專利名稱：一種治療皮膚潰瘍的組合物及其應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療皮膚潰瘍的組合物及其應用，特別是涉及一種以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為依據(jù)配伍組方制成的組合物及其應用，屬于中藥領域。
背景技術：
慢性皮膚潰瘍是皮膚病中常見的病癥，通常病程較長，治療進展緩慢，對患者的機體和精神都帶來很大的痛苦，對患者的生活質量造成很大的影響。糖尿病患者和下肢血管性疾病患者是慢性皮膚潰瘍的高發(fā)人群。按不同的致病因素皮膚潰瘍可分為創(chuàng)傷感染潰瘍、壓迫性潰瘍、靜脈性潰瘍、糖尿病潰瘍等，較重的潰瘍表現(xiàn)創(chuàng)面滲出物較多，有異臭，細菌感染較重，長期不愈合。慢性皮膚潰瘍治療的主要方法是進行全身藥物治療(如使用抗生素和使用中藥等)、創(chuàng)面的外科處理(如局部清創(chuàng)和抗感染用藥等)及局部促進創(chuàng)面愈合措施。促進體表創(chuàng)面愈合的方法較多，如生長因子藥物的使用，激光等物理療法，局部使用中藥外敷等。中藥治療強調辨證施治，多以清熱解毒為主，配以行氣活血、祛腐生肌藥物，對創(chuàng)面有一定療效。但由于慢性皮膚潰瘍的難治性，總體上臨床療效不盡人意。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種清熱利濕解毒、活血祛瘀止痛、祛腐生肌斂瘡的治療皮膚潰瘍的組合物及其應用，以克服現(xiàn)有技術的不足。一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是由黃柏、蒼術、當歸原料藥的細粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成；所述的吸水性多糖為透明質酸鈉鹽或鉀鹽、羧甲基纖維素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、羥乙基甲殼素、羥丙基甲殼素、殼聚糖、殼聚糖季銨鹽、海藻酸鹽、硫酸軟骨素中的一種種或多種。上述治療皮膚潰瘍的組合物在制備治療皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病潰瘍等的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中的應用。本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物，其中黃柏有清熱燥濕、瀉火解毒的作用，蒼術具有化濕的作用，當歸具有補血、活血止痛的作用，吸水性性多糖具有吸收組織滲出液和祛腐生肌的 作用，因此本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物用于皮膚潰瘍的治療中具有清熱利濕解毒、活血祛瘀止痛、祛腐生肌斂瘡作用，對于潰瘍創(chuàng)面的愈合和修復具有顯著療效，具有重要的應用開發(fā)價值。
具體實施例方式實施例1治療皮膚潰瘍組合物A的制備分別稱取黃柏15g、蒼術5g、當歸10g、吸水性多糖殼聚糖55g和硫酸軟骨素15g，分別研碎成細粉，裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得粉狀治療皮膚潰瘍組合物A。實施例2治療皮膚潰瘍組合物B的制備分別稱取黃柏30g、蒼術20g、當歸20g、吸水性多糖羧甲基殼聚糖鈉鹽30g，分別研碎成細粉，裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得粉狀治療皮膚潰瘍組合物B。實施例3治療皮膚潰瘍組合物C的制備分別稱取黃柏80g、蒼術50g、當歸50g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時后加熱煎煮提取40分鐘，濾出提取液， 藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30分鐘，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm 離心20min，取離心上清液于55°C進行減壓濃縮至300ml，加入吸水性多糖羥丙基殼聚糖 20g，攪拌均勻，裝入玻璃瓶中，于121°C濕熱滅菌25min，得凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C。實施例4治療皮膚潰瘍組合物D的制備分別稱取黃柏60g、蒼術30g、當歸80g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時后加熱煎煮提取40分鐘，濾出提取液， 藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30分鐘，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm 離心20min，取離心上清液于55°C進行減壓濃縮至300ml，加入吸水性多糖羧甲基甲殼素鈉鹽30g，攪拌均勻，裝入玻璃瓶中，于121°C濕熱滅菌25min，得膏狀治療皮膚潰瘍組合物D。實施例5治療皮膚潰瘍組合物E的制備分別稱取黃柏80g、蒼術60g、當歸60g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時后加熱煎煮提取40分鐘，濾出提取液， 藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30min，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm 離心20min，取離心上清液于55°C進行減壓濃縮至500ml，經小型噴霧干燥機噴霧干燥，制得原料藥的粉狀提取物，加入吸水性多糖羧甲基纖維素鈉60g和殼聚糖季銨鹽20g，混合均勻，裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得粉狀治療皮膚潰瘍組合物E。實施例6治療皮膚潰瘍組合物F的制備分別稱取黃柏60g、蒼術50g、當歸90g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時后加熱提取40分鐘，濾出提取液，藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30分鐘，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm離心 20min，取離心上清液于55°C進行減壓濃縮至500ml，經小型噴霧干燥機噴霧干燥，制得原料藥的粉末狀提取物，加入粉狀的吸水性多糖琥珀酰殼聚糖鈉鹽70g，混合均勻，加入75% 乙醇水溶液15ml做濕潤劑，經不銹鋼網進行濕法制粒，制粒后于70°C干燥箱內加熱干燥， 過篩，將制得的顆粒物裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得顆粒狀治療皮膚潰瘍組合物F。