種子。秋末冬初采收成熟果實，除去果肉及核殼，收集種子，曬干。性味甘、酸，平。歸肝、膽、心經(jīng)。具有補肝，寧心，斂汗，生津。
桃仁為薔薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟種子。果實成熟后收集果核，除去果肉及核殼，取出種子，曬干。性味苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)，有引藥入血之功。具有活血祛痰，潤腸通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。
本發(fā)明藥物組合物由下述重量配比的中藥原料制成(每付中藥)龜版3～12克，仙靈脾2～12克，海馬0.1～3克，枸杞3～15克，首烏3～15克，知母2～9克，黃精2～9克，黃芩2～9克，黃連1～6克，石膏2～9克，制軍2～9克，酸棗仁3～9克，桃仁2～15克。
制備本發(fā)明藥物組合物的中藥原料優(yōu)選重量配比是龜板4～6克 仙靈脾4～6克海馬1～1.6克枸杞5～9克 首烏5～9克 知母3～5克黃精5～9克 黃芩5～9克 黃連2～3克石膏4～6克 大黃4～6克 酸棗仁5～9克桃仁4～9克本發(fā)明藥物組合物的中藥原料最佳重量配比是龜板 4克仙靈脾 4克海馬1克枸杞9克首烏 9克知母 5克黃精5克黃芩5克黃連 2克石膏 4克大黃4克酸棗仁 5克桃仁 4克將上述各組分制成本發(fā)明藥物組合物的制備方法是
將龜板加水6倍量煎熬1小時后，濾取濾液備用。殘渣再加入除海馬、石膏外的剩余藥材，加水6倍量提取1小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.2時，加入石膏再濃縮至相對密度約為1.3以上使成稠膏，于烘箱內(nèi)干燥至干浸膏、粉碎成細(xì)粉，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，充分混均后制成膠囊劑、散劑或壓制成片劑，即得。
本發(fā)明的藥物組合物通過對547例出現(xiàn)心煩口干、烘熱汗出、情緒起伏無法自控、健忘、頭暈、失眠、憂郁或口臭、牙痛便秘癥狀，判定為婦女更年期綜合癥的女性患者進行服用試用，療效評價結(jié)果顯示服用量為每天3次，服用7天后，患者心煩口干、烘熱汗出、失眠癥狀在86％的患者中出現(xiàn)明顯的好轉(zhuǎn)。連續(xù)服用15天后，對心煩口干、烘熱汗出、失眠癥狀的有效治療率帶到了94％，對頭暈、口臭、牙痛、便秘的有效率達到了89％，對健忘、憂郁和情緒起伏無法自控的有效率達到了83％。連續(xù)服用1個月后，對心煩口干、烘熱汗出、失眠癥狀的有效治療率達到了97％，對頭暈、口臭、牙痛、便秘的有效率達到了91％，對健忘、憂郁和情緒起伏無法自控的有效率達到了90％。連續(xù)服用2個月后，對心煩口干，烘熱汗出、失眠癥狀的有效率維持在97％，對頭暈、口臭、牙痛的有效率達到了98％，對健忘、憂郁和情緒起伏無法自控的有效率達到了97％，總有效率達到了99.7％以上，并未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。在連續(xù)服用2個月后，醫(yī)囑不論有效還是無效的患者全部停止服用，且在6個月時進行回訪，調(diào)查結(jié)果表明在97％以上的服用有效的患者中，無一例復(fù)發(fā)，而且在所有的服用者中，未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)者。結(jié)果證實，本發(fā)明藥物組合物對婦女更年期綜合癥療效確切，持久，無任何不良反應(yīng)，安全有效。
具體實施例方式
實施例1按下述重量配比，龜板 4克 仙靈脾 4克 海馬1克枸杞 9克 首烏9克 知母5克黃精 5克 黃芩5克 黃連2克石膏 4克 大黃4克 酸棗仁 5克桃仁 4克將龜板加水6倍量煎煮2次，每次1h，濾取濾液備用。殘渣再加入除龜板以外的其他藥材，60％乙醇，7倍量回流提取2次，每次1h，濾取濾液，濾液回收至無醇味。加入龜板水提液，混勻濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，充分混均后制成膠囊劑、散劑或壓制成片劑，即得。
