專利名稱：治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥及其制造工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥及其制造工藝，特別涉及治療慢性腎衰竭透析營養(yǎng)不良的中藥及其制造工藝。
目前，治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的藥物有美國百特公司生產(chǎn)的西藥“開同”，含有賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸等人體必需的氨基酸和其酮酸或羥酸類似物，同時還含有尿毒癥患者所必需的組氨酸和酪氨酸，這種藥物的含氮量低，可以與低蛋白飲食一起用于治療慢性腎功能不全的患者出現(xiàn)的蛋白質(zhì)代謝紊亂，防止蛋白質(zhì)的分解，延緩慢性腎衰竭的進展，能有效改善血漿白蛋白，但這種藥物不能改善患者的食欲，對血漿總蛋白的影響不顯著，且其價格昂貴，患者難以負擔。
另外，國內(nèi)南方醫(yī)院根據(jù)慢性腎衰竭營養(yǎng)不良患者表現(xiàn)為面色萎黃、神疲乏力、納差、消瘦、舌質(zhì)淡、苔厚膩等臨床癥狀，認為屬于中醫(yī)氣血虧虛，混濁中阻，主張補氣養(yǎng)血，化濕降濁，采用中藥“人參養(yǎng)榮湯”治療，其組成為人參、白術(shù)、茯苓、甘草、黃芪、當歸、白芍、熟地黃、桂心、陳皮、五味子、遠志、生姜、大棗。此種中藥成本低，能減少慢性腎衰竭透析患者營養(yǎng)不良并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者的食欲，使患者能進食定量的蛋白，對于已經(jīng)出現(xiàn)營養(yǎng)不良的患者，可以改善患者的營養(yǎng)狀態(tài)，糾正營養(yǎng)不良，但這種中藥的復(fù)方為10多種中藥組成的大處方，成分復(fù)雜，質(zhì)量難以控制，也難以進行作用機理的研究，不適合于工業(yè)化大生產(chǎn)，其推廣適用的范圍受到限制。
本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其組成成分為人參10-15g 白術(shù)10-15g 黃芪20-60g 當歸10-15g 大黃10-15g砂仁3-12g；本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥的制造工藝，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術(shù)、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經(jīng)噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經(jīng)蒸餾得水提液和揮發(fā)液，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經(jīng)噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，得到本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥藥劑。
由于本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，以人參為君藥，大補元氣，補脾益血。以黃芪、白術(shù)、當歸為輔藥；黃芪味甘微溫，益氣生血；白術(shù)味苦甘溫，補脾益胃，燥濕和中；當歸味甘辛性溫，補血和血，根據(jù)氣能生血之理，配黃芪其補血之功更宏；此三藥共輔人參補益氣血。大黃味苦性寒，通腑降濁治療兼證，攻積導(dǎo)滯可防人參、當歸補而壅滯，性寒可佐人參，當歸之溫為佐藥；砂仁味辛溫，入脾、胃、腎經(jīng)，醒脾和胃化濁毒為使藥。因此，能減少慢性腎衰竭營養(yǎng)不良并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者的食欲，使患者能進食定量的蛋白，對于已經(jīng)出現(xiàn)營養(yǎng)不良的患者，可以改善患者的營養(yǎng)狀態(tài)，糾正營養(yǎng)不良。由于本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，只含有六味藥，組方簡單，原材料價格便宜，比較容易進行工業(yè)化生產(chǎn)，生產(chǎn)成本低，能大范圍適用。所述中藥的制造工藝，將所述中藥制備成便于攜帶、使用方便的藥粉，并可進一步加工為丸藥或膠囊藥。
為確認本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥的療效，取大鼠60只，4月齡，體重280-330克(雌雄不限)，取其中45只大鼠用于造模，喂含0.5％腺嘌呤飼料，另15只大鼠喂正常飼料，10周后模型大鼠取尾血檢測血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)判斷腎功能。符合腎衰竭的大鼠用2％戊巴比妥鈉，按1.5mL/100g體重麻醉，在大鼠劍突下1.5cm處作一縱行切口置入腹透管，管端置于腹左后壁，在透析管周圍沿腹壁作荷包縫合以固定透析管，管體沿皮下引至大鼠頸后固定，皮下注射青霉素抗感染。給予腹膜透析。透析方案為1.5％25mL1小時；4.25％25mL1小時；1.5％25mL1小時；每完成上述3個過程為一個循環(huán)，每天進行2個循環(huán)。透析2周后檢測模型大鼠體重、血清總蛋白、白蛋白水平判斷營養(yǎng)狀況。所得結(jié)果如下45只大鼠用0.5％腺嘌呤飼料飼養(yǎng)10周后，死亡2只，43只大鼠檢測Scr結(jié)果為225.43±29.46umol/L，BUN 18.31±5.93mmol/L。符合腎衰的大鼠43只透析2周后，死亡7只，36只表現(xiàn)為消瘦、毛發(fā)無光澤，皮下脂肪減少，血清總蛋白、白蛋白與正常組比較極顯著降低(P＜0.001，P＜0.001)，均符合營養(yǎng)不良判定標準，見表1。
將大鼠模型分組將符合慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的36只大鼠，隨機分為3組，即生理鹽水組、開同組、本發(fā)明藥方組，每組12只，均給予正常飼料喂養(yǎng)，并分別用生理鹽水、開同、本發(fā)明藥方灌胃。余15只大鼠正常飼料喂養(yǎng)。
治療前生理鹽水組、開同組、本發(fā)明藥方組之間血清總蛋白、白蛋白水平無顯著性差異(P＞0.05)。本發(fā)明藥方治療后，血清總蛋白、白蛋白明顯升高，與治療前比較有顯著性差異(P＜0.01)。極顯著優(yōu)于生理鹽水組(P＜0.01)，顯著優(yōu)于開同組(P＜0.05)。表明本發(fā)明藥方改善大鼠血清總蛋白、白蛋白優(yōu)于開同。見表1。
表1.治療前后血清總蛋白、白蛋白變化血清總蛋白血清白蛋白組別例數(shù)治療前治療后 治療前 治療后正常組 12 81.58±4.54 81.67±3.17 40.33±1.87 39.58±1.31生理鹽水組 12 50.58±4.30 52.00±5.35 26.50±1.93 26.75±1.54開同組 12 51.08±4.14 58.83±2.65c27.00±2.09 33.00±2.30c62.75± 38.25±本發(fā)明藥方組 12 51.17±3.76 27.17±2.084.94ab2.67ab
