專利名稱：用于執(zhí)行呼吸診斷的系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及執(zhí)行呼吸診斷測試以針對呼吸障礙進行診斷和/或開展治療，所述呼吸障礙諸如阻塞性睡眠呼吸暫停，并且具體而言，涉及用于執(zhí)行呼吸診斷的系統(tǒng)和方法，所述系統(tǒng)和方法能夠使用標準CPAP機器(作為壓カ源)和/或標準CPAP壓カ以及流量水平，和/或被動地使用動態(tài)的吸氣和呼氣阻カ向受試者傳送非常低的壓力。
背景技術：
針對許多呼吸障礙的診斷測試需要向受試者的氣道傳送加壓氣體的氣流以便觀察受試者對其的反應。在ー些診斷情況中，需要以非常低的壓カ傳送這樣的氣流，特別是以低于通常的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)機器所能夠傳送的壓力水平來傳送這樣的氣流(如在本領域中所知的，通常的CPAP機器僅被設計用于(以及在某種程度上能夠用于)提供高于大 約4cmH20的氣體壓力。例如，在針對阻塞性睡眠呼吸暫停的診斷以及開展和/或監(jiān)測/修改治療方案中，必須確定臨界PAP壓カ，在該壓カ下患者氣道將會變得更加有阻力和/或塌陷，并且這樣的確定需要傳送非常低的壓力水平。結果是，為了這ー目的，當前使用了ー種特殊的CPAP系統(tǒng)，其在一定范圍內(nèi)被稱為臨界壓(P_crit)系統(tǒng)。臨界壓系統(tǒng)是相當昂貴并且稀有的設備，其被設計為具有多個風箱-壓縮器，夕卜加特殊的傳感器和閥以使得該裝置能夠將呼吸面罩中的壓カ從更高的CPAP壓カ(通常處于或高于患者的處方壓力)平滑地轉變至零壓力。通常，在臨界壓系統(tǒng)中，一個風箱為正壓源，而另ー個為負壓源。在臨界壓系統(tǒng)中的控制系統(tǒng)或者將來自每個風箱的壓カ混合，或者使用ー組比例閥，來將輸出壓カ調(diào)節(jié)至零與最大CPAP壓カ之間的某個值。更具體地，臨界壓系統(tǒng)使用額外的負壓生成器連同正壓生成器來精確地控制患者壓カ一直降到OcmH2O (以及負值，如果需要的話)以用于評估臨界壓力，在所述臨界壓カ下，上氣道塌陷。然而，臨界壓系統(tǒng)相當昂貴和稀有。因此，需要ー種用于執(zhí)行呼吸診斷的系統(tǒng)和方法，所述系統(tǒng)和方法能夠使用標準CPAP壓カ和流量水平傳送非常低的壓カ(包括負呼吸壓力)至受試者。

發(fā)明內(nèi)容
在一個實施例中，提供了ー種用于執(zhí)行呼吸診斷的系統(tǒng)，其包括壓カ生成器以及耦合到所述壓カ生成器的患者接口裝置，壓カ生成器被配置用于生成具有高于大氣壓カ的第一壓カ水平(例如，處于普通CPAP裝置的典型水平)的可呼吸氣體的第一加壓氣流。所述患者接ロ裝置包括具有一個或多個受試者接ロ開ロ的主體以及設置在所述主體中的ー個或多個閥，所述ー個或多個閥中的至少ー個選擇性地能夠配置用于響應于所述患者接ロ接收可呼吸氣體的第一加壓氣流并且沒有接收可呼吸氣體的任何其他加壓氣流，使得可呼吸氣體的第二加壓氣流以在所述第一壓力水平與大氣壓カ之間任意處的可選壓力水平，通過所述一個或多個受試者接ロ開ロ被傳送。在另ー實施例中，提供了ー種用于執(zhí)行呼吸診斷的方法，其包括生成具有高于大氣壓カ的第一壓カ水平(例如，處于普通CPAP裝置的典型水平)的可呼吸氣體的第一加壓氣流，以及將可呼吸氣體的所述第一加壓氣流傳送至與受試者面部耦合的患者接口裝置。所述患者接口裝置包括具有與受試者氣道流體連通的一個或多個受試者接ロ開ロ的主體，以及設置在所述主體中的ー個或多個閥，所述ー個或多個閥中的至少ー個選擇性地能夠配置用于響應于所述患者接ロ接收可呼吸氣體的第一加壓氣流并且沒有接收可呼吸氣體的任何其他加壓氣流，使得可呼吸氣體的第二加壓氣流以在所述第一壓力水平與大氣壓カ之間任意處的可選壓力水平，通過所述一個或多個受試者接ロ開ロ被傳送。所述方法還包括配置所述ー個或多個閥一次或多次以使得可呼吸氣體的所述第二加壓氣流以ー個或多個期望的壓力水平被傳送至受試者的氣道，接收與受試者氣道對于ー個或多個期望壓力水平的響應相關的信息，以及基于與受試者氣道的響應相關的信息生成診斷信息。在另ー實施例中，本發(fā)明提供了ー種患者接口裝置，其包括具有一個或多個受試者接ロ開ロ、第一端口和第二端ロ的主體，提供在所述第一端ロ處的第一動態(tài)受控的可變阻力閥，提供在所述第二端ロ處的第二動態(tài)受控的可變阻カ閥，提供在所述第一端ロ處且允許流體流入所述主體的單向閥，所述單向閥被構造用于使得所述第二動態(tài)受控的可變阻カ閥提供僅有阻カ給通過所述患者接口裝置的患者呼氣，以及控制器，所述控制器耦合到 所述第一動態(tài)受控的可變阻カ閥以用于控制所述第一動態(tài)受控的可變阻カ閥的第一阻力，并且所述控制器耦合到所述第二動態(tài)受控的可變阻カ閥以用于控制所述第二動態(tài)受控的可變阻カ閥的第二阻力。參考附圖考慮以下描述和所附權利要求，本發(fā)明的這些和其他目的、特征和特性，以及相關結構元件的操作方法和功能，以及各部分的組合和制造的經(jīng)濟性，將變得更加顯而易見，所有附圖都形成本說明書的一部分，其中，不同附圖中的類似的附圖標記表示對應的部分。然而，應該清楚地理解，附圖僅僅是為了說明和描述的目的，并非意在作為對本發(fā)明的限制的限定。如在本說明書以及權利要求中使用的，単數(shù)形式“一”，“ー個”，以及“所述”包括多個對象，除非上下文中明確地作出其他陳述。


