專利名稱：一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝臟是人體不可或缺的器官。隨著我國(guó)人民物質(zhì)生活的不斷改善，肝炎的發(fā)病率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢(shì)。肝炎，通常是指由多種致病因素一如病毒、細(xì)菌、寄生蟲、化學(xué)毒物、藥物和毒物、酒精等，侵害肝臟，使得肝臟的細(xì)胞受到破壞，肝臟的功能受到損害，它可以引起身體一系列不適癥狀，以及肝功能指標(biāo)的異常。肝炎通?？梢苑譃槎喾N不同的類型根據(jù)病因來(lái)分，可以分為病毒性肝炎、藥物性肝炎、酒精性肝炎、中毒性肝炎等；根據(jù)病程長(zhǎng)短來(lái)分，可以分為急性肝炎、慢性肝炎等；根據(jù)病情輕重程度，慢性肝炎又可以分為輕度、中度、重度等。據(jù)臨床資料分析我國(guó)現(xiàn)有不同類型的肝炎患者I. 4億人，急需療效好、副作用少的肝病藥物。目前，用于治療急慢性肝炎的藥物中較常用的有聯(lián)苯雙酯、甘草酸二胺等，但是這些藥物普遍有一定的副作用，常伴隨遠(yuǎn)期治療效果差、病毒株耐藥、停藥后復(fù)發(fā)等現(xiàn)象。隨著中醫(yī)治療乙肝的療效被大量臨床試驗(yàn)所證明，山豆根作為一種治療肝炎的有效中藥材在不斷的開(kāi)發(fā)運(yùn)用。山豆根，是豆科植物柔枝槐的根，主要產(chǎn)于廣西、廣東、貴州等省，性味苦寒歸肺經(jīng)，具有清熱解毒、利咽喉、散腫痛的功效，主要成分為生物堿類包括苦參堿、氧化苦參堿、臭豆堿等，黃酮類包括槐定、槐酮、槐多色烯、槐諾色烯。運(yùn)用山豆根提取物治療肝炎由來(lái)已久，但是怎樣將山豆根治療肝炎的有效成分的藥效發(fā)揮到極致，而且又將提取物的毒性降至最低，一直是廣大醫(yī)學(xué)專家探索的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法，旨在減輕急、慢性肝炎患者的癥狀，并快速降低轉(zhuǎn)氨酶，本發(fā)明藥物對(duì)于治療肝炎療效顯著且尚未發(fā)現(xiàn)毒副作用。本發(fā)明人為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法，其具體實(shí)施方案如下
本發(fā)明所述一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法，其特征在于該藥物主要由苦參堿、氧化苦參堿、有機(jī)苷再添加適當(dāng)輔料組成。本發(fā)明所述一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法，其特征在于該藥物的有效成分為山豆根提取物中的一種或幾種產(chǎn)物，其所用山豆根經(jīng)挑選、洗滌、切藥、提取、濃縮、純化并干燥所得。本發(fā)明所述切藥工序，所切飲片厚度為0.3mm--10mm之間，飲片干燥溫度為30—60°C，干燥時(shí)間為2—8小時(shí)，
本發(fā)明所述提取工序，提取過(guò)程中飲片與純化水的質(zhì)量比為1:1-1:5之間，提取溫度為60—100°C，并且提取三次，每次提取時(shí)間為2—8小時(shí)。
本發(fā)明所述濃縮工序，濃縮設(shè)備采用雙效或多效真空濃縮器，濃縮真空度控制在-0. 08Mpa以下，溫度為40—100°C，濃縮出的粗浸膏比重為I: II: I. 5之間。本發(fā)明所述純化工序，將濃縮工序所得浸膏投入醇沉罐,并加乙醇使之酒精濃度為60%—80%，并開(kāi)啟低溫裝置使之溫度降至8—零下5°C，保溫48小時(shí)。本發(fā)明所述純化后的濾液再真空濃縮至比重為1:1--1:1. 3，濃縮溫度為20-50 0C，所得精浸膏為山豆根有效成分。將所得精浸膏采用噴霧干燥劑干燥，干燥機(jī)進(jìn)口溫度為100—300°C，出口溫度為60—90°C，干燥后的浸膏粒子水分控制在3%以下。最后將干燥好的浸膏粒子與適當(dāng)輔料混勻壓片，或灌裝硬膠囊中，或用顆粒劑分裝。本發(fā)明所述適當(dāng)輔料包括微晶纖維素、淀粉、預(yù)膠化淀粉、羥丙甲基纖維素、滑石粉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)
I、原材料購(gòu)買容易，并能推動(dòng)中醫(yī)藥的發(fā)展。便于大生產(chǎn)。2、工藝簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)便，設(shè)備要求不高。3、本產(chǎn)品為口服藥使用方便，副作用少。實(shí)施上述工藝具體過(guò)程如下
I、提取
I. I挑選、洗滌、切藥、干燥、提取
I. I. I挑選合格的山豆根，去除莖部、霉變、變質(zhì)的藥材及雜物。I. I. 2將挑選好的藥材用流動(dòng)的清水反復(fù)清洗干凈。I. I. 3將洗凈的藥材用切藥機(jī)切至厚度為0. 3mm—IOmm之間。I. 14.將切好的飲片放置干燥箱內(nèi)，500C，干燥3小時(shí)。I. 15.將干燥好的飲片稱重，投入提取罐中，并按其質(zhì)量的3倍加入純化水提取，提取三次，每次時(shí)間為2. 5小時(shí)。2、濃縮
將提取液抽至雙效濃縮器內(nèi)，開(kāi)啟蒸汽閥，真空閥濃縮，濃縮溫度控制在70°C左右，濃縮浸膏(粗)的比重為I. 15左右。3、純化
將浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精濃度為80%，降溫至4°C，保溫48小時(shí)。收集濾液濃縮至浸膏(精)比重為I. I。4、噴霧干燥