實施例7治療皮膚潰瘍組合物對大鼠燒燙傷皮膚潰瘍創(chuàng)面的促進愈合作用取Wistar大鼠40只，雌雄兼半，體重250 300g，按性別隨機分成5組，每組8只，即生理鹽水對照組、 粉狀治療皮膚潰瘍組合物B組、凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C組、膏狀治療皮膚潰瘍組合物 D組、粉狀治療皮膚潰瘍組合物E組。給藥前將大鼠背部靠臀部脊柱一側脫毛，脫毛面積約為4X4cm2。實驗采用長10cm、直徑3. 5cm無上下底蓋的塑料筒，壓在脫毛區(qū)皮膚上，將煮沸開水(100°C )倒入塑料筒內至一半的高度，保持3秒鐘，移去塑料筒將水除去。在燒燙傷皮膚組織處均勻涂抹濃度為4. 2 X IO6個/ml的大腸桿菌培養(yǎng)液0. Iml致炎，使之形成燒燙傷潰瘍開放感染創(chuàng)面。1小時后按照分組分別在大鼠燒燙傷感染潰瘍創(chuàng)面上施敷生理鹽水或粉狀組合物B或凝膠狀組合物C或膏狀組合物D或粉狀組合物E，施敷量以均勻覆蓋創(chuàng)面為準。每天施敷給藥一次，連續(xù)12天。每日詳細觀察并記錄動物受試區(qū)創(chuàng)面的炎癥反應、滲出物、組織新生和創(chuàng)面愈合等。實驗結果表明，粉狀治療皮膚潰瘍組合物B組、凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C組、膏狀治療皮膚潰瘍組合物D組和粉狀治療皮膚潰瘍組合物E組四個實驗組，大鼠用藥后的創(chuàng)面修復情況均明顯優(yōu)于生理鹽水對照組，實驗組潰瘍創(chuàng)面炎癥反應輕、滲出物少，創(chuàng)面愈合快，而對照組創(chuàng)面紅腫嚴重，滲出物多。各實驗組創(chuàng)面炎癥反應、 滲出物由輕(少)到重(多)程度依次為粉狀治療皮膚潰瘍組合物B組<粉狀治療皮膚潰瘍組合物E組<膏狀治療皮膚潰瘍組合物D組<凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C組<生理鹽水對照組，表明治療皮膚潰瘍組合物具有促進潰瘍創(chuàng)面愈合的作用，創(chuàng)面炎癥反應輕、滲出物少。在實施例1至實施例6中，本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物是由黃柏、蒼術、當歸原料藥的細粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成；黃柏、蒼術、當歸原料藥和吸水性性多糖的重量百分比分別為黃柏5 50%、蒼術5 50%、當歸5 50%、吸水性性多糖 5 80%，均能達到同樣的效果；所述的原料藥細粉是指原料藥經研磨或粉碎形成的細粉； 所述的原料藥的提取物是指原料藥經過煎煮提取，制得的原料藥的液體提取物、膏狀提取物或粉末狀提取物；所述的吸水性多糖為透明質酸鈉鹽或鉀鹽、羧甲基纖維素鈉鹽或鉀鹽、 羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、羥乙基甲殼素、羥丙基甲殼素、殼聚糖、 殼聚糖季銨鹽、海藻酸鹽、硫酸軟骨素中的1種或2種；這些吸水性多糖分子中均具有多羥基結構，吸水性強，與機體組織親和性好，可吸收組織滲出液，具有收斂和促進創(chuàng)面愈合的作用，在創(chuàng)傷修復、組織工程等領域已有較多的研究和應用，是制備創(chuàng)傷修復材料的優(yōu)良原料，均具有同樣的效果；治療皮膚潰瘍的組合物可以是粉狀、顆粒狀、膏狀或凝膠狀。本發(fā)明的治療皮膚潰瘍組合物中，黃柏有清熱燥濕、瀉火解毒之功效，蒼術具有化濕的作用，當歸具有補血、活血止痛的功效，吸水性性多糖具有吸收組織滲出液和祛腐生肌的作用。因此本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物具有清熱利濕解毒、活血祛瘀止痛、祛腐生肌斂瘡作用。實施例7進一步驗證了本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物的功能效果，通過動物實驗表明，本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物用于皮膚潰瘍的治療中，對潰瘍創(chuàng)面的愈合和修復具有顯著療效。本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物在制備治療皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病潰瘍等的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中具有重要的應用開發(fā)價值。
權利要求
1.一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是由黃柏、蒼術、當歸原料藥的細粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成；所述的吸水性多糖為透明質酸鈉鹽或鉀鹽、羧甲基纖維素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、 羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、羥乙基甲殼素、羥丙基甲殼素、殼聚糖、殼聚糖季銨鹽、海藻酸鹽、硫酸軟骨素中的1種或2種。
2.如權利要求1所述的一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是黃柏、蒼術、當歸原料藥與吸水性性多糖的重量百分比分別為黃柏5 50%、蒼術5 50%、當歸5 50%、吸水性性多糖5 80%。
3.如權利要求1所述的一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是所述的原料藥的提取物是指原料藥經過煎煮提取，制得的原料藥的液體提取物、膏狀提取物或粉末狀提取物。
4.如權利要求1所述的一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是粉狀、顆粒狀、膏狀或凝膠狀。
5.權利要求1所述的治療皮膚潰瘍的組合物在制備治療皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病潰瘍等的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中的應用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是由黃柏、蒼術、當歸原料藥的細粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成。
文檔編號A61K36/756GK102302598SQ20111027164
公開日2012年1月4日 申請日期2011年9月15日 優(yōu)先權日2011年9月15日
發(fā)明者潘學理 申請人:德州海利安生物科技股份有限公司