專(zhuān)利名稱(chēng)：一種婦科得生滴丸制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種解郁和肝，化瘀調(diào)經(jīng)，治療月經(jīng)不調(diào)的中成藥制劑一婦科得生滴丸，其具體來(lái)說(shuō)是在現(xiàn)有的中成藥婦科得生丸處方基礎(chǔ)上采用先進(jìn)的制作エ藝和技木精制而成的新制劑。本發(fā)明還涉及到該制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
本發(fā)明藥的處方來(lái)源于中國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第九冊(cè)中的“婦科得生 丸，，(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-1743-94)。原處方與制法為益母草960克，白芍240克，當(dāng)歸240克，羌活60克，柴胡60克，木香60克，以上六味，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。每100克粉未加煉蜜200 220克制成大蜜丸，即得。規(guī)格為每丸重為9克。服法為
ロ服，一次I丸，一日2次。其功能為解郁和肝，化瘀調(diào)經(jīng)。用于治療肝郁不舒，氣滯血凝引起的經(jīng)期不準(zhǔn)，行經(jīng)腹痛，胸滿(mǎn)肋痛，午后身燒，倦怠食少。婦科得生丸為傳統(tǒng)的制劑，是針對(duì)氣滯血瘀型月經(jīng)不調(diào)病癥的治療，在臨床上已經(jīng)使用了多年，具有確切的療效，安全無(wú)毒，已被收入第一批國(guó)家非處方藥目錄和國(guó)家基本藥物中成藥制劑品種目錄。由于此劑型為大蜜丸，存在著服用量大，服用不便和患者的依從性差的缺點(diǎn)。為了克服上述缺點(diǎn)，方便廣大月經(jīng)不調(diào)患者服用，我們采用現(xiàn)代技術(shù)和新的制備エ藝將其改造成為ー種新的劑型一滴丸。中藥滴丸劑型是主要藥物有效成分加入適當(dāng)輔料，經(jīng)特殊制劑過(guò)程，形成的ー種呈高度分散狀態(tài)的固體分散物，因此生物利用度較高。滴丸的藥物顆粒很小，每個(gè)滴丸的重量都是以毫克計(jì)算，比以克計(jì)重的蜜丸要輕得多，更加便于隨身攜帯。制造滴丸劑型需要采取高科技工藝和設(shè)備，取固體或液體藥物與基質(zhì)加熱，熔融成液態(tài)后，再經(jīng)適當(dāng)口徑的滿(mǎn)ロ，滴入不相溶的冷凝液中，這樣一粒滴丸就形成了。其主藥在基質(zhì)中分散均勻，所以劑量準(zhǔn)確。其制備エ藝少，易操作控制，丸重差異小。具有不易水解、氧化的性能，因此藥物穩(wěn)定性高。本發(fā)明與其它相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利“婦科得生制劑及新的制備方法”(申請(qǐng)?zhí)?0051010546. 9 ;公開(kāi)號(hào)CN1742824A)、“一種婦科得生快速分散固體制劑及其制備方法”(專(zhuān)利號(hào)200510087263. I)、“一種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑及其制備方法”(申請(qǐng)?zhí)?00610092039. 6 ;公開(kāi)號(hào)CN101085059A)的共同之處為組方同來(lái)源于中國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第九冊(cè)中的“婦科得生丸”。不同之處為所制的劑型不同，本發(fā)明為中成藥滴丸新劑型；所采用的制備方法不同，本發(fā)明的制備エ藝方法的更優(yōu)越之處是能更多的保留原劑型的有效藥物成分，其功能主治與原方保持一致；并且更適合于エ業(yè)化大生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了給傳統(tǒng)的婦科良藥“婦科得生丸”増加一種新的易于吸收，服藥量少，安全有效，服用簡(jiǎn)便，攜帯方便的滴丸劑型，本發(fā)明還提供了婦科得生滴丸的制備方法。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的
制備本發(fā)明藥的處方以制成1000個(gè)劑量単位計(jì)的最佳重量份配比是
益母草480份白芍120份當(dāng)歸120份
羌活30份柴胡30份木香30份
1000個(gè)劑量單位是指制成的成品藥劑量，如1000片，1000粒，1000克，1000袋等等，本發(fā)明藥的1000個(gè)劑量單位為1000克。將上述各組分制成本發(fā)明藥的制備方法如下
(I)提取
取當(dāng)歸、柴胡、羌活、木香四味以6倍藥材量的90%こ醇浸泡24小時(shí)后開(kāi)始滲漉至色 淡，滲漉液回收至無(wú)醇味，另器貯藏；滲漉后的藥渣與益母草、白芍ニ味合并；以10倍藥材重量的水煎煮三次，每次I小時(shí)，合并煎液，水浴常壓濃縮至相對(duì)密度為1.03 1.08(50°C 60°C)，加95%こ醇使含醇為70%，充分?jǐn)嚢瑁o置過(guò)夜，取上清液，濾過(guò)，回收こ醇，并與滲漉液合并，濃縮至相對(duì)密度為I. 20 (70°C)的清膏。(2)成型