圖I為根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例的呼吸診斷系統(tǒng)2的示意圖；圖2為圖I的呼吸診斷系統(tǒng)的壓力流模型；以及圖3、4、5和6為根據(jù)本發(fā)明的備選示范性實施例的呼吸診斷系統(tǒng)的示意圖。
具體實施例方式在本文中使用的方向性短語，例如但不局限于，頂部，底部，左，右，上，下，前，后以及其衍生詞，涉及在附圖中所示的元件的取向，且并不限制權利要求，除非在文中明確地敘述。如在本文中采用的，兩個或更多部分或部件被“耦合”在一起的陳述指的是所述部分或者直接地或者通過ー個或多個中間部分或部件被連接在一起或一起運行。如在本文中采用的，兩個或更多部分或部件彼此“接合”的陳述指的是所述部分或者直接地或者通過ー個或多個中間部分或部件對另ー個施加力。如在本文中采用的，術語“數(shù)量”指的是ー或大于ー的整數(shù)(即，多個)。
圖I為根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例的呼吸診斷系統(tǒng)2的示意圖。如在圖I中看到的，呼吸診斷系統(tǒng)2包括可變阻カ患者接口裝置4。如在本文中更詳細描述的，呼吸診斷系統(tǒng)2和構成其部分的可變阻カ患者接口裝置4可以被用于使用典型的已知的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)機器的氣體輸入壓カ對需要非常低壓カ(例如，從大約4cmH20降低至大氣壓カ(OcmH2O))的受試者執(zhí)行各種呼吸診斷程序。如在本領域中已知的，通常的CPAP機器僅被設計用于(以及在某種程度上能夠用于)提供高于大約4cmH20的氣體壓力。如在本文中更詳細描述的，可變阻カ患者接口裝置4被構造和配置用于，利用已知CPAP機器的典型水平的氣體輸入(例如，大約4cmH20或以上)，允許最終傳送至受試者氣道的氣體壓カ選擇性地被控制在非常低的壓カ(例如，從大約4cmH20至OcmH2OX可變阻カ患者接口裝置4包括主體部分6，其被構造用于覆蓋/包圍受試者氣道的ー個或多個外部孔。主體部分6可以包括，而不限于，覆蓋受試者鼻子的鼻罩，具有被容納在受試者鼻孔內(nèi)的鼻插管的鼻枕/墊，覆蓋受試者鼻和ロ的鼻/ロ罩，或者覆蓋受試者臉部的全面罩。在該示范性的實施例中，可變阻カ患者接口裝置4還包括頭盔部件(沒有示出)，所述頭盔部件可以用于將可變阻力患者接口裝置4附著在受試者頭部。 主體部分6形成多個開ロ，在其間具有氣流通路。在該示范性的實施例中，主體部分6的內(nèi)部為空的，并且從各個開口中的任何一個到各個開ロ的任何其他開ロ沒有對氣體流的實質(zhì)阻礙物。多個開ロ包括一個或多個受試者接ロ開ロ 8 (例如，一對鼻插管)以用于從主體部分6內(nèi)部向受試者的氣道傳送氣體，一個或多個吸氣端ロ 10以及ー個或多個呼氣端ロ 12。主體部分6形成在各吸氣端ロ 10與各受試者接ロ開ロ 8之間的氣流通路的第一子組，其能夠在吸氣過程中從環(huán)境大氣向受試者的氣道的ー個或多個外部孔傳送氣體。主體部分6還形成在呼氣端ロ 12與受試者接ロ開ロ 8之間的氣流通路的第二子組，其能夠在呼氣過程中從受試者的ー個或多個外部孔向環(huán)境大氣傳送氣體。另外，為了從壓カ生成器14接收可呼吸氣體的加壓氣流，如在下面更詳細描述的，主體部分6包括回路端ロ 16，通過回路端ロ 16加壓氣體被傳送至主體部分6的內(nèi)部。此外，在圖示的實施例中，在一個或多個呼氣端ロ 12處，可變阻カ患者接口裝置4包括一個或多個可變阻力呼氣閥18?？勺冏瑗魵忾y18允許氣體通過ー個或多個呼氣端ロ 12從主體部分6流向環(huán)境大氣，但是顯著地抵擋或封住氣體通過ー個或多個呼氣端ロ12從環(huán)境大氣流向主體部分6。例如，可變阻カ呼氣閥18可以為“單向”閥，其允許氣體從主體部分6流出至大氣，但是阻擋氣體從大氣流入主體部分6中。一個或多個可變阻力呼氣閥18可以在整個呼吸循環(huán)期間被動態(tài)地控制來實現(xiàn)“單向”工作特性(即在吸氣過程中關閉，并且在呼氣過程中返回至某較低的阻力)。另外，可以配置可變阻カ呼氣閥18對氣體流從受試者流向環(huán)境大氣的阻力從而調(diào)節(jié)在呼氣過程中可變阻カ患者接口裝置4對通過主體部分6從受試者接ロ開ロ 8流向大氣的氣體的累積阻力。更具體地，在該圖示的實施例中，可變阻カ呼氣閥18操作性地耦合到形成呼吸診斷系統(tǒng)2的一部分的控制器20，并且控制器20適于操縱可變阻力呼氣閥18以選擇性地配置可變阻カ呼氣閥18的阻力。ー個或多個可變阻力呼氣閥18也可以為可變阻カ或固定阻力的2向閥，其可以被設置ー值，該值設置了氣流阻力的固定率，這提供了在完整呼吸循環(huán)過程中進入以及離開面罩(可變阻力患者接口裝置4)的預先確定的泄漏流量的基準率。