將浸膏(精)至噴霧干燥劑中干燥。5、壓片、充填膠囊、分裝
將浸膏(精)粒子與輔料混勻后壓片或充填膠囊或分裝。
具體實(shí)施例方式下面的實(shí)施僅為了更詳細(xì)的說(shuō)明本發(fā)明，但不以任何形式限制本發(fā)明。實(shí)施例I :
I、提取
挑選合格的山豆根，去除莖部、霉變、變質(zhì)的藥材及雜物，然后用流動(dòng)的清水反復(fù)清洗干凈。將洗凈的藥材用切藥機(jī)切至厚度為5mm之間。.將切好的飲片放置干燥箱內(nèi)，50°C，干燥3小時(shí)。將干燥好的飲片稱重為200kg，投入提取罐中，并加入600kg純化水提取2. 5小時(shí)，提取三次。2、濃縮
將提取液抽至雙效濃縮器內(nèi)，開(kāi)啟蒸汽閥，真空閥濃縮，濃縮溫度控制在70°C左右，濃縮浸膏(粗)的比重為I. 15左右。所得浸膏(粗)10kg。3、純化
將浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精濃度為80%，降溫至4°C，保溫48小時(shí)。收集濾液濃縮至浸膏(精)比重為I. I。所得浸膏(精)7kg。4、噴霧干燥
將浸膏(精)至噴霧干燥劑中干燥，得浸膏粒子6. 5kg。5、壓片、充填膠囊、分裝。將浸膏(精)粒子與輔料混勻后壓片或充填膠囊或分裝。實(shí)施例2:
I、提取
挑選合格的山豆根，去除莖部、霉變、變質(zhì)的藥材及雜物。然后用流動(dòng)的清水反復(fù)清洗干凈。將洗凈的藥材用切藥機(jī)切至厚度為IOmm之間。將切好的飲片放置干燥箱內(nèi)，50°C，干燥3小時(shí)。將干燥好的飲片稱重為200kg，投入提取罐中，并加入600kg純化水提取2小時(shí)，提取三次。2、濃縮
將提取液抽至雙效濃縮器內(nèi)，開(kāi)啟蒸汽閥，真空閥濃縮，濃縮溫度控制在70°C左右，濃縮浸膏(粗)的比重為I. 15左右。所得浸膏(粗)9kg。3、 純化
將浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精濃度為80%，降溫至4°C，保溫48小時(shí)。收集濾液濃縮至浸膏(精)比重為I. I。所得浸膏(精)6. 5kg。4、 噴霧干燥
將浸膏(精)至噴霧干燥劑中干燥，得浸膏粒子5. 7kg。5、 壓片、充填膠囊、分裝
將浸膏(精)粒子與輔料混勻后壓片或充填膠囊或分裝。
權(quán)利要求
1.一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法，其特征在于該藥物主要由苦參堿、氧化苦參堿、有機(jī)苷再添加適當(dāng)輔料組成，制備方法為山豆根經(jīng)挑選、洗滌、切藥、提取、濃縮、純化、干燥、與適當(dāng)輔料制粒而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述切藥工序，所切飲片厚度為O.之間，飲片干燥溫度為30—60°C，干燥時(shí)間為2—8小時(shí)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述提取，其特征在于提取過(guò)程中飲片與純化水的質(zhì)量比為1:1-1:5之間，提取溫度為60—100°C，并且提取三次，每次提取時(shí)間為2—8小時(shí)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述濃縮工序，濃縮設(shè)備采用雙效或多效真空濃縮器，濃縮真空度控制在-O. 08Mpa以下，溫度為40—100°C，濃縮出的粗浸膏比重為1:11:1. 5之間。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述純化工序,將濃縮工序所得浸膏投入醇沉罐,并加乙醇使之酒精濃度為60%—80%，并開(kāi)啟低溫裝置使之溫度降至8—零下5°C，保溫48小時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5純化后的濾液再真空濃縮至比重為1:1-1:1.3，濃縮溫度為20--50°C，所得精浸膏為山豆根有效成分。
7.權(quán)利要求6所述精浸膏采用噴霧干燥劑干燥，干燥機(jī)進(jìn)口溫度為100--300°C，出口溫度為60-90°C，干燥后的浸膏粒子水分控制在3%以下。
8.根據(jù)權(quán)利要求7干燥好的浸膏粒子與適當(dāng)輔料混勻壓片，或灌裝硬膠囊中，或用顆粒劑分裝。
9.根據(jù)權(quán)利要求9所述的適當(dāng)輔料包括微晶纖維素、淀粉、預(yù)膠化淀粉、羥丙甲基纖維素、滑石粉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，公開(kāi)了一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法。其特征在于將山豆根經(jīng)提取、濃縮、純化有效成分干燥制粒制備成片劑或顆粒劑或灌裝硬膠囊中。本發(fā)明操作簡(jiǎn)單、成本低、過(guò)程易控制，無(wú)污染。制備的產(chǎn)品對(duì)急、慢性肝炎患者療效明顯，而且能快速降低轉(zhuǎn)氨酶。
文檔編號(hào)A61K36/489GK102973644SQ201210493569
公開(kāi)日2013年3月20日 申請(qǐng)日期2012年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月28日
發(fā)明者曾培安, 朱敏, 吳健民, 張靜, 劉娟, 賀蓮 申請(qǐng)人:康普藥業(yè)股份有限公司