專利名稱：一種中藥復方軟膠囊制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
制藥技術(shù)背景技術(shù) 丁香、肉桂是傳統(tǒng)中藥材，并被組方或單獨用于治療胃痛為主要癥狀的各種胃病。軟膠囊是一種常用劑型，多用于脂溶性藥物。
丁香、肉桂的治療胃痛的有效成份是揮發(fā)油，傳統(tǒng)用法是加入湯劑或散劑中應(yīng)用，但湯劑保留的揮發(fā)油含量低，而散劑雖能保留全部的揮發(fā)油，但劑型落后，服用不方便且劑量大，通過適當?shù)墓に囂崛∑渲械挠行С煞謸]發(fā)油，并制成高效、方便的劑型，用于胃痛的治療是本發(fā)明解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
以丁香、肉桂為主組成功能主治胃痛的處方，通過藥效學篩選(以鎮(zhèn)痛為指標)，確定丁香、肉桂的有效部位為揮發(fā)油。經(jīng)提取、精制，得到有效部位(丁桂揮發(fā)油)，并使其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超過50％(三批中試樣品的丁香酚、桂皮醛含量之和達83％左右)。由于丁桂揮發(fā)油具有辛辣味、易揮發(fā)性、對光敏感等特點，因此選用軟膠囊劑將揮發(fā)油包裹于軟膠囊中，使揮發(fā)油與外界隔絕，掩蓋了藥物的不適嗅味，提高制劑的穩(wěn)定性，制得的軟膠囊不僅外觀精美，服用方便，質(zhì)量穩(wěn)定，而且藥物含量準確，精度高，奏效快，生物利用度高。經(jīng)藥效學試驗證明丁桂油具有抗消化性潰瘍、鎮(zhèn)痛、抗炎及調(diào)節(jié)胃腸運動的作用?？梢姸」鹩蛙浤z囊具有有效成分含量高，藥理作用明顯，起效快，生物利用度高等特點，可滿足臨床用藥的要求。
具體實施例方式
根據(jù)處方功能主治(溫胃散寒，行氣止痛。用于胃脘痛)，通過藥效學篩選(以鎮(zhèn)痛為指標)，確定丁香、肉桂的有效部位為揮發(fā)油。經(jīng)提取、精制，得到有效部位(丁桂揮發(fā)油)，并使其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超過50％(三批中試樣品的丁香酚、桂皮醛含量之和達83％左右)。由于丁桂揮發(fā)油具有辛辣味、易揮發(fā)性、對光敏感等特點，因此選用軟膠囊劑將揮發(fā)油包裹于軟膠囊中，使揮發(fā)油與外界隔絕，掩蓋了藥物的不適嗅味，提高制劑的穩(wěn)定性，制得的軟膠囊不僅外觀精美，服用方便，質(zhì)量穩(wěn)定，而且藥物含量準確，精度高，奏效快，生物利用度高。經(jīng)藥效學試驗證明丁桂油具有抗消化性潰瘍、鎮(zhèn)痛、抗炎及調(diào)節(jié)胃腸運動的作用?？梢姸」鹩蛙浤z囊具有有效成分含量高，藥理作用明顯，起效快，生物利用度高等特點，可滿足臨床用藥的要求。
按照復方二類中藥新藥的要求，根據(jù)處方功能主治和藥效學篩選的結(jié)果，以提油量和主要有效成分丁香酚、桂皮醛的含量為評價指標，篩選出最佳提取工藝為加8倍量水，隔水蒸餾8小時，收集揮發(fā)油，冷藏24小時，除去水分，得有效部位丁桂揮發(fā)油。
丁桂油與大豆油混勻，備用。取明膠、甘油、單糖漿加去離子水混勻，加熱保溫，加入對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯，攪拌，抽真空，70℃保溫20分鐘，制成囊材。取丁桂油與大豆油的混合物，用囊材采用壓制法制成軟膠囊。
權(quán)利要求
請求保護的是一種用于治療治療胃脘疼痛為主癥疾病的中藥復方軟膠囊的制備方法和用途。與現(xiàn)有技術(shù)共有的技術(shù)特征是這一制劑的兩種原植物都是藥材，也被用于治療該疾病。其技術(shù)特征是以丁香、肉桂中提取的揮發(fā)油為主，其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超過50％。丁桂油與大豆油混勻，備用。取明膠、甘油、單糖漿加去離子水混勻，加熱保溫，加入對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯，攪拌，抽真空，70℃保溫20分鐘，制成囊材。取丁桂油與大豆油的混合物，用囊材采用壓制法制成軟膠囊，用于治療胃脘疼痛為主癥的疾病。權(quán)利要求1、從丁香、肉桂中提取揮發(fā)油(其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和在50-98％之間)，以此為主要組成成份，加入輔料，混勻，制成軟膠囊。
2.將上述制劑用于治療胃脘疼痛為主癥的疾病。
全文摘要
本發(fā)明名稱為一種中藥復方軟膠囊制備方法和用途技術(shù)領(lǐng)域為制藥技術(shù)。要解決的技術(shù)問題丁香、肉桂的治療胃痛的有效成份是揮發(fā)油，傳統(tǒng)用法是加入湯劑或散劑中應(yīng)用，服用不方便且劑量大。解決該問題的技術(shù)方案的要點以丁香、肉桂為主組成主治胃痛的處方，經(jīng)提取精制，得到有效部位揮發(fā)油，其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超過50％。由于丁桂揮發(fā)油具有辛辣味、易揮發(fā)性等特點，因此選用軟膠囊劑將揮發(fā)油包裹于軟膠囊中，提高制劑的穩(wěn)定性，制得的軟膠囊質(zhì)量穩(wěn)定，生物利用度高。主要用途治療胃脘疼痛為主癥的疾病。
文檔編號A61P1/00GK1500497SQ02134050
公開日2004年6月2日 申請日期2002年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月14日
發(fā)明者牛銳, 周小江, 牛 銳 申請人:成都尚科藥業(yè)有限公司