專利名稱：一種小兒七星茶的軟膠囊制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及一種治療厭食癥的和胃健脾軟膠囊制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
軟膠囊是指把一定量的原料、原料提取物加上適宜的輔料(即內(nèi)容物)密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊(即軟膠囊殼，也叫軟膠殼或囊殼)中制成的劑型。由于具有使用方便、生物利用度高、起效快、療效高等優(yōu)點，軟膠囊越來越受到市場和患者的青睞；但并不是所有的藥物都適宜制成軟膠囊。通常認為，油性藥物及低熔點藥物最適宜制軟膠囊；其次，對光敏感、遇濕熱不穩(wěn)定、易氧化的藥物可制成軟膠囊；此外，具不良氣味的藥物及微量活性藥物，具有揮發(fā)性成份、易逸失的藥物等較適宜制成軟膠囊。軟膠囊的囊材主要包括膠料(主要包括明膠)、增塑劑(主要包括甘油、山梨醇等)、附加劑(包括防腐劑、香料、遮光劑等)和水等。由于囊殼配方(包括囊材種類及物料之間的配比選擇等)影響到軟膠囊的彈性大小，也必然影響到藥物制劑的質(zhì)量。同時，囊殼配方中各種物料的選擇及其配比還必需根據(jù)其內(nèi)容物中所含藥物的性質(zhì)和要求來確定，藥物性質(zhì)的不同，對囊殼需要達到的要求也不盡相同；而且，藥物與囊材之間，還可能因為會發(fā)生一定的物理化學(xué)反應(yīng)而相 互影響。因此，在研究囊殼配方時應(yīng)充分考慮所填充藥物的性質(zhì)及囊材與藥物之間的相互影響等因素。含有不同藥物的內(nèi)容物，其適宜的囊殼配方通常也是有所差異的；也沒有任何一種囊殼配方是可以通用于所有藥物的軟膠囊制劑中的。本發(fā)明的主要目的是提供一種小兒七星茶軟膠囊制劑，將含有薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草原料的藥物制成適宜的軟膠囊劑；制得的軟膠囊彈性合適，內(nèi)容物穩(wěn)定，生物利用度聞，起效快，療效聞，質(zhì)量可罪。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明經(jīng)過多次實驗篩選出一種小兒七星茶的軟膠囊制劑，出人意料的發(fā)現(xiàn)，當(dāng)植物細粉:稀釋劑:抗氧化劑:助懸劑重量比為1:1.5:0.1:0.3的比例混合得到囊芯液，囊殼液由明膠、山梨醇、甘油和水、防腐劑組成，其重量比為1:0.3:0.4:1:0.001，將二者按重量比1:1制備得到的軟膠囊分散性和流動性好、生物利用度高。軟膠囊制劑如下成分制備而成，中藥原料藥:薏該仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份。防腐劑為尼泊金乙酯或尼泊金甲酯，稀釋劑為亞麻籽油，抗氧化劑選自維生素E，助懸劑優(yōu)選蜂蠟。軟膠囊制劑通常有滴制法和壓制法兩種方法制備，本發(fā)明選擇壓制法進行制備，本發(fā)明的軟膠囊制劑通過如下制備步驟得到:1)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min,合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉；3)以植物細粉:稀釋劑:抗氧化劑:助懸劑重量比為1:1.5:0.1:0.3的比例混合提到囊芯液；4)按重量比稱取明膠、山梨醇、甘油、水、尼泊金酯，將明膠置于甘油、山梨醇和水的溶液中溶脹，加入尼泊金酯，加熱至溶解，保溫，得到囊殼液；5)將3)和4)得到的溶液按1:1重量比用軟膠囊壓制機壓制得到軟膠囊，再經(jīng)過干燥即得。實施例11.輔料的種類和用量選擇實驗方法:稱取中藥原料藥:薏苡仁600g、稻芽600g、山楂300g、淡竹葉450g、鉤藤225g份、蟬蛻75g、甘草75g植物細粉制備方法:)按重量份稱取薏苡仁、稻芽浸泡，加入5倍水進行煎煮3次，每次45min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加4倍水煎煮二次，每次2小時合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉。2.實驗方法:按配方比例稱取植物細粉、稀釋劑、抗氧化劑、助懸劑，置于燒杯中，穩(wěn)定性、流動性為指標進行考察，篩選結(jié)果見下述表1:表
權(quán)利要求
1.一種小兒七星茶軟膠囊，其特征在于中藥原料藥:薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份，囊芯液是由植物細粉:稀釋劑:抗氧化劑:助懸劑重量比為1:1.5:0.1:0.3的比例組成，囊殼液由明膠、山梨醇、甘油和水、防腐劑組成，其重量比為1:0.3:0.4:1:0.001，植物細粉按照如下方法制備:1)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3-4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉。
2.如權(quán)利要求1所述的小兒七星茶軟膠囊，其特征在于防腐劑為尼泊金乙酯或尼泊金甲酯、稀釋劑為亞麻籽油、抗氧化劑為自維生素E、助懸劑為蜂蠟。
3.一種制備權(quán)利要求1所述的小兒七星茶軟膠囊的制備方法，其特征在于I)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉；3)以植物細粉:稀釋劑:抗氧化劑:助懸劑重量比為1:1.5:0.1:0.3的比例混合提到囊芯液；4)按重量比稱取明膠、山梨醇、甘油、水、防腐劑，將明膠置于甘油、山梨醇和水的溶液中溶脹，加入防腐劑，加熱至溶解，保溫，得到囊殼液；5)將3)和4)得到的溶液按1:1重量比用 軟膠囊壓制機壓制得到軟膠囊，再經(jīng)過干燥即得。
全文摘要
一種小兒七星茶軟膠囊，中藥原料藥薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份，囊芯液是由植物細粉稀釋劑抗氧化劑助懸劑重量比為11.50.10.3的比例組成，囊殼液由明膠、山梨醇、甘油和水、防腐劑組成，其重量比為10.30.410.001，植物細粉按照如下方法制備1)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3-4倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細粉。
文檔編號A61K36/8994GK103142888SQ20131009326
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月21日
發(fā)明者王明剛, 任莉, 陳陽生 申請人:青島正大海爾制藥有限公司