a治療后本發(fā)明藥方與生理鹽水組比較 P＜0.01b治療后本發(fā)明藥方與開同組比較 P＜0.05c治療后開同組與生理鹽水組比較 P＜0.05治療前生理鹽水組、開同組、本發(fā)明藥方組體重各組間無顯著性差異(P＞0.05)，治療后本發(fā)明藥方組、開同組、生理鹽水組體重較治療前升高，本發(fā)明藥方顯著優(yōu)于開同組(P＜0.05)、極顯著優(yōu)于生理鹽水組(P＜0.01)，表明本發(fā)明藥方增加體重優(yōu)于開同。結(jié)果見表2。
表2治療前后體重變化例數(shù) 體重(g)分組(只) 治療前 治療后正常組12367.0±24.9 380.0±18.9生理鹽水組12330.7±37.3 335.8±21.4開同組12337.3±38.0 345.7±29.6a本發(fā)明藥方12334.3±32.5 358.2±26.7bc組a治療后開同與生理鹽水組比較 P＜0.05b治療后本發(fā)明藥方組與生理鹽水組比較 P＜0.01c治療后本發(fā)明藥方組與開同組比較 P＜0.05
實施例2本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其組成成分為人參10g 白術(shù)15g 黃芪20g 當歸15g 大黃15g 砂仁3g；其余與實施例1相同。
實施例3本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其組成成分為人參15g 白術(shù)10 黃芪60g 當歸10g 大黃10g 砂仁12g；其余與實施例1相同。
實施例4本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其組成成分為人參13g 白術(shù)14g 黃芪30g 當歸13g 大黃12g 砂仁8g；其余與實施例1相同。
實施例5本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其組成成分為人參12.5g 白術(shù)13.6g 黃芪28.9g 當歸12.5g 大黃13.9g砂仁10.3g；其余與實施例1相同。
本發(fā)明的具體實施方式
不限于上述實施例，比如，所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥中含有的砂仁可用白豆蔻等等效藥物替換。
權(quán)利要求
1.治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參10-15g 白術(shù)10-15g 黃芪20-60g 當歸10-15g 大黃10-15g 砂仁3-12g。
2.制備權(quán)利要求1所述中藥的制造工藝，其特征在于，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術(shù)、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經(jīng)噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經(jīng)蒸餾得水提液和揮發(fā)液，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經(jīng)噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，得到本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥藥劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制造工藝，其特征在于，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術(shù)、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經(jīng)噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經(jīng)蒸餾得水提液和揮發(fā)油，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經(jīng)噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，得到本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥藥劑；4)在步驟3所得中藥藥粉中加入賦形劑，制顆，噴入揮發(fā)油，制成藥物顆粒，并制成膠囊劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參12g 白術(shù)12g 黃芪30g 當歸12g大黃12g 砂仁9g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參10g 白術(shù)15g 黃芪20g 當歸15g大黃15g 砂仁3g。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參15g 白術(shù)10 黃芪60g 當歸10g大黃10g 砂仁12g。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參13g 白術(shù)14g 黃芪30g 當歸13g大黃12g 砂仁8g。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參12.5g 白術(shù)13.6g 黃芪28.9g 當歸12.5g 大黃13.9g 砂仁10.3g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥及其制造工藝，主要解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的組方復(fù)雜，難以進行工業(yè)化大生產(chǎn)的問題，用戶使用不方便等問題。本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥，其組成成分為人參10－15g 白術(shù)10－15g 黃芪20－60g 當歸10－15g 大黃10－15g 砂仁3－12g；本發(fā)明所述治療慢性腎衰竭營養(yǎng)不良的中藥的制造工藝，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術(shù)、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經(jīng)噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經(jīng)蒸餾得水提液和揮發(fā)液，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經(jīng)噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，竭營養(yǎng)不良的中藥藥劑。
文檔編號A61P13/00GK1391947SQ0213450
公開日2003年1月22日 申請日期2002年8月5日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月5日
發(fā)明者魏連波 申請人:魏連波