專利名稱：治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物及其制備方法，屬于泌尿系結(jié)石的中藥治療領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
在人體泌尿系統(tǒng)的腎臟、輸尿管、膀胱、尿道出現(xiàn)的結(jié)石統(tǒng)稱為泌尿系結(jié)石，亦稱尿石癥。其中泌尿系結(jié)石、輸尿管結(jié)石被稱為上尿路結(jié)石；膀胱結(jié)石，尿道結(jié)石稱為下尿路結(jié)石。尿石癥是全球性的常見病，在我國(guó)的發(fā)病率也較高。尿結(jié)石看起來很像石頭，實(shí)際上是人體異常礦化的一種表現(xiàn)，可被看成一種生物礦石。根據(jù)結(jié)石成份可分為草酸鈣結(jié)石、磷酸鹽結(jié)石、尿酸結(jié)石、胱氨酸結(jié)石、黃嘌呤結(jié)石。尿結(jié)石的成因相當(dāng)復(fù)雜，目前較普遍地認(rèn)為尿結(jié)石不是單一原因的疾病，而是由多種因素促成。泌尿系結(jié)石的生成受尿液酸堿度、尿路是否存在梗阻、尿路是否有異物以及身體其他某些疾病的影響。泌尿系結(jié)石癥的患者在臨床上非常多見，癥狀反應(yīng)可為疼痛、血尿、尿頻、尿急、發(fā)熱、寒顫。很多患者經(jīng)過手術(shù)或非手術(shù)治療，結(jié)石暫時(shí)得以去除。如果患者生活上不加注意，已經(jīng)治好的泌尿系結(jié)石癥就會(huì)復(fù)發(fā)，生成新的結(jié)石，患者十分痛苦。中醫(yī)認(rèn)為其病因是“腎 虛膀胱熱”。腎氣虛則膀胱氣化不利，又多食甘肥酒熱之品，以致濕熱積于下焦，尿道中之尿液受其煎熬，日積月累，尿中雜質(zhì)結(jié)為砂石，或在于腎或在于膀胱，或在于尿道，故名石淋；若水府失職，停濕蓄水，若兼內(nèi)因或外因之侵，濕熱交蒸煎熬成石；命門大衰，腎陽或微，虛寒，生化運(yùn)化不足，寒凝結(jié)石；情志警恐，氣滯血凝，氣機(jī)不利不通成石；飲食不節(jié)，氣候偏勝，房事過多也會(huì)引起相應(yīng)的癥狀。中醫(yī)的治療泌尿系結(jié)石的原理是清熱解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛濕排石。目前，用于治療的泌尿系結(jié)石中成藥都不同程度的存在著見效慢、療效不夠顯著等缺陷，有待改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有的治療泌尿系結(jié)石的藥物所存在的見效慢、療效不夠顯著、毒副作用大等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物；本發(fā)明所要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供一種制備上述中藥組合物的方法。本發(fā)明所要解決的上述技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的:一種治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物，包括以下各組分:金錢草、壺盧、巖黃連、腎蕨、腎炎草和黃花地桃花。優(yōu)選的，各組分的重量份是:金錢草20-50份、壺盧20-50份、巖黃連20_50份、腎蕨20-50份、腎炎草15-35份、黃花地桃花15-35份。更優(yōu)選的，各組分的重量份是:金錢草25-45份、壺盧25-45份、巖黃連25_45份、腎蕨25-45份、腎炎草20-30份、黃花地桃花20-30份。
最優(yōu)選的，各組分的重量份是:金錢草35份、壺盧35份、巖黃連35份、腎蕨35份、腎炎草25份、黃花地桃花25份。金錢草:又名連錢草、活血丹、透骨消，為唇形科多年生草本植物活血丹的干燥地上部分，主產(chǎn)于江蘇、浙江等地。味辛、微苦，性微寒，入肝、腎、膀胱經(jīng)。功擅利濕通淋，清熱解毒，散瘀消腫。適用于熱淋、石淋、濕熱黃疸、瘡癰腫痛、跌打損傷。壺盧:葫蘆科植物瓢瓜的果實(shí)。全國(guó)大部分地區(qū)均有栽培。性味甘、淡、平。歸肺經(jīng)、脾經(jīng)、腎經(jīng)。利水，通淋。主治水腫，腹脹，黃疸，淋病。巖黃連:異名巖胡，為I!粟科植物巖黃連的根。生于巖石上，分布貴州。性味苦、涼。有清熱解毒，利濕，止血止痛。腎蕨:骨碎補(bǔ)科植物腎蕨的葉或全草。性味苦辛、平。歸肝經(jīng)、腎經(jīng)、胃經(jīng)、小腸經(jīng)。清熱，利濕，消腫，解毒。主治黃疸，淋濁，小便澀痛,痢疾,疝氣,乳痛,燙傷等。腎炎草:異名杏葉兔耳風(fēng)，為菊科植物倒卵葉兔耳風(fēng)的全草。性味微苦、涼。消炎利尿，清熱解毒。主治急慢性腎炎，腎盂炎，尿路感染。黃花地桃花:為椴樹科植物刺蒴麻的根。產(chǎn)于云南、廣西、廣東、福建、臺(tái)灣。性味苦、寒。利尿化石。治石淋、感冒風(fēng)熱表證。本發(fā)明中藥組合物是基于發(fā)明人對(duì)泌尿系結(jié)石的深層發(fā)病機(jī)理的研究及其治療原則，同時(shí)依據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗(yàn)和藥理學(xué)研究成果，篩選出清熱解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛濕排石的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。在本發(fā)明中藥組合物中進(jìn)一步加入以下重量份的原料時(shí)對(duì)于泌尿系結(jié)石具有更好的治療功效:小葉金花草5-15份、地榆5-15份、豇豆4-12份、黃芪4_12份；優(yōu)選的，各組分的用量為:小葉金花草8份、地榆8份、豇豆6份、黃芪6份。