如在下面討論的，如果在圖I中示出的一個或多個可變阻力吸氣閥22為由控制器20動態(tài)調(diào)節(jié)的2向可變阻カ的，那么可以獲得各種水平的呼吸阻力，其范圍從由一個或多個可變阻力呼氣閥18設置的值降至零(O)阻力，以流入和流出包括一個或多個受試者接ロ開ロ 8的腔室。另外，在該圖示的實施例中，在一個或多個吸氣端ロ 10處，可變阻カ患者接口裝置4包括一個或多個可變阻力吸氣閥22?？勺冏瑗鼩忾y22允許氣體從環(huán)境大氣通過ー個或多個吸氣端ロ 10流入在主體部分6內(nèi)形成的氣流通路，但是顯著地抵擋或封住氣體從主體部分6內(nèi)部通過ー個或多個吸氣端ロ 10流向環(huán)境大氣。例如，吸氣閥22可以為“單向”閥，其允許氣體從大氣流入主體部分6，，但是阻擋在主體部分6內(nèi)的氣體流向大氣。另外，可以配置可變阻カ吸氣閥22對從環(huán)境大氣流向受試者的氣體流的阻カ從而調(diào)節(jié)在吸氣過程中可變阻カ患者接口裝置4對通過主體部分6從大氣流向受試者接ロ開ロ 8的氣體的累積阻カ。更具體地，在該圖示的實施例中，可變阻カ吸氣閥22操作性地耦合于控制器20，并且控制器20適于操縱可變阻力吸氣閥22以選擇性地配置可變阻カ吸氣閥22的阻力。如在本文中更詳細描述的，閥18和22都可以為2向閥，其由控制器20控制并且與壓力生成器14配合能夠在通過ー個或多個受試者接ロ開ロ 8與患者接ロ連接的中央腔室中實際地產(chǎn)生任何期望壓力，從零(0)到在壓カ生成器14中能夠得到的完全壓力。另外，可以與壓力生成器14的控制相協(xié)調(diào)地(如下描述)控制閥18和22的氣流阻力，從而可以在吸氣過程中產(chǎn)生負壓?？刂频倪@種變體能夠在裝置中生成低于大氣壓カ的有效的平均壓力，其能夠用于進ー步挑戰(zhàn)超越可變阻カ患者接口裝置4的大氣壓力環(huán)境的呼吸功能。如圖I所示，在該圖示的實施例中，可變阻カ回路閥24設置在回路端ロ 16內(nèi)以控制通過回路端ロ 16進入主體部分6的可呼吸氣體的加壓氣流的流速。限制流出/流向壓力生成器14的流量使得能夠利用由患者的吸氣和呼氣產(chǎn)生的可變壓カ特性以及可變阻カ患者接口裝置4的總凈呼吸阻力來診斷氣道。在這種壓力生成器流量限制的情況中，使得能夠進行(ー個或多個)閥22和/或(ー個或多個)閥18的動態(tài)控制以確定患者將會經(jīng)歷的更多壓力特性。如上文指出的，呼吸診斷系統(tǒng)2包括壓カ生成器14。壓カ生成器14通過回路26耦合到可變阻カ患者接口裝置4。壓カ生成器14被配置用于生成可呼吸氣體的加壓氣流，該加壓氣流用于經(jīng)由可變阻カ患者接口裝置4傳送至受試者的氣道。如圖I所示，壓カ生成器14耦合到控制器20并處于控制器20的控制之下。控制器20包括處理部分，所述處理部分可以為，例如，微處理器，微控制器或ー些其他合適的處理裝置，以及內(nèi)存部分，所述內(nèi)存部分可以在所述處理部分的內(nèi)部或操作性地耦合到所述處理部分，并且所述內(nèi)存部分提供了對于數(shù)據(jù)和可由所述處理部分執(zhí)行以用于控制如在本文中描述的呼吸診斷系統(tǒng)2的運行的軟件的存儲介質(zhì)?？梢栽诳刂破?0的控制下由壓カ生成器14來控制由壓カ生成器14生成的可呼吸氣體的加壓氣流的ー個或多個參數(shù)，以用于診斷的目的，如在本文中其他處描述的。例如，壓カ生成器14可以控制可呼吸氣體的加壓氣流的壓力、流速、組成和/或其他參數(shù)中的ー個或多個。在該示范性的實施例中，壓カ生成器14包括氣體源和控制由氣體源內(nèi)的氣體生成的加壓氣體流的流量和/或壓カ的ー個或多個組件。所述氣體源可以包括任何呼吸氣 體的(ー個或多個)供給，諸如，例如環(huán)境大氣、加壓氣體箱、壁掛式氣體源和/或其他可呼吸氣體的主體。來自所述氣體源的呼吸氣體能夠為任何可呼吸氣體，諸如空氣、氧氣、氧氣的混合物、呼吸氣體與藥物的混合物，所述藥物能夠處于氣態(tài)形式(例如，ー氧化氮，霧化藥物，等)，和/或其他可呼吸氣體。控制可呼吸氣體的加壓氣流的一個或多個參數(shù)的所述ー個或多個組件可以包括用于控制可呼吸氣體的加壓氣流的ー個或多個參數(shù)的閥、風箱、活塞、鼓風機和/或其他機械中的ー個或多個?；芈?6形成在壓カ生成器14和可變阻カ患者接口裝置4之間的氣流通路。由回路26形成的所述氣流通路將壓カ生成器14生成的可呼吸氣體的加壓氣流從壓カ生成器14傳送至可變阻カ患者接口裝置4。在該示范性的實施例中，回路26包括柔性導管，其在壓カ生成器14和可變阻カ患者接口裝置4之間延伸并且相對于大氣對在壓カ生成器14和可變阻力患者接口裝置4之間的氣流通路進行充分地密封。如圖I所示，呼吸診斷系統(tǒng)2還包括一個或多個傳感器28，所述ー個或多個傳感器 耦合到控制器20，并且被配置用于生成一個或多個輸出信號，所述ー個或多個輸出信號傳達與佩戴可變阻カ患者接口裝置4的受試者的氣道的穩(wěn)定性相關的信息。在該圖示的實施例中，一個或多個傳感器28承載在主體部分6上。備選地，一個或多個傳感器28可以由回路26承載。作為非限制性的例子，一個或多個傳感器28可以監(jiān)測在受試者氣道處或附近(例如，在主體部分6內(nèi))的ー個或多個氣體參數(shù)。所述ー個或多個參數(shù)可以包括流量、壓カ和/或其他參數(shù)中的ー個或多個。