專利名稱：一種預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
:本發(fā)明涉及一種組合物，具體涉及一種預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物。
背景技術(shù)：
:骨質(zhì)疏松癥是中老年人常見病、多發(fā)病，嚴重影響該類人群的健康和生活質(zhì)量，骨質(zhì)疏松癥及其引起的骨折在當前常見疾病中位居第7位，嚴重威脅著中、老年人的健康，使之成為全球的公共衛(wèi)生問題。目前，人口老齡化日益嚴重，提高對骨質(zhì)疏松癥的防治意識具有非常重要的意義。骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少，包括骨礦物質(zhì)和基質(zhì)等比例的減少、骨組織顯微結(jié)構(gòu)退化為特征，表現(xiàn)為骨小梁結(jié)構(gòu)破壞、變細和斷裂，進而導致骨的脆性增加，骨力學強度下降，載荷承受力降低，易于發(fā)生微細骨折或完全骨折的一種全身性骨骼疾病。臨床上骨質(zhì)疏松癥患者主要癥狀為腰背疼痛、駝背、易骨折，并多伴有腎虛表現(xiàn)，如腰背疼痛、性欲減退等等，嚴重影響了生活和生命質(zhì)量。目前臨床治療多采用鈣劑、活性維生素D、性激素、降鈣素、雙膦酸鹽和氟化物等，雖有一定療效，但副作用大，費用昂貴，且治標不治本。在治療方面，西醫(yī)學尚缺乏有效地措施，藥物應(yīng)用也十分有限。單純的補鈣僅能延緩但不能阻止骨量的丟失，因此研究開發(fā)一種高效補充流失鈣質(zhì)并能固本防止骨量流失、且安全無毒副作用，從而從根本上解決骨質(zhì)疏松的藥物或保健食品成為了亟待需要解決的問題
發(fā)明內(nèi)容
:基于上述原因，本發(fā)明人以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合中醫(yī)臨床實踐，開展了一系列對骨質(zhì)疏松癥的理論和基礎(chǔ)研究，并取得重大成果，摸索到中醫(yī)學方面骨質(zhì)疏松癥的病因病機。在此基礎(chǔ)上融入了“補充+固本”的新思路，研究開發(fā)出以鈣劑、蟲草菌絲體粉、桑椹、白扁豆為主要原 料的組合物，適合于中老年人服用，所用原料均為大宗原料，且價格便宜，生產(chǎn)工藝條件穩(wěn)定，適合規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)。本發(fā)明的目的在于提供一種預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物。為達到上述目的，本發(fā)明采用下列重量比的組分:鈣劑22 26份，蟲草菌絲體粉20 25份，桑椹12 20份，白扁豆30 42份。所述的鈣劑可以是現(xiàn)有技術(shù)中適合服用的任何鈣鹽；優(yōu)選的，所述的鈣劑為動物骨粉或植物提取的鈣鹽，也可以是葡萄糖酸鈣、碳酸鈣和乳酸鈣中的一種或幾種。更優(yōu)選的，所述的鈣劑為動物或植物提取的鈣鹽。進一步優(yōu)選的，所述的鈣劑為酶解牛骨粉。本發(fā)明中使用的酶解牛骨粉是依據(jù)申請?zhí)枮?01210382353.3,201210382498.3、
201210382497.9,201210382496.4,201210382435.8,201210382433.9,201210382432.4、201210382431.X.201210382355.2的專利申請中的工藝制得的，或者是依照以下方法制得的:骨骼粉碎、滅菌；取乳雙歧桿菌(B.1actis)、保加利亞乳桿菌(L.bulgaricus)和瑞士乳桿菌(L.helviticus)，三種乳酸菌重量比3: I: 2 ;骨料與水重量體積比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比為0.05%，加入總重量的6%的蔗糖，45 50°C，發(fā)酵16h，120°C滅菌30min ；加鹽酸調(diào)pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，水解溫度37 40°C，攪拌30min，加堿調(diào)節(jié)PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，50 60°C，攪拌30min，加熱滅酶；加入總重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和檸檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比為0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和檸檬酸重量比1: 15 20，發(fā)酵溫度為38°C，發(fā)酵時間為12h，加堿中和，120°C滅菌，干燥即得。上述組合物中可以加入重量份為10 15份的白術(shù)。加入白術(shù)后，配方為:鈣劑22 26份，蟲草菌絲體粉15 20份，桑椹12 20份，白扁豆20 32份，白術(shù)10 15份。本發(fā)明所述中藥組合物的制備方法包括以下步驟:(1)取原料分別粉碎過10 40目篩；(2)加3 5倍量的水，在微波頻率為1500-2000MHZ，攪拌頻率為3_5r/min的條件下，提取60-90分鐘；(3)提取液過濾，濾液減壓濃縮至70°C測相對密度至1.05-1.15的清膏；(4)降溫至室溫，再在攪拌下緩緩加入體積百分濃度為95%的乙醇水溶液，使含醇質(zhì)量至50-60%，靜置24-36小時，濾去上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量為3 5%，即得。