專利名稱：一種治療陰道干澀的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種中藥組合物，具體涉及ー種治療陰道干澀的藥物組合物。
背景技術(shù)：
陰道干澀癥，特別是由于卵巢切除或絕經(jīng)后由于卵巢功能減退，雌激素水平降低，對雌激素敏感的生殖、泌尿器官發(fā)生萎縮性變化而見到一系列改變，以陰道黏膜萎縮變薄、皺襞消失，宮頸分泌物及陰道滲出液減少，潤滑性下降，陰道失去弾性和擴(kuò)張能力為主要表現(xiàn)，進(jìn)ー步發(fā)展可出現(xiàn)陰道狹窄、變短。主要表現(xiàn)為潮熱汗出、煩熱胸悶、失眠、焦慮，繼之產(chǎn)生泌尿生殖道萎縮癥狀，出現(xiàn)陰道干澀，性交困難及反復(fù)陰道感染等。絕經(jīng)后陰道干澀癥屬于中醫(yī)“帶下過少”范疇，帶下屬陰液，與陰液關(guān)系最大的臟 腑是腎、脾?！端貑?逆調(diào)論》曰“腎者水臟，主津液”。中醫(yī)認(rèn)為生理性帶下是由腎精所化，又因脾主運化，傳輸津液各走其道，其滲灌于前陰空竅，與精之余合而為帶下，且?guī)率苋蚊}所司，帶脈約束，由胞宮滲潤陰道，井能防御外邪入侵。婦女絕經(jīng)后，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，腎精虧虛，腎陰不足無以涵養(yǎng)肝木故肝腎虧虛，血少精虧，陰液不充，任帶失養(yǎng)，不能滋潤陰道，而發(fā)為本病。西醫(yī)用補充雌激素治療，但ロ服雌激素有致癌的風(fēng)險，且可引起頭痛、水腫、色素沉著等不適，局部使用雌激素則治療效果不佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療陰道干澀的藥物組合物。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是
一種治療陰道干澀的藥物組合物，含有50 80%質(zhì)量的哈蟆油?！N治療陰道干潘的藥物組合物，按重量份計，含有50 80%質(zhì)量的哈蟆油，20 50%質(zhì)量的中草藥粉，所述中草藥粉由以下方法制備得到稱取女貞子10 40份，旱蓮草10 40份，當(dāng)歸5 20份，川芎5 20份，加入10 20倍質(zhì)量的水，加熱煮沸提取
I 3h，過濾，濾渣繼續(xù)加入水，重復(fù)提取I 3遍，合并濾液，干燥至含水量為3 10%，即得中草藥粉。所述過濾是指用20 120目篩網(wǎng)過濾。所述干燥是指先將濾液濃縮至固形物含量為20 40%，再將濃縮液加熱并噴霧干燥。所述哈蟆油在4 15°C下研磨成80 120目的細(xì)粉。所述藥物組合物的劑型包括ロ服制劑。所述ロ服制劑包括片劑、膠囊、丸劑、沖劑、散劑或ロ服液。哈膜油為娃科動物中國林娃Rana temporaria chensinensis David雌娃的輸卵管，經(jīng)采制干燥而得。具有補腎益精，養(yǎng)陰潤肺之功效。女貞子為木犀科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果實。具有滋補肝、腎，明目烏發(fā)之功效。
旱蓮草為菊科植物鱧腸Eclipta prostrata (L. ) L.的全草,具有涼血,止血,ネト腎，益陰之功效。當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。具有補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便之功效。川彎為為傘形科植物川穹Ligusticum chuanriong Hort.的干燥根莖。具有活血行氣，祛風(fēng)止痛之功效。本發(fā)明的有益效果在于