在ー個具體的，非限制性的實施例中，一個或多個傳感器28包括換能器，所述換能器將振動轉換為電輸出信號。由所述換能器生成的輸出信號可以轉換由在受試者氣道中的不穩(wěn)定性(例如，“打鼾”)生成的聲波中的振動、由氣道不穩(wěn)定性導致的受試者氣道周圍組織的振動、和/或指示氣道不穩(wěn)定性的其他振動。也可以包括傳感器29 (在主體6上或在主體6內(nèi))，其監(jiān)測專門針對通過ー個或多個受試者接ロ開ロ 8與患者流體連接的通路的流量和/或其他參數(shù)。應該理解到，傳感器28和29代表各種傳感器，其可以以某種方式被應用以提供特定的流量或其他參數(shù)，所述特定的流量或其他參數(shù)對于可變阻カ患者接口裝置4的任何以及全部端ロ(例如端ロ 8、12、10和16)是特定的。最后，呼吸診斷系統(tǒng)2包括用戶接ロ 30，用戶接ロ 30被配置用于提供在呼吸診斷系統(tǒng)2與用戶(例如，護理者或其他保健專業(yè)人士)之間的接ロ，從而使得信息，諸如控制信息，能夠被輸入進呼吸診斷系統(tǒng)2中，以及使得信息，諸如診斷信息或結果，能夠由呼吸診斷系統(tǒng)2輸出。應用于患者或測試環(huán)境的其他傳感器、監(jiān)測系統(tǒng)和/或診斷系統(tǒng)也可以嵌入本發(fā)明的呼吸診斷系統(tǒng)2中，以改變系統(tǒng)的控制，或與由呼吸診斷系統(tǒng)2生成的其他參數(shù)一起被記錄。同樣地，由呼吸診斷系統(tǒng)2生成的參數(shù)也可以輸出至與患者和/或測試環(huán)境相關聯(lián)的其他系統(tǒng)。圖2為呼吸診斷系統(tǒng)2的壓カ流模型，其與圖I 一同用于解釋本發(fā)明的一個示范性的實施例。在圖2中，“ P裝置”代表壓カ生成器14，“面罩”代表可變阻カ患者接口裝置4，“Pd”代表由壓カ生成器14生成的氣體的壓力，“Rh”代表回路閥24以及與其相關聯(lián)的阻力，“Rv”代表ー個或多個吸氣閥22以及與其相關聯(lián)的阻力，“R1”代表ー個或多個呼氣閥18以及與其相關聯(lián)的阻力，“Pm”代表在可變阻カ患者接口裝置4內(nèi)的壓力，并且“Pp”代表傳送至受試者(“患者”)的壓力。如在本文其他處指出的，在本發(fā)明中，能夠使用標準的CPAP機器(作為壓カ源)和/或標準CPAP壓カ以及流量水平(由壓力生成器14生成)，通過控制和/或調(diào)節(jié)可變阻カ患者接口裝置4的端ロ的阻力將空氣回路的壓カ改變至非常低的壓カ(甚至與大氣壓一祥低)。換言之，參考圖2，能夠控制(選擇和/調(diào)節(jié))Rv，Rl和Rh以在吸氣過程中調(diào)節(jié)Pm (BP,在可變阻カ患者接口裝置4中的壓力)的控制，平滑地從高值(例如，20cmH20) —直到零(大氣)壓力，并且甚至負壓力。更具體地，在圖I圖示的示范性的實施例中，通過選擇和/或調(diào)節(jié)ー個或多個呼氣閥18、ー個或多個吸氣閥22以及回路閥24的阻力，在吸氣過程中，在可變阻カ患者接口裝置4中的壓カ能夠被平滑地從高值(例如，10-20cmH20或更高)一直調(diào)節(jié)到零(大氣)壓カ，并且甚至到負壓カ。例如，而非作為限制，能夠控制ー個或多個吸氣閥22以及它們相關聯(lián)的阻力Rv，其中，分別設置Rh和Rl到所選擇的高阻力，從而調(diào)節(jié)吸入空氣流的量，以便在吸氣過程中 在可變阻カ患者接口裝置4中引起負壓。如在本文其他處指出的，能夠局限在可變阻カ患者接口裝置4處對所有這些因素進行控制。因此，甚至利用被用作壓カ生成器14的相對簡單的CPAP裝置將Pd控制到恒定壓力，能夠選擇和/或改變Rh、Rv以及Rl來調(diào)整Pm至期 望的壓力，能夠平滑地控制所述期望的壓カ降至零。在ー個具體的，非限制性例子中，可以通過下面方式完成這ー過程。為了簡化，下面的描述會分別對待吸氣期和呼氣期，并且所有阻力會在0. ILPS流速下測量的這樣的単位確定1単位=cmH20/LPS。當然，固定阻力的壓カ特性根據(jù)所供給流量的平方而變化，所以這個單一值僅僅定義了在壓カ/流量曲線中的一點，但是對于2単位流阻器(resistor)的曲線的全部值，對于所有流量而言將會產(chǎn)生I単位流阻器的兩倍壓力。有意的泄漏端ロ Rl被設置到合理的但相對高的7単位的固定值(即，在商業(yè)可用的CPAP面罩范圍的最高端)。標準CPAP裝置在其輸出端ロ產(chǎn)生低至4cmH20和超越25cmH20的經(jīng)調(diào)整的壓力。通常的睡眠患者峰值呼氣流量為0. 2LPS并且峰值吸氣流量為0. 4LPS(注意呼氣時間大約為吸氣時間的兩倍)。通常的患者回路26具有0. 01單位級的阻力。將Rh取為從0.01單位變化至完全關閉(S卩，對于定義的壓力，流量為0)，并且將Rv取為從0. I單位變化至完全關閉。對于4cmH20或更大的PAP設置點，通過使Rh=O. 01，Rv=關閉，可用的CPAP或通氣壓カ生成器能夠提供充分的動態(tài)壓カ控制來滿足在整個呼吸循環(huán)上患者的流量需求。在大約2-4cmH20，普通裝置不能充分將壓カ調(diào)整至設置值，因為在呼氣過程中，風箱必須減慢至停止以為了匹配負流量但是還嘗試保持將壓カ調(diào)整至設置值。