小葉金花草:中國(guó)蕨科植物野雞尾的全草。分布嶺南以南，廣東以北，及山西、臺(tái)灣等地。性味苦、寒(葉，微甘)(《陸川本草》)。清熱，利濕，解毒，止血。主治風(fēng)熱感冒，急性胃腸炎，痢疾，黃疸，咳血，吐血，便血，尿血等。地榆:薔薇科植物地榆的根及根莖。全國(guó)大部分地區(qū)都均有分布。性味苦酸、寒。歸肝經(jīng)、大腸經(jīng)。涼血止血，清熱解毒。主治吐血，衄血，血痢，崩漏，腸風(fēng)，痔漏，痛腫，濕疹等。豇豆:豆科植物豇豆的種子。全國(guó)大部分地區(qū)都有栽培。性味甘、平。歸脾經(jīng)、腎經(jīng)。健脾補(bǔ)腎。主治脾胃虛弱，瀉痢，吐逆，消渴，遺精，白帶，白濁，小便頻數(shù)。黃芪:別名綿芪、綿黃芪，中藥黃芪為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。野生品較少，在中國(guó)各省區(qū)均有栽培。性味甘、溫。歸肺經(jīng)、脾經(jīng)。補(bǔ)氣固表，利尿消腫，托毒排膿，斂瘡生肌。主治:用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。本發(fā)明方中各藥配伍在一起共奏清熱解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛濕排石之功效，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于泌尿系結(jié)石標(biāo)本兼治，臨床療效觀察證實(shí)，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于泌尿系結(jié)石療效確切可靠、真實(shí)。本發(fā)明中藥組合物無毒無害，安全可靠，服用后無不良反應(yīng)，臨床使用安全。本發(fā)明所用的各味原料藥都可以在醫(yī)藥商店購買得到。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種輔料，例如崩解劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床口服制劑，所述的口服制劑可以是丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸劑等。本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法:將本發(fā)明的各原料藥按所述重量份配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是600-1000目篩)，即得。當(dāng)然，也可以將各原料藥粉碎后，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，按照常規(guī)方法制備成膠囊劑、片劑或丸劑。本發(fā)明中藥組合物的另一種制備方法:按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量:本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導(dǎo):用法用量:膠囊劑，每個(gè)膠囊含量0.6克生藥，每次口服I至3粒，一日3次，15天為一個(gè)療程。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，這些實(shí)施例僅是范例性的，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修 改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實(shí)施例1膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):金錢草20、壺盧20、巖黃連20、腎蕨20、腎炎草15、黃花地桃花15 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例2膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):金錢草50、壺盧50、巖黃連50、腎蕨50、腎炎草35、黃花地桃花35 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為
1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例3膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):金錢草35、壺盧35、巖黃連35、腎蕨35、腎炎草25、黃花地桃花25 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例4膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):金錢草20、壺盧20、巖黃連20、腎蕨20、腎炎草15、黃花地桃花15、小葉金花草5、地榆5、豇豆4、黃芪4 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.17-1.19(60°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例5膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):金錢草50、壺盧50、巖黃連50、腎蕨50、腎炎草35、黃花地桃花35、小葉金花草5-15、地榆5-15、豇豆4_12、黃芪4_12 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.17-1.19 (600C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例6膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):金錢草35、壺盧35、巖黃連35、腎蕨35、腎炎草25、黃花地桃花25、小葉金花草8、地榆8、豇豆6、黃芪6 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。