上述提取方法中，可以是桑堪和白扁豆分別粉碎后單獨提取，也可以將粉碎后的原料混合后共同提??；當加入白術(shù)后，三種原料可以分別提取，也可以混合后共同提取。本發(fā)明從中醫(yī)學的角度，腎為先天之本，性命之根，腎藏精，主骨生髓，蟲草菌絲體粉具有與冬蟲夏草相似的功效，補腎填精，腎實則骨有生氣，腎精充足、骨髓不失養(yǎng)則骨健不痿；桑椹性味甘寒，就有補肝益腎的功效，肝主藏血，腎主生髓，精血同源互化，腎精與肝血相互滋生，盛則同盛，衰則同衰，肝陰充足則腎能藏精，骨有所充，髓有所養(yǎng)，防止骨痿的發(fā)生；白扁豆補氣健脾，兼能化濕，補而不滯，脾胃乃后天之本，生化之源，脾能運五臟六腑之精至腎以藏，以養(yǎng)先天，又能化生氣血，使臟腑經(jīng)絡(luò)四肢百骸以及筋骨得到充分的營養(yǎng)。白術(shù)亦能健脾益氣。本發(fā)明使用的中藥均為藥食同源，相互配伍，相輔相成，達到骨不失養(yǎng)，再與鈣劑共同使用，協(xié)同增效，一方面補充流失的鈣質(zhì)，另一方面強筋健骨使骨不失養(yǎng)。本發(fā)明中采用微波提取中藥提取物的方法，具有以下優(yōu)點:(1)微波提取溫度低，溫度可控，沒有熱慣性，可有效地保護物料中的功效成分。(2)微波提取和干燥速度快、工時少，比常規(guī)方法節(jié)省了 I 2倍的時間。(3)提凈次數(shù)少，溶劑用量少，比常規(guī)方法節(jié)省了 45 60%。(4)設(shè)備簡單、操作方便，生產(chǎn)過程中粉塵少，對環(huán)境污染少，利于勞動保護和環(huán)保。(5)生產(chǎn)成本低，與常規(guī)的提取方法相比，成本降低60%以上。試驗例:下面通過臨床試驗數(shù)據(jù)，進一步說明本發(fā)明的有益效果:臨床資料:1觀察對象:經(jīng)雙能X線骨密度儀檢測篩選出160例中老年骨質(zhì)疏松患者。診斷標準采用中國老年學學會1999年制定的中國人骨質(zhì)疏松的診斷標準，即降低骨量峰值的I 2SD為骨量減少，降低2SD為骨質(zhì)疏松。治療I組40例，男性23例，女性17例。年齡最小，36歲，最大70歲，平均56.2歲，其中骨量減少者22例，輕度骨質(zhì)疏松者18例；治療2組40例，男性21例，女性19例，年齡最小37歲，最大68歲，平均57.2歲，其中骨量減少者23例，輕度骨質(zhì)疏松者17例；治療3組40例，男性20例，女性20例，年齡最小35歲，最大66歲，平均56.6歲，其中骨量減少者24例，輕度骨質(zhì)疏松者16例；對照組40例，男性19例，女性21例，年齡最小40歲，最大68歲，平均56.4歲，其中骨量減少者22例，輕度骨質(zhì)疏松者18例。以上四組人員均排除糖尿病、甲亢、腎臟疾病等影響骨代謝的各種急慢性疾病。四組患者在性別、年齡、病程、病情輕重以及原發(fā)疾病等方面進行均衡性比較，無明顯差異(P > 0.05)，具有可比性。2測量儀器和方法:采用法國Medilink公司生產(chǎn)的Osteocore雙能X線骨密度儀(DEXA)分別在治療前后對兩組人員進行腰椎(L2、L3、L4)和髖部(股骨頸、Ward’s區(qū)、大轉(zhuǎn)子)的骨密度測量。治療I組口服本發(fā)明實施例3的組合物顆粒劑，每日2次，每次10g，連續(xù)服用6個月，并多食含鈣飲食、適當增加運動量和日光照射；治療2組口服本發(fā)明實施例18的組合物顆粒劑，每日2次，每次10g，連續(xù)服用6個月，并多食含鈣飲食、適當增加運動量和日光照射；治療3組口服專利號為ZL200810007193.8的營養(yǎng)高鈣沖劑，由酶解牛骨粉21.6%、茯苓提取物2.4%、乳糖21%、乳蛋白10%、低聚糖36%、酪蛋白磷酸肽5%、可可粉
2.0%、甜味劑 0.4%、維生素 VA0.1%, VB10.1%, VB20.1 %, VB60.1%, VC0.2%, VD0.2%,礦物質(zhì)鋅0.3%、錳0.3%、鎂0.2%組成，每日2次，每次10g，連續(xù)服用6個月，并多食含鈣飲食、適當增加運動量和日光照射；對照組未服任何鈣劑，僅囑其多食含鈣飲食、適當增加運動量和日光照射。四組均在半年后復(fù)查骨密度。3 結(jié)果治療I組、治 療2組、治療3組、對照組治療前后腰椎(L2、L3、L4)和髖部(股骨頸、Ward’ s區(qū)、大轉(zhuǎn)子)BMD對比表患者治療前后腰椎及髖部BMD比較(g/cm2)
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物，包括如下重量比的組分:鈣劑22 26份，蟲草菌絲體粉20 25份，桑椹12 20份，白扁豆30 42份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的鈣劑為動物骨粉或植物提取的鈣鹽，所述的動物骨粉是牛骨、驢骨、豬骨、馬骨、羊骨或魚骨粉碎或者以酶解法制得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于，所述的鈣劑是葡萄糖酸鈣、碳酸鈣、乳酸鈣和骨粉中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于，所述的鈣劑是酶解牛骨粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的組合物，其特征在于，所述的酶解牛骨粉的制備方法包括如下步驟:骨骼粉碎、滅菌；取乳雙歧桿菌(B.1actis)、保加