對于在0和4cmH20之間的任何動態(tài)壓力調(diào)整設置點，將會對壓カ生成器編程控制以在呼氣期期間停止將其頭部壓カ降低至最小壓カ(例如2cmH20)以下，并且當Rv降低Rh會增加以保持在端ロ 8處的壓力相對恒定在設置點。例如，對于上面描述的值，Rl=7単位，設置點為OcmH2O,在吸氣末端，在患者流量減慢時并且貫穿整個呼氣期間，壓カ不會降至2cmH20以下，除非Rh和Rv被改變。當Pd降至2cmH20最小值，并且患者吸氣流量繼續(xù)降低，Rh能夠逐漸増加，例如至Rl的值(即7単位)，與吸氣流量匹配。當吸氣流量繼續(xù)降低，Rv必須被降低以提供額外的流量來保持Pm在0cmH20。當呼吸轉變至呼氣期，Rv被進ー步降低至其最小值，并且Rh被進ー步増加至其最大值。對于上面描述的流阻器的動態(tài)控制范圍，Rh關閉，并且Rv=O. I單位，在呼氣峰值處，Pm會為0. 2LPS*4*0. 0986單位=0. 08cm (注意因子4是因為流量為2倍于0. 1LPS，并且阻カ為Rv=O. 1，同時Rl=7)。在呼氣峰值處，控制系統(tǒng)能夠防止壓カ超過0. IcmH2O ;對于這些測試而言，實質(zhì)上為零。這是用于以現(xiàn)實的裝置實現(xiàn)從壓力生成器的最大設置值到零設置點的恒定壓力控制的方法，其中壓カ生成器的壓カ從不會降至2cmH20以下。當然，對于最小壓カ大于2cmH20的生成器，也可以以這種方式使用相同的裝置。因此，因為在可變阻カ患者接口裝置4內(nèi)的壓カPm能夠平滑地從高值(例如，10-20cmH20或更高)一直被向下調(diào)節(jié)至零(大氣)壓力，呼吸診斷系統(tǒng)2可以用于對在需要將加壓氣體流以非常低的壓カ傳送至受試者氣道的情況中的呼吸障礙執(zhí)行診斷測試，并且這可以使用標準的CPAP機器和/或標準CPAP壓カ以及流量水平來完成。 在一個示范性的、非限制性的實施例中，本發(fā)明可以用于確定臨界PAP壓カ，在所述臨界PAP壓カ下患者氣道會變得更加具有阻力和/或塌陷，如在本文其他處描述的，這對于診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停是重要的。更具體地，呼吸診斷系統(tǒng)2可以以下面的方式確定受試者的臨界PAP壓力。首先，對于特定時間段(例如，1-10分鐘或5-150次呼吸)，使用呼吸診斷系統(tǒng)2將壓カ以受試者的支持/處方壓力(已知在該壓カ下受試者不會經(jīng)歷呼吸暫停事件)傳送至受試者。之后，由呼吸診斷系統(tǒng)2傳送的壓カ以一増加量(例如，IcmH2O)被向下調(diào)節(jié)至(如在本文中其他處描述的)第一挑戰(zhàn)壓力，持續(xù)特定數(shù)量的呼吸(例如，5次)，在這段時間后，壓カ返回支持壓力。在壓カ處于第一挑戰(zhàn)壓カ下的這段時間中，來自ー個或多個傳感器28和/或29的信息用于確定是否第一挑戰(zhàn)壓カ使得受試者氣道塌陷。如果確定氣道由于第一挑戰(zhàn)壓カ而塌陷，則第一冷卻壓カ(chilling pressure)被確定為臨界PAP壓力。然而，如果確定氣道沒有由于第一挑戰(zhàn)壓カ而塌陷，那么重復數(shù)次該過 程，其中挑戰(zhàn)壓カ連續(xù)地并且每次増加地下降(可能降至本文描述的非常低的壓力)，直到挑戰(zhàn)壓カ到達這樣的壓カ在該壓カ下確定氣道已經(jīng)塌陷。此外，由于在本文其他處描述的可變阻カ患者接口裝置4的特征，這(壓カ變化)可以全部使用向可變阻カ患者接口裝置4傳送的標準CPAP壓カ和流量水平來完成。應該理解到，上文所述僅意為示范性的，本發(fā)明不限于用于確定臨界PAP壓カ的診斷測試，在所述臨界PAP壓カ下患者的氣道將會變得更有阻力和/或塌陷。而是，本發(fā)明可以用于執(zhí)行其他診斷測量，包括，而不限干，測量肺順應性、測量氣道阻力以及診斷類似以下的情況急性肺水腫、C0PD、睡眠障礙呼吸以及上氣道不穩(wěn)定，包括打鼾。此外，本發(fā)明也能夠改變呼氣阻カ以測試受試者身體對其的反應，以用于診斷的目的。如在本文其他處描述的，能夠將可變阻カ患者接口裝置4設計用于動態(tài)地改變呼氣阻力，和/或吸氣阻力，以及在整個呼吸循環(huán)中的任何時間維持壓カ的期望水平。因為本發(fā)明考慮到控制或調(diào)節(jié)諸如可變阻カ患者接口裝置4的面罩的端ロ阻力，并考慮到包括其中的局部新鮮空氣源(吸氣閥22)，連同對進入/離開面罩(普通CPAP)的空氣流的感測和控制的使用，本發(fā)明能夠實現(xiàn)對面罩壓力、呼吸阻力以及在面罩中CO2滯留的更完全和更精細的控制。因為沒有諸如吸氣閥22的閥，以及具有固定的Rh和R1，普通的臨界壓系統(tǒng)具有這樣的缺點當壓カ源P裝置接近或低于大氣壓力，會在臨界壓系統(tǒng)的導管中形成存留的C02。本發(fā)明的吸氣閥能夠被設置為在吸氣的時候供給新鮮的空氣，能夠減小Rl來使得更多流量的呼出的氣體流出面罩，而且能夠將阻力Rh設置得比在普通系統(tǒng)中更高。所有或者任何這種額外的控制(即，在單獨控制Pd之外)導致在面罩中CO2水平的更良好的最小化或控制。