專利名稱：博落回腫癢制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及博落回腫癢制劑的制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
血熱風(fēng)燥，皮膚瘙癢，蚊蟲叮咬至皮膚紅腫、瘙癢是臨床常見癥狀，中醫(yī)常采用涼血解毒、祛風(fēng)止癢的手段對其進(jìn)行治療。苗藥博落回腫癢酊具有祛風(fēng)止癢 的作用，由博落回、揮菜、重樓、地榆與輔料共制而成。方中博落回性味苦寒，具有清熱解毒、殺蟲止癢的功效；揮菜物味辛，微甘，性涼。具有解表清熱，祛痰止咳，利濕，解毒之功效；重樓味辛、苦、微辣、性微寒，具有清熱解毒、消腫止痛、涼肝定驚之功效；地榆味苦、酸、澀、性微寒，有涼血止血、解毒斂瘡等功效。現(xiàn)代藥理研究證明，博落回腫癢酊具有清熱解毒、抑菌、消炎等作用。對于治療血熱風(fēng)燥，皮膚瘙癢、蚊蟲叮咬等疾病有確切的療效?，F(xiàn)有生產(chǎn)博落回腫癢酊的方法一般是采用藥品標(biāo)準(zhǔn)(WS-10416(ZD-0416)-2002)上記載的方法，上述標(biāo)準(zhǔn)記載的提取方法為滲漉法，提取后直接制成酊劑，方法比較簡單，導(dǎo)致產(chǎn)品中含有大量的無效成分和雜質(zhì)，使得博落回腫癢酊的臨床療效不夠理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供博落回腫癢制劑的制備方法。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)博落回腫癢制劑，按照重量組份計(jì)算，它由博落回80-120份、揮菜80-120份、重樓80-120份、地榆80-120份及輔料制備而成。具體地說，所述博落回腫癢制劑按照重量組份計(jì)算，它由博落回100份、揮菜100份、重樓100份、地榆100份及輔料制備而成。所述博落回腫癢制劑的制備方法為取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調(diào)pH=5. 0，60° C溫浸提取3次，第一次8_12倍量提取2_5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的外用制劑。具體地說，所述博落回腫癢制劑的制備方法為取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎成粗粉；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調(diào)pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次10倍量提取3小時，第二、三次8倍量每次2小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為600C時為I. 10-1. 20的浸膏；其余三味藥8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1.20的浸膏，合并浸膏，再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的外用制劑。所述外用制劑是指酊劑或軟膏劑。所述酊劑這樣制備取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調(diào)pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2_5小時，第二、三次6_10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，加入乙醇和水至規(guī)定量，使含醇量為75%，再加入制成量O. 3%的山梨酸鉀、混勻，濾過，靜置24小時，取上清液，灌裝，即得。所述軟膏劑這樣制備①取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調(diào)pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1_3小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；其余三味藥6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；合并上述浸膏粉，備用；②將硬脂酸鎂2份、白凡士林I. 5份、液體石臘I份加熱融化，加入吐溫O. 5份，紗 布過濾去除雜質(zhì)，80°C保溫；③?、僦兴幬颕份，水4份、甘油3份、尼泊金乙酯O. 5份攪拌溶解，80°C保溫；④在80°C條件下，將②緩緩加入③中，攪拌至乳劑形成為止，降至室溫后充分研勻，即得。本發(fā)明所述藥物處方中，博落回具有清熱解毒、殺蟲止癢的功效，其主要有效成分為博落回生物堿類，具有抗菌、殺蟲、改善肝功能、增強(qiáng)免疫力等作用，申請人通過實(shí)驗(yàn)證明，85%酸性乙醇(稀鹽酸調(diào)pH=5. O)提取博落回可以最大限度的提取出博落回中的生物堿并減少雜質(zhì)成分溶出；揮菜具有解表清熱，祛痰止咳，利濕，解毒之功效，其主要有效成分為揮菜素、揮菜酰胺，具有抗菌、化痰、止咳、平喘等作用；重樓具有清熱解毒、消腫止痛、涼肝定驚之功效，其主要有效成分是留體皂苷，具有抗腫瘤、抗菌、消炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛等作用；地榆具有涼血止血、解毒斂瘡之功效，其主要有效成分為皂苷、鞣質(zhì)和黃酮，具有止血、抗氧化、抗菌、抗炎消腫等作用，原制劑工藝采用乙醇滲濾提取，乙醇用量大，提取時間長，發(fā)明人經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)采用70%乙醇回流提取能最大限度的提取出有效成分，并能減少乙醇用量，縮短提取時間。申請人:進(jìn)行了下列實(shí)驗(yàn)，可證明本發(fā)明具有有效的效果；實(shí)驗(yàn)例I :博落回提取工藝研究本發(fā)明制劑工藝博落回粉碎成粗粉，用85%酸性乙醇(稀鹽酸調(diào)pH=5.0)60°C溫浸提取3次，第一次10倍量提取3小時，第二、三次8倍量每次2小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1. 20的稠膏；原制劑工藝以上四味藥材，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時，進(jìn)行滲漉，收集初漉液850ml，另器貯存?zhèn)溆?；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20(60°C)的清膏，加入初漉液，攪勻。分別測定其中白屈菜紅堿的提取率、出膏率，結(jié)果為
權(quán)利要求
1.ー種博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在干按照重量組份計(jì)算，它由博落回80-120份、揮菜80-120份、重樓80-120份、地榆80-120份及輔料按照下述方法制備而成取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調(diào)pH=5.0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小吋，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，每次1-3小吋，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的外用制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎成粗粉；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調(diào)pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次10倍量提取3小時，第二、三次8倍量毎次2小時，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1. 20的浸膏；其余三味藥8倍量70%こ醇回流提取3次，每次2小時，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1. 20的浸膏，合并浸膏，再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的外用制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于所述外用制劑是指酊劑或軟膏劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于所述酊劑這樣制備取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調(diào)pH=5.0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，加入こ醇和水至規(guī)定量，使含醇量為75%，再加入制成量0. 3%的山梨酸鉀、混勻，濾過，靜置24小時，取上清液，灌裝，SP得。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于所述軟膏劑這樣制備 ①取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調(diào)pH=5.0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；其余三味藥6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，毎次1-3小吋，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；合并上述浸膏粉，備用； ②將硬脂酸鎂2份、白凡士林I.5份、液體石臘I份加熱融化，加入吐溫0. 5份，紗布過濾去除雜質(zhì)，80°C保溫； ③?、僦兴幬颕份，水4份、甘油3份、尼泊金こ酯0.5份攪拌溶解，80°C保溫； ④在80°C條件下，將②緩緩加入③中，攪拌至乳劑形成為止，降至室溫后充分研勻，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了博落回腫癢制劑的制備方法，它由博落回、蔊菜、重樓、地榆及輔料制備而成；本發(fā)明根據(jù)博落回腫癢制劑中各藥物的性質(zhì)，及該藥物在方中所起的作用，對制劑的工藝進(jìn)行了優(yōu)化，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述工藝制備的產(chǎn)品有效成分含量高，臨床療效好。
文檔編號A61P17/02GK102813787SQ20121032483
公開日2012年12月12日 申請日期2012年9月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月5日
發(fā)明者黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請人:貴州百花醫(yī)藥股份有限公司