實施例2按下述重量配比，龜版12克，仙靈脾12克，海馬3克，枸杞15克，首烏15克，知母9克，黃精9克，黃芩9克，黃連6克，石膏9克，大黃9克，酸棗仁9克，桃仁15克將龜板加水7倍量煎煮2次，每次1.5h，濾取濾液備用。殘渣再加入除龜板以外的其他藥材，50-80％乙醇，8倍量回流提取2次，每次1.5h，濾取濾液，濾液回收至無醇味。加入龜板水提液，混勻濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，充分混均后制成膠囊劑、散劑或壓制成片劑，即得。
實施例3按下述重量配比，龜版3克，仙靈脾2克，海馬0.1克，枸杞3克，首烏3克，知母2克，黃精2克，黃芩2克，黃連1克，石膏2克，大黃2克，酸棗仁3克，桃仁2克將龜板加水8倍量煎煮2次，每次2h，濾取濾液備用。殘渣再加入除龜板以外的其他藥材，50-80％乙醇，8倍量回流提取2次，每次1h，濾取濾液，濾液回收至無醇味。加入龜板水提液，混勻濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，充分混均后制成膠囊劑、散劑或壓制成片劑，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療更年期綜合癥的中藥組合物，其特征在于是由以下重量配比的原料制成龜版3～12克，仙靈脾2～12克，海馬0.1～3克，枸杞3～15克，首烏3～15克，知母2～9克，黃精2～9克，黃芩2～9克，黃連1～6克，石膏2～9克，大黃2～9克，酸棗仁3～9克，桃仁2～9克。
2.按權(quán)利要求1所述的治療更年期綜合癥的中藥組合物，其中各原料的重量配比是龜板 4～6克仙靈脾 4～6克海馬 1～1.6克枸杞 5～9克首烏 5～9克知母 3～5克黃精 5～9克黃芩 5～9克黃連 2～3克石膏 4～6克大黃 4～6克酸棗仁 5～9克桃仁 4～9克。
3.按權(quán)利要求1所述的治療更年期綜合癥的中藥組合物，其中各原料的重量配比是龜板 4克 仙靈脾 4克 海馬 1克枸杞 9克首烏 9克 知母 5克 黃精 5克黃芩 5克黃連 2克 石膏 4克 大黃 4克酸棗仁 5克 桃仁 4克。
4.按權(quán)利要求1所述的治療更年期綜合癥的中藥組合物，其特征在于所述的藥物劑型是膠囊劑、散劑或片劑。
5.權(quán)利要求1的治療治療更年期綜合癥的中藥組合物的制備方法，其特征是按下述步驟進行1)將龜板加水6-8倍量煎煮2次，每次1-2h，濾取濾液備用；2)殘渣加入除龜板以外的其他藥材，50-80％乙醇，6-10倍量回流提取2次，每次1-2h，濾取濾液，濾液回收至無醇味；3)加入龜板水提液，混勻濃縮至密度1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉；4)加入海馬細(xì)粉，充分混均后制成膠囊劑、散劑或壓制成片劑。
全文摘要
本發(fā)明屬制藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療婦女更年期綜合癥的中藥組合物。本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)病因病機、沿用腎主生長、發(fā)育與生殖，在竅為耳及二陰的藏象學(xué)說，采用中藥龜板和仙靈脾為主藥，配以中藥知母，枸杞，海馬，何首烏，黃精，黃芩，黃連，石膏，大黃，酸棗仁和桃仁，制成治療婦女絕經(jīng)期或人工絕經(jīng)后出現(xiàn)的更年期綜合癥的膠囊劑、散劑或壓制成片劑藥物。本發(fā)明的藥物組合物通過對547例出現(xiàn)心煩口干、烘熱汗出、情緒起伏無法自控、健忘、頭暈、失眠、憂郁或口臭、牙痛便秘癥狀的更年期綜合癥的女性患者試用，結(jié)果顯示療效確切，持久，無任何不良反應(yīng)，安全有效。
文檔編號A61K9/20GK1843459SQ20051007932
公開日2006年10月11日 申請日期2005年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月6日
發(fā)明者俞瑾, 劉梅英, 胡艷萍 申請人:上海綠谷(集團)有限公司