本發(fā)明的藥物組合物能補腎益精，滋陰養(yǎng)血，行氣開郁，可用于治療女性由于進(jìn)入圍絕經(jīng)期或卵巣功能下降導(dǎo)致的陰道干澀、性交疼痛和性欲低下等癥狀。且其配方簡單，生產(chǎn)簡便，采用純中藥制成，療效顯著，無毒副作用。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)ー步的說明，但并不局限于此。實施例I
中草藥粉的制備方法I
稱取女貞子20份，旱蓮草20份，當(dāng)歸10份，川芎10份，加入20倍質(zhì)量的水，浸泡30min后，加熱煮沸提取2h，過濾(100目篩網(wǎng));濾渣繼續(xù)加入10倍質(zhì)量的水，煮沸提取lh，過濾，合并濾液；將濾液抽入濃縮罐中，真空度為O. 08Mpa，溫度90°C，濃縮至固形物含量為20. 0% ;將濃縮液加熱至80±5°C，設(shè)置進(jìn)風(fēng)185°C、出風(fēng)90°C、風(fēng)流量I. 10m2/min、霧化壓力IlX IOkPa,水分控制在3%，噴霧干燥收集干粉，過80目篩，即得中草藥粉，室溫保存。實施例2
中草藥粉的制備方法2
稱取女貞子10份，旱蓮草10份，當(dāng)歸10份，川芎5份，加入10倍質(zhì)量的水，浸泡30min后，加熱煮沸提取2h，過濾(80目篩網(wǎng))；濾渣繼續(xù)加入10倍質(zhì)量的水，煮沸提取lh，過濾；濾渣繼續(xù)加入10倍質(zhì)量的水，煮沸提取lh，過濾，合并濾液；將濾液抽入濃縮罐中，真空度為O. 08Mpa，溫度90°C，濃縮至固形物含量為30. 0% ;將濃縮液加熱至80±5°C，設(shè)置進(jìn)風(fēng)185°C、出風(fēng)90°C、風(fēng)流量I. 10m2/min、霧化壓力11 X IOkPa,水分控制在5%，噴霧干燥收集干粉，即得中草藥粉，室溫保存。實施例3
中草藥粉的制備方法3
稱取女貞子40份，旱蓮草20份，當(dāng)歸5份，川彎20份，加入10倍質(zhì)量的水，浸泡30min后，加熱煮沸提取2h，過濾(120目篩網(wǎng));濾渣繼續(xù)加入10倍質(zhì)量的水，煮沸提取lh，過濾；濾渣繼續(xù)加入10倍質(zhì)量的水，煮沸提取lh，過濾，合并濾液；將濾液抽入濃縮罐中，真空度為0. 08Mpa，溫度90°C，濃縮至固形物含量為30. 0% ;將濃縮液加熱至80±5°C，設(shè)置進(jìn)風(fēng)185°C、出風(fēng)90°C、風(fēng)流量I. ΙΟπ /min、霧化壓力11 X IOkPa,水分控制在5%，噴霧干燥收集干粉，即得中草藥粉，室溫保存。實施例4
中草藥粉的制備方法4
稱取女貞子40份，旱蓮草40份，當(dāng)歸20份，川芎10份，加入20倍質(zhì)量的水，浸泡30min后，加熱煮沸提取2h，過濾(100目篩網(wǎng));濾渣繼續(xù)加入10倍質(zhì)量的水，煮沸提取lh，過濾，合并濾液；將濾液抽入濃縮罐中，真空度為O. 08Mpa，溫度90°C，濃縮至固形物含量為20. 0% ;將濃縮液加熱至80±5°C，設(shè)置進(jìn)風(fēng)185°C、出風(fēng)90°C、風(fēng)流量I. 10m2/min、霧化壓力IlX IOkPa,水分控制在3%，噴霧干燥收集干粉，即得中草藥粉，室溫保存。實施例5
中草藥粉的制備方法5
稱取女貞子10份，旱蓮草10份，當(dāng)歸5份，川芎5份，加入20倍質(zhì)量的水，浸泡30min后，加熱煮沸提取3h，過濾(100目篩網(wǎng))；濾渣繼續(xù)加入10倍質(zhì)量的水，煮沸提取lh，過濾，合并濾液；將濾液抽入濃縮罐中，真空度為O. 08Mpa，溫度90°C，濃縮至固形物含量為20. 0% ;將濃縮液加熱至80±5°C，設(shè)置進(jìn)風(fēng)185°C、出風(fēng)90°C、風(fēng)流量I. 10m2/min、霧化壓力IlX IOkPa,水分控制在3%，噴霧干燥收集干粉，即得中草藥粉，室溫保存。 實施例6
