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一種鹽酸伊立替康組合物及其制備方法

發(fā)布時(shí)間:2025-04-28

專利名稱:一種鹽酸伊立替康組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種鹽酸伊立替康醫(yī)藥制劑,具體而言,本發(fā)明提供了一種鹽酸伊立替康組合物及其制備方法。
背景技術(shù)
鹽酸伊立替康由日本Daiichi Seiyaku公司和YakultHonsha公司聯(lián)合開發(fā)的水溶性喜樹堿類衍生物,化學(xué)名稱為(S)-4,11- ニこ基-3,4,12,14-四氫-4-羥基-3,14- ニ氧代-IH-吡喃并[3’,4’ 6,7]氮茚并[l,2-b]喹啉_9_基1,4’-聯(lián)哌啶-I’-羧酸酯鹽酸鹽三水合物。其結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種鹽酸伊立替康組合物,其特征在干,由鹽酸伊立替康為主藥,以山梨醇、乳酸、堿性調(diào)節(jié)液和注射用水組成的輔料溶液為溶解液形成的組合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的鹽酸伊立替康組合物,其特征在于,通過下述方法制得按處方稱取山梨醇、乳酸置容器中,加入注射用水,攪拌溶解,用堿性調(diào)節(jié)液調(diào)節(jié)PH至3. O 4. O后,加入處方量的鹽酸伊立替康,溶解后,加入O. 1%的活性炭攪拌20分鐘后脫碳,用O. 22Mffl的微孔濾膜過濾至澄明,測(cè)中間體,灌裝于西林瓶中,塞上丁基橡膠塞后軋蓋;樣品經(jīng)過高壓滅菌后撿漏、燈撿,并送質(zhì)檢合格后包裝,即得。
3.—種鹽酸伊立替康組合物的制備方法,是按處方稱取山梨醇、乳酸置容器中,加入注射用水,攪拌溶解,用堿性調(diào)節(jié)液調(diào)節(jié)pH至3. O 4. O后,加入處方量的鹽酸伊立替康,溶解后,加入O. 1%的活性炭攪拌20分鐘后脫碳,用O. 22Mffl的微孔濾膜過濾至澄明,測(cè)中間體,灌裝于西林瓶中,塞上丁基橡膠塞后軋蓋;樣品經(jīng)過高壓滅菌后撿漏、燈撿,并送質(zhì)檢合格后包裝,即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸伊立替康組合物制備方法,其特征在干,所述堿性調(diào)節(jié)液選自氫氧化鈉溶液、磷酸鈉鹽緩沖液、枸櫞酸鈉鹽緩沖液及醋酸鈉鹽緩沖液。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的鹽酸伊立替康組合物制備方法,其特征在干,所述堿性調(diào)節(jié)液為O. 05 2mol/L氫氧化鈉溶液。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸伊立替康組合物制備方法,其特征在于,山梨醇濃度為20 60mg/ml。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸伊立替康組合物制備方法,其特征在干,乳酸用量為O.ΟΟΓΟ. Olmol/L。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸伊立替康組合物制備方法,其特征在于,處方為鹽酸伊立替康40g山梨醇40 120g乳酸0. 2 I. 8g注射用水加至2000mL。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的鹽酸伊立替康組合物制備方法,其特征在于,處方為鹽酸伊立替康40g山梨醇90g乳酸0.9g注射用水加至2000mL。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種鹽酸伊立替康組合物,由鹽酸伊立替康為主藥,以山梨醇、乳酸、堿性調(diào)節(jié)液和注射用水組成的輔料溶液為溶解液形成的組合物。制備方法為按處方稱取山梨醇、乳酸置容器中,加入注射用水,攪拌溶解,用堿性調(diào)節(jié)液調(diào)節(jié)pH至3.0~4.0后,加入處方量的鹽酸伊立替康,溶解后,加入0.1%的活性炭攪拌20分鐘后脫碳,用0.22μm的微孔濾膜過濾至澄明,測(cè)中間體,灌裝于西林瓶中,塞上丁基橡膠塞后軋蓋;樣品經(jīng)過高壓滅菌后撿漏、燈撿,并送質(zhì)檢合格后包裝,即得。
文檔編號(hào)A61P35/00GK102824345SQ201210351470
公開日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2012年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月20日
發(fā)明者趙小偉, 劉留成, 楊奇珍 申請(qǐng)人:江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司

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