圖3是根據(jù)本發(fā)明的一個備選的示范性實施例的呼吸診斷系統(tǒng)2’的示意圖。呼吸診斷系統(tǒng)2’包括許多與呼吸診斷系統(tǒng)2相同的組件，并且類似的組件以類似的參考編號標示。另外，呼吸診斷系統(tǒng)2’也可以由圖2的壓カ流模型建模，并且呼吸診斷系統(tǒng)2’的運行(即壓カ控制)與上述呼吸診斷系統(tǒng)2的運行相似。然而，如圖3所示，在呼吸診斷系統(tǒng)2’中，呼氣閥18和吸氣閥22的阻力不是由控制器20自動控制的，而是手動可控的。在該圖示的實施例中，只有回路閥24由控制器20動態(tài)地控制以與壓カ生成器14協(xié)同工作來提供壓カ和回路流量控制。在該備選的實施例中，或者端ロ /通路12或者10,抑或兩者全部,必須包括機械“單向”閥以將在呼吸循環(huán)的吸氣期和呼氣期期間的流量阻力的特性分開。在圖3中，單向閥23被圖示為迫使呼氣流僅通過閥18和/或24而產(chǎn)生。此外，例如，剛剛提到的閥中的一個或多個可以具有手動可調(diào)節(jié)的組件，所述手動可調(diào)節(jié)的組件允許其阻力被選擇性地調(diào)節(jié)。備選地，剛剛提到的閥中的一個或多個可以包括固定阻カ閥，所述固定阻力閥可選擇性地與相關聯(lián)的端ロ拆開，從而被具有期望阻カ的閥替換。剛剛提到的閥的阻力的調(diào)節(jié)可以包括調(diào)節(jié)直徑、橫截面尺寸和/或在主體部分6中的與所述閥相關聯(lián)的ー個或多個開ロ的面積。圖4是根據(jù)本發(fā)明的又一個備選的示范性實施例的呼吸診斷系統(tǒng)2”的示意圖。呼吸診斷系統(tǒng)2”包括許多與呼吸診斷系統(tǒng)2相同的組件，并且類似的組件以類似的參考編號標示。另外，呼吸診斷系統(tǒng)2”也可以由圖2的壓カ流模型建模，并且呼吸診斷系統(tǒng)2”的運行(即壓カ控制)與上述呼吸診斷系統(tǒng)2的運行相似。然而，如圖4所示，在呼吸診斷系統(tǒng)2”中，當在可變阻カ患者接口裝置4”中的呼氣閥18的阻力被設置在期望阻カ值時，在可變阻力患者接口裝置4”中的吸氣閥22的阻力由控制器20自動地控制，并且在回路端ロ 16處的阻カ是固定的并且由回路26的屬性(例如，直徑)確定。因此，會選擇特別地回路26來獲取期望的阻力，以便以其他方式使得可變阻カ患者接口裝置4”能夠基于ー個或多個呼氣閥18和/或ー個或多個吸氣閥22的阻力如本文中所述地調(diào)節(jié)壓力。單向閥27可以用于端ロ16的通路中以最小化排出氣體的量，所述排出氣體能夠沿回路26向下行迸。圖5是根據(jù)本發(fā)明的一個備選的示范性實施例的呼吸診斷系統(tǒng)2”’的示意圖。呼吸診斷系統(tǒng)2”’與呼吸診斷系統(tǒng)2”相似，除了所述ー個或多個呼氣閥18和所述ー個或多個吸氣閥22的阻力為手動可控的(如在本文其他處描述的)之外。注意，如在其他處描述的，可以在端ロ 16的通路中采用閥27，并且閥23為單向閥，其起到使得吸氣阻カ(與閥22并行的閥18)不同于呼氣阻力(閥18)的作用。當然，可以在端ロ 12的通路中采用額外的閥，像閥23，但是其被設計為只允許呼氣氣流；使得呼氣阻カ由閥18單獨設置，并且吸氣阻 カ由閥22單獨設置。閥24被移至回路26的壓カ生成器14末端或壓カ生成器14主體內(nèi)以使得當壓カ生成器14產(chǎn)生非零的頭部壓力時能夠限制進入回路26的流量。注意這種配置僅具有來自可變阻力患者接口裝置4”’的感覺連接(sensory connection),并且所有組件都在沒有控制驅動的情況下被動運行。這種配置傾向具有較低的花費，并且比對于這點所描述的所有其他實施例更簡潔。本發(fā)明的ー種甚至更小的實施例在圖6中圖示出，其根本不包括壓カ生成器，并且其能夠發(fā)展/調(diào)整正呼氣壓，但是也提供獨立的控制用于發(fā)展/調(diào)整大氣到負值范圍的吸氣壓。在這種配置中，提供了患者接口裝置31，其包括控制器20，控制器20耦合于在端ロ36中提供的動態(tài)受控的可變阻カ閥32以及在端ロ 38中提供的動態(tài)受控的可變阻カ閥34。包括了單向閥23以用于將閥34設置成僅對于呼氣的阻力，并且使得能夠利用閥32將吸氣阻力単獨地設置至較低值。如在其他處描述的，控制器20從傳感器28和29獲取信息，并且提供對閥32和34的驅動，以發(fā)展對于診斷程序的期望流量控制。這種變體不能產(chǎn)生大于零(0)的吸氣壓力，也不能產(chǎn)生大于患者能夠舒適呼吸的值的呼氣壓力，但是它以具有非常低運行功率需求的非常簡單的配置實施，并且不需要患者回路26，這能夠提供自由的活動范圍。圖6的實施例能夠實現(xiàn)為小的獨立的用電池工作的面罩，其中，功率由電池33提供。用戶接ロ 30可以經(jīng)由無線鏈接遠程地功能性連接于控制器20，或者可以被有線連接。因為本文描述的備選的實施例允許傳送至受試者的壓カ從高值(例如，10-20cmH20或更高)被平滑地調(diào)節(jié)一直降至零(大氣)壓力，那些實施例，像呼吸診斷系統(tǒng)2，也可以用于在需要將加壓氣體的氣流以非常低的壓カ傳送至受試者氣道的情況中，對呼吸障礙(例如在本文中描述的)執(zhí)行診斷測試，并且這可以使用標準CPAP機器和/或標準CPAP壓カ以及流量水平來完成。