一種治療陰道干澀的藥物組合物，配方如下
將哈蟆油4°C研磨為超細(xì)粉(80目)，取哈蟆油超細(xì)粉50質(zhì)量份、實施例I的中草藥粉50質(zhì)量份混合，即得。實施例7
一種治療陰道干澀的藥物組合物，配方如下
將哈蟆油10°c研磨為超細(xì)粉(120目)，取哈蟆油超細(xì)粉80質(zhì)量份、實施例I的中草藥粉20質(zhì)量份混合，即得。實施例8
一種治療陰道干澀的藥物組合物，配方如下
將哈蟆油低溫8°C研磨為超細(xì)粉(100目)，取哈蟆油超細(xì)粉60質(zhì)量份、實施例2的中草藥粉40質(zhì)量份混合，即得。實施例9
一種治療陰道干澀的藥物組合物，配方如下
將哈蟆油4°C研磨為超細(xì)粉(80目)，取哈蟆油超細(xì)粉80質(zhì)量份、實施例3的中草藥粉20質(zhì)量份混合，即得。實施例10
一種治療陰道干澀的藥物組合物，配方如下
將哈蟆油4°C研磨為超細(xì)粉(80目)，取哈蟆油超細(xì)粉70質(zhì)量份、實施例4的中草藥粉30質(zhì)量份混合，即得。實施例11
一種治療陰道干澀的藥物組合物，配方如下
將哈蟆油4°C研磨為超細(xì)粉(80目)，取哈蟆油超細(xì)粉60質(zhì)量份、實施例5的中草藥粉40質(zhì)量份混合，即得。本發(fā)明的藥物組合物膠囊的制備方法
將上述的藥物組合物按配方量置于高速混合制粒機中，混合均勻；均勻滴漿75%的酒精制粒，開動攪拌漿、飛刀，制得濕潤、粒度均勻軟材；將制粒后的顆粒平鋪于托盤中，置烘箱中干燥，溫度控制在55°C ±5°C，水分彡6%時停止；將烘干后的顆粒過16目篩整粒；將整粒后的顆粒均勻填充滿膠囊，即得本發(fā)明的藥物組合物膠囊。本發(fā)明的藥物組合物片劑的制備方法
往上述藥物組合物中加O. 5%質(zhì)量的硬脂酸鎂，壓片9mm淺凹沖壓片芯(片重O. 2g)，再用Ilmm沖淺凹沖壓瓜爾膠衣O. 08g，即得片劑。實施例6 11所得藥物組合物的用法用量
成人(以70kg為例)姆次服用本發(fā)明的藥物組合物2 IOg,姆天2次,連續(xù)給藥30天,停藥休息10天后重復(fù)療程。至少使用2個療程。以上實施例僅為介紹本發(fā)明的優(yōu)選案例，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，在不背離本發(fā)明精神的范圍內(nèi)所進(jìn)行的任何顯而易見的變化和改進(jìn)，都應(yīng)被視為本發(fā)明的一部分。
藥效實驗 I、藥效學(xué)實驗
對于雙側(cè)卵巢切除的去勢SD雌性大鼠(絕經(jīng)期模型)，隨機分為實驗組(分高、中、低劑量組)、模型組和假手術(shù)組。模型組和假手術(shù)組灌服植物油，實驗組分別灌服含實施例6、實施例9藥物組合物高(5g/kg)、中(2. 5g/kg)、低(I. 25g/kg)劑量的水溶液，連續(xù)4周。與假手術(shù)組比較，去勢大鼠血清E2水平明顯降低(p〈0. 01)，LH、FSH水平明顯升高(p〈0. 01或〈O. 05)，與文獻(xiàn)報道一致，說明造模成功。實施例6和實施例9藥物組合物的高、中劑量組均能顯著提高模型大鼠血清E2水平(P〈0.05)。同時，模型對照組與假手術(shù)組相比較，5-HT、5-HIAA的含量均明顯升高(P〈0. 01或P〈0. 05) ;DA、NE含量降低(P〈0. 05)。兩組藥物組合物的高、中劑量組對去勢大鼠升高的5-HT、5HIAA的含量均有顯著降低作用(P〈0. 05)，高、中劑量亦能顯著升高大鼠去勢后降低的NE、DA水平(P〈0.05)。大鼠陰道組織HE染色結(jié)果顯示給藥組大鼠陰道壁比模型組增厚，粘膜上皮層次顯著増加，表面角化，固有層組織疏松。結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物組合物能升高去勢大鼠雌激素水平，調(diào)節(jié)腦內(nèi)NE、DA、5-HT、5-HIAA，修復(fù)模型組陰道粘膜層。2、毒性實驗