取I份上述清膏，加入2 3份已融化的聚こニ醇類(lèi)中，然后加入O I份的硬脂酸聚烴氧40酯攪拌均勻，在恒溫65°C下滴丸，用ニ甲基硅油或液體石蠟作冷凝劑，冷卻溫度為10 15°C。除去滴丸表面的冷凝劑，干燥，即得。包裝為3. 5 5. O克ー袋。ロ服，一次I袋，一日2次。本發(fā)明藥エ藝研究過(guò)程
以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)學(xué)和制劑的最新技術(shù)，使本發(fā)明藥達(dá)到安全有效(劑量小、毒性小、副作用小)、可控(有效成分可控制、鑒別)，通過(guò)合理的提取エ藝和設(shè)計(jì)，將本處方中各藥材含的有效成分最大地提出，從而保留中藥復(fù)方制劑具有綜合療效的特點(diǎn)，然后采用相應(yīng)的純化工藝，使純化工藝盡量地保留有效中藥成分，除去的是無(wú)效成分，將純化后的浸出物制成美觀，服用方便的滴丸。本制備エ藝設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)是在參考前人的經(jīng)驗(yàn)及膠囊劑的最新報(bào)道。根據(jù)各味藥材的研究綜述可知，本方中益母草為君藥，其主要有效成分為生物堿，在本發(fā)明藥的提取エ藝中，選擇阿魏酸及鹽酸水蘇堿為測(cè)定指標(biāo)，計(jì)算提取物中總量及提取率，為了確保其藥效，對(duì)不同的提取方法做了藥效學(xué)篩選。I.幼年小鼠子宮和卵巢重量的影響
エ藝I:木香、柴胡、羌活、當(dāng)歸水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，加こ醇醇沉，回收こ醇，真空干燥，得干膏；
エ藝2 :木香、柴胡、羌活、當(dāng)歸90%こ醇滲漉，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，離心取上清液，真空干燥，得干膏；
エ藝3 :木香、柴胡、羌活、當(dāng)歸90%こ醇滲漉，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，加こ醇醇沉，回收こ醇，真空干燥，得干膏；
エ藝4 :木香、柴胡、羌活、當(dāng)歸90%こ醇滲漉，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，加こ醇回流提取，回收こ醇，濃縮，真空干燥，得干膏；
方法取小鼠40只，隨機(jī)分5組，每組8只，不同エ藝組給藥量均為I. 125g生藥/kg，每天I次，連續(xù)30天，于末次藥后24h，將小鼠處死，剝離周?chē)街闹窘M織，迅速用電子天平稱(chēng)其濕重，放入40°C烘箱，2小時(shí)后取出稱(chēng)干重，并換算成IOg體重的子宮和卵巣重量，結(jié)果表I。
權(quán)利要求
1.一種婦科得生滴丸制劑，是由以下重量配比的中藥材制成，益母草16份，白芍4份，當(dāng)歸4份，羌活I(lǐng)份，柴胡I份，木香I份，其特征在于，婦科得生滴丸是取上述中藥材經(jīng)提取，獲得有效成分清膏，加入適宜的輔料，用制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制成滴丸。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的制劑，其特征在于，提取方法為取當(dāng)歸、柴胡、羌活、木香四味，以6倍藥材量的90%こ醇浸泡24小時(shí)后開(kāi)始滲漉至色淡，滲漉液回收至無(wú)醇味，另器貯藏，滲漉后的藥渣與益母草、白芍ニ味合井，以10倍藥材重量的水煎煮三次，毎次I小吋，合并煎液，水浴常壓濃縮至在50°C 60°C時(shí)的相對(duì)密度為I. 03^1. 08，加95%こ醇使含醇為70%左右，充分?jǐn)嚢?，靜置過(guò)夜，取上清液，濾過(guò)，回收こ醇，并與滲漉液合并，濃縮至在70°C時(shí)的相對(duì)密度為I. 20的清膏。
3.根據(jù)權(quán)利要求I和2所述的制劑和清膏，其特征在于，取I份上述清膏，加入2^3份已融化的聚こニ醇類(lèi)中，然后加入(Tl份的硬脂酸聚烴氧40酯攪拌均勻，在恒溫65°C下滴丸，用ニ甲基硅油或液體石蠟作冷凝劑，冷卻溫度為1(T15°C，除去滴丸表面的冷凝劑，干燥，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種解郁和肝，化瘀調(diào)經(jīng)，治療月經(jīng)不調(diào)的中成藥制劑—婦科得生滴丸，是在傳統(tǒng)的中成藥婦科得生丸的處方基礎(chǔ)上，經(jīng)科學(xué)的提取工藝，加入適宜的輔料制成滴丸制劑，本發(fā)明藥克服了傳統(tǒng)中成藥易吸潮，服用量大的缺點(diǎn)，擁有易于吸收，服用簡(jiǎn)便，攜帶和貯存方便等特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/71GK102670749SQ20121017842
公開(kāi)日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月1日
發(fā)明者利家平, 姚閩, 徐麗瑛, 方鋁, 李玉云, 王麗靜, 胡蓉, 賴(lài)娟華, 鐘小群, 陳新菊 申請(qǐng)人:江西省藥物研究所