此外，應該理解，在圖1、3、4、5和6中示出的實施例僅意為示范性的，并且在本發(fā)明的范圍內(nèi)其他變化是可能的。例如，各種實施例的結合是可能的，其中，一些閥為自動可控的，如在本文其他處描述的，而其他閥為手動可控的，也如在本文其他處描述的。同時，所述閥中的一個或多個可以為本質(zhì)上固定的和不可移動的。作為另一例子，轉讓給給本發(fā)明的受讓人并且在此通過引用并入本文的美國專利申請No. 61/141，250 ;61/141，251以及61/141，252，每個描述了與可變阻カ患者接口裝置4相似的患者接口裝置的ー個或多個實 施例，并且那些實施例也可以用于實施如在本文中描述的本發(fā)明(例如，作為可變阻力患者接口裝置40的替換)。雖然為了說明的目的，基于目前被認為最實際和最優(yōu)選的實施例詳細地描述了本發(fā)明，應該理解，這樣的細節(jié)僅用于該目的，并且本發(fā)明不局限于公開的實施例，而是相反地，意圖涵蓋在所附權利要求的精神與范圍內(nèi)的修改和等同布置。例如，應該理解，本發(fā)明考慮到，在可能的范圍內(nèi)，任何實施例的一個或多個特征能夠與任何其他實施例的ー個或多個特征相結合。
權利要求
1.ー種用于執(zhí)行呼吸診斷的系統(tǒng)(2、2’、2”、2”’)，包括 壓カ生成器(14)，其被配置用于生成具有高于大氣壓カ的第一壓カ水平的可呼吸氣體的第一加壓氣流；以及 患者接口裝置(4、4’、4”、4”’)，其耦合到所述壓カ生成器，所述患者接口裝置包括具有一個或多個受試者接ロ開ロ(8)的主體(6)以及設置在所述主體中的ー個或多個閥(18、22、24)，所述ー個或多個閥中的至少ー個選擇性地能夠配置用于響應于所述患者接ロ接收可呼吸氣體的所述第一加壓氣流并且沒有接收可呼吸氣體的任何其他加壓氣流，使得可呼吸氣體的第二加壓氣流以在所述第一壓力水平與大氣壓力之間的任意處的可選壓力水平，通過所述一個或多個受試者接ロ開ロ被傳送。
2.根據(jù)權利要求I所述的系統(tǒng)，其中，所述主體具有一個或多個吸氣端ロ(10)，并且所述ー個或多個閥包括提供在所述ー個或多個吸氣端ロ處的ー個或多個吸氣閥(22)，其中，所述ー個或多個吸氣閥具有對于從大氣進入所述主體的氣體流的第一阻力，所述第一阻力為選擇性可調(diào)節(jié)的，其中所述第一阻力的值確定了所述可選壓力水平。
3.根據(jù)權利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述主體具有一個或多個呼氣端ロ(12)，并且所述ー個或多個閥包括提供在所述ー個或多個呼氣端ロ處的ー個或多個呼氣閥(18)，其中，所述ー個或多個呼氣閥具有對于從所述主體離開到大氣的氣體流的第二阻力。
4.根據(jù)權利要求3所述的系統(tǒng)，其中，所述第二阻力為選擇性可調(diào)節(jié)的。
5.根據(jù)權利要求3所述的系統(tǒng)，其中，所述主體具有回路端ロ(16)，所述回路端ロ(16)被構造為通過回路(26)耦合到所述壓カ生成器。
6.根據(jù)權利要求5所述的系統(tǒng)，其中，所述ー個或多個閥包括提供在所述回路端ロ處的回路閥(24)，所述回路閥具有對于通過所述回路端ロ進入所述主體的氣體流的第三阻力。
7.根據(jù)權利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述第三阻力為選擇性可調(diào)節(jié)的。
8.根據(jù)權利要求2所述的系統(tǒng)，還包括耦合到所述壓カ生成器以及所述ー個或多個吸氣閥的控制器(20)，所述控制器適于控制所述第一壓カ水平并且適于自動調(diào)節(jié)所述第一阻力。
9.根據(jù)權利要求4所述的系統(tǒng)，還包括耦合到所述壓カ生成器、所述ー個或多個吸氣閥以及所述ー個或多個呼氣閥的控制器，所述控制器適于控制所述第一壓カ水平并且適于自動調(diào)節(jié)所述第一阻力和所述第二阻力。
10.根據(jù)權利要求I所述的系統(tǒng)，還包括控制器以及ー個或多個傳感器，所述ー個或多個傳感器耦合到所述控制器并且被配置用于生成一個或多個輸出信號，所述ー個或多個輸出信號傳達與佩戴所述患者接口裝置的受試者的氣道的穩(wěn)定性相關的信息。
11.根據(jù)權利要求10所述的系統(tǒng)，其中，控制器耦合到所述壓カ生成器以及所述ー個或多個閥，其中，所述控制器適于配置所述ー個或多個閥，控制所述可選壓力水平以及基于響應于可呼吸氣體的所述第二加壓氣流到所述受試者的傳送而提供給所述控制器的、與所述受試者的氣道的穩(wěn)定性相關的信息來生成診斷信息。
12.根據(jù)權利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述診斷信息為對于所述受試者的臨界PAP壓力。
13.根據(jù)權利要求I所述的系統(tǒng)，其中，所述第一壓カ水平大于或等于大約4cmH20。