以最大濃度、最大容量249 g/kg分別一次性給予小鼠實施例6 11的藥物組合物，觀察7天，小鼠全部存活，未見毒副反應(yīng)。3、臨床試驗
門診用以本發(fā)明實施例6的片劑(每片含生藥3. 2g)進(jìn)行臨床實驗，治療50例女性患者，年齡35-58歲，用法如下毎次2片，每天2次，連續(xù)給藥30天，停藥休息10天后重復(fù)療程，使用2個療程。50個病例中，有效42例，好轉(zhuǎn)8例，患者無訴不適，總有效率100%。以上實施例僅為介紹本發(fā)明的優(yōu)選案例，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，在不背離本發(fā)明精神的范圍內(nèi)所進(jìn)行的任何顯而易見的變化和改進(jìn)，都應(yīng)被視為本發(fā)明的一部分。
權(quán)利要求
1.一種治療陰道干澀的藥物組合物，含有50 80%質(zhì)量的哈蟆油。
2.一種治療陰道干澀的藥物組合物，按重量份計，含有50 80%質(zhì)量的哈蟆油，20 50%質(zhì)量的中草藥粉，所述中草藥粉由以下方法制備得到稱取女貞子10 40份，旱蓮草10 40份，當(dāng)歸5 20份，川芎5 20份，加入10 20倍質(zhì)量的水，加熱煮沸提取I 3h，過濾，濾渣繼續(xù)加入水，重復(fù)提取I 3遍，合并濾液，干燥至含水量為3 10%，即得中草藥粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療陰道干澀的藥物組合物，其特征在于，所述過濾是指用20 120目篩網(wǎng)過濾。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療治療陰道干澀的藥物組合物，其特征在于，所述干燥是指先將濾液濃縮至固形物含量為20 40%，再將濃縮液加熱并噴霧干燥。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療陰道干澀的藥物組合物，其特征在于，所述哈蟆油在4 15°C下研磨成80 120目的細(xì)粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求I飛任ー項所述的治療陰道干澀的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的劑型包括ロ服制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求7所述治療陰道干澀的藥物組合物，其特征在于的，所述ロ服制劑包括片劑、膠囊、丸劑、沖劑、散劑或ロ服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療陰道干澀的藥物組合物，其含有50～80%質(zhì)量的哈蟆油，20～50%質(zhì)量的中草藥粉。本發(fā)明的藥物組合物能補腎益精，滋陰養(yǎng)血，行氣開郁，可用于治療女性由于進(jìn)入圍絕經(jīng)期或卵巢功能下降導(dǎo)致的陰道干澀、性交疼痛和性欲低下等癥狀。且其配方簡單，生產(chǎn)簡便，采用純中藥制成，療效顯著，無毒副作用。
文檔編號A61P15/02GK102688260SQ20121015348
公開日2012年9月26日 申請日期2012年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月17日
發(fā)明者劉志剛, 吳新榮, 姚暉, 張緒慧, 梁磊, 鄧虹珠 申請人:廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院