試驗(yàn)例I本發(fā)明中藥組合物治療泌尿系結(jié)石的臨床療效觀察試驗(yàn)一、一般資料:168例患者均符合泌尿系結(jié)石的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡25歲 60歲，平均35歲。將患者隨機(jī)分成兩組，每組84例；兩組年齡、病程及病情嚴(yán)重程度上差異無顯著性。二、試驗(yàn)藥物本發(fā)明實(shí)施例1-6所制備的藥物。三、治療方法 將168例患者隨機(jī)分成2組，即:試驗(yàn)I組和試驗(yàn)2組，每組各84例，試驗(yàn)I組采用實(shí)施例1-3所制備的膠囊劑治療，試驗(yàn)2組采用實(shí)施例4-6所制備的膠囊劑治療；口服，一次3粒(0.6g生藥/粒)，一日3次，15天為一療程，共治療2個(gè)療程；服藥期間停服其它相關(guān)藥物及其它治療。四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)治愈:臨床癥狀、體征消失，且結(jié)石排出；顯效:臨床癥狀、體征消失，但結(jié)石未排出或部分結(jié)石排出體外；有效:臨床癥狀、體征有所改善，結(jié)石縮??；無效:臨床癥狀、體征未見變化，結(jié)石也無變化。五、臨床觀察結(jié)果臨床觀察結(jié)果見表I。表I本發(fā)明中藥組合物治療泌尿系結(jié)石的臨床療效觀察試驗(yàn)結(jié)果
例數(shù)治愈顯效有效無效總有效率試驗(yàn)I 組 84 43 1512 1483.33%— 試驗(yàn) 2 組 84 53 18 10 3 96.43%臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于泌尿系結(jié)石患者具有顯著的療效；安全性觀察發(fā)現(xiàn)，沒有觀察到任何臨床不良反應(yīng)，表明本發(fā)明中藥組合物臨床應(yīng)用安全、無毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物，包括以下各組分組成:金錢草、壺盧、巖黃連、腎蕨、腎炎草和黃花地桃花。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:金錢草20-50份、壺盧20-50份、巖黃連20-50份、腎蕨20-50份、腎炎草15-35份、黃花地桃花15-35份。
3.按照權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:金錢草25-45份、壺盧25-45份、巖黃連25-45份、腎蕨25-45份、腎炎草20-30份、黃花地桃花20-30份。
4.按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:金錢草35份、壺盧35份、巖黃連35份、腎蕨35份、腎炎草25份、黃花地桃花25份。
5.一種治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物，包括以下重量份的各組分組成:金錢草20-50份、壺盧20-50份、巖黃連20-50份、腎蕨20-50份、腎炎草15-35份、黃花地桃花15-35份、小葉金花草5-15份、地榆5-15份、豇豆4-12份、黃芪4_12份。
6.按照權(quán)利要求5所述的中 藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:金錢草35份、壺盧35份、巖黃連35份、腎蕨35份、腎炎草25份、黃花地桃花25份、小葉金花草8份、地榆8份、豇豆6份、黃芪6份。
7.一種制備權(quán)利要求1-6任何一項(xiàng)所述中藥組合物的方法，包括以下步驟: (1)、按所述重量配比稱取各原料藥； (2)、將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
8.權(quán)利要求1-6任何一項(xiàng)所述中藥組合物在制備治療泌尿系結(jié)石藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明中藥組合物包括金錢草20-50份、壺盧20-50份、巖黃連20-50份、腎蕨20-50份、腎炎草15-35份、黃花地桃花15-35份。本發(fā)明中藥組合物按照中藥常規(guī)制劑方法可制備成任何一種臨床上可接受的口服藥物制劑。本發(fā)明中藥組合物具有清熱解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛濕排石之功效，臨床療效表明本發(fā)明中藥組合物對(duì)于泌尿系結(jié)石療效確切可靠，標(biāo)本兼治，臨床應(yīng)用安全，無任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61K36/66GK103191199SQ201310115770
公開日2013年7月10日 申請(qǐng)日期2013年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月28日
發(fā)明者葉立新 申請(qǐng)人:葉立新