14.ー種用于執(zhí)行呼吸診斷的方法，包括 生成具有高于大氣壓カ的第一壓カ水平的可呼吸氣體的第一加壓氣流； 將可呼吸氣體的所述第一加壓氣流傳送至與受試者面部耦合的患者接口裝置(4、4’、4”、4”’)，所述患者接口裝置包括具有與所述受試者的氣道流體連通的一個或多個受試者接ロ開ロ(8)的主體(6)，以及設置在所述主體中的ー個或多個閥(18、22、24)，所述ー個或多個閥中的至少ー個選擇性地能夠配置用于響應于所述患者接ロ接收可呼吸氣體的所述第一加壓氣流并且沒有接收可呼吸氣體的任何其他加壓氣流，使得可呼吸氣體的第二加壓氣流以在所述第一壓力水平與大氣壓力之間的任意處的可選壓力水平，通過所述一個或多個受試者接ロ開ロ被傳送； 配置所述ー個或多個閥一次或多次以使得可呼吸氣體的所述第二加壓氣流以ー個或多個期望壓力水平被傳送至所述受試者的氣道； 接收與所述受試者的氣道對于所述ー個或多個期望壓力水平的響應相關的信息；以及 基干與所述受試者的氣道的響應相關的信息生成診斷信息。
15.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述第一壓カ水平大于或等于大約4cmH20。
16.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述主體具有一個或多個吸氣端ロ(10)，并且所述ー個或多個閥包括提供在所述ー個或多個吸氣端ロ處的ー個或多個吸氣閥(22)，其中，所述ー個或多個吸氣閥具有對于從大氣進入所述主體的氣體流的第一阻力，所述第一阻力為選擇性可調(diào)節(jié)的，其中所述第一阻力的值確定了所述可選壓力水平，并且其中，配置所述ー個或多個閥一次或多次包括調(diào)節(jié)所述第一阻カー次或多次。
17.根據(jù)權利要求16所述的方法，其中，所述主體具有一個或多個呼氣端ロ(12)，并且所述ー個或多個閥包括提供在所述ー個或多個呼氣端ロ處的ー個或多個呼氣閥(18)，其中，所述ー個或多個呼氣閥具有對于從所述主體離開到大氣的氣體流的第二阻力。
18.根據(jù)權利要求17所述的方法，還包括選擇性地調(diào)節(jié)所述第二阻力。
19.根據(jù)權利要求18所述的方法，其中，所述主體具有回路端ロ(16)，所述回路端ロ被構造為通過回路(26)耦合到壓カ生成器(14)，所述壓カ生成器生成可呼吸氣體的所述第一加壓氣流，并且其中，所述ー個或多個閥包括提供在所述回路端ロ處的回路閥，所述回路閥具有對于通過所述回路端ロ進入所述主體的氣體流的第三阻力。
20.根據(jù)權利要求19所述的方法，還包括選擇性地調(diào)節(jié)所述第三阻力。
21.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，與所述受試者的氣道的響應相關的信息包括與所述受試者的氣道的穩(wěn)定性相關的信息，并且其中，所述診斷信息為對于所述受試者的臨界PAP壓力。
22.—種患者接口裝置(31)，包括 具有一個或多個受試者接ロ開ロ(8)、第一端ロ(36)以及第二端ロ(38)的主體； 提供在所述第一端ロ處的第一動態(tài)受控的可變阻カ閥(32)； 提供在所述第二端ロ處的第二動態(tài)受控的可變阻カ閥(34); 提供在所述第一端ロ處的單向閥(23)，其允許流體流進所述主體，所述單向閥被構造用于使得所述第二動態(tài)受控的可變阻カ閥提供僅有阻カ給通過所述患者接口裝置的患者呼氣；以及 控制器(20 )，其耦合到所述第一動態(tài)受控的可變阻カ閥以用于控制所述第一動態(tài)受控的可變阻カ閥的第一阻力，并且耦合到所述第二動態(tài)受控的可變阻カ閥以用于控制所述第ニ動態(tài)受控的可變阻カ閥的第二阻力。
23.根據(jù)權利要求22所述的患者接口裝置，還包括操作性地耦合到其主體的一個或多個傳感器(28、29)，所述ー個或多個傳感器被構造用于測量對于通過所述一個或多個受試者接ロ開ロ流動地與患者連接的通路特定的ー個或多個參數(shù)。
24.根據(jù)權利要求23所述的患者接口裝置，其中，所述控制器適于基于測得的ー個或多個參數(shù)控制所述第一動態(tài)受控的可變阻カ閥和所述第二動態(tài)受控的可變阻カ閥的工作。
全文摘要
提供了一種用于執(zhí)行呼吸診斷的系統(tǒng)(2、2’、2”、2”’)，其包括被配置用于生成具有高于大氣壓力的第一壓力水平(例如，處于普通CPAP裝置的典型水平)的可呼吸氣體的第一加壓氣流的壓力生成器(14)以及耦合到所述壓力生成器的患者接口裝置(4、4’、4”、4”’)。所述患者接口裝置包括具有一個或多個受試者接口開口(8)的主體(6)以及設置在所述主體中的一個或多個閥(18、22、24)，所述一個或多個閥中的至少一個選擇性地能夠配置用于響應于所述患者接口接收可呼吸氣體的第一加壓氣流并且沒有接收可呼吸氣體的任何其他加壓氣流，使得可呼吸氣體的第二加壓氣流以在所述第一壓力水平與大氣壓力之間任意處的可選壓力水平，通過所述一個或多個受試者接口開口被傳送。
文檔編號A61M16/06GK102971036SQ201180032754
公開日2013年3月13日 申請日期2011年6月28日 優(yōu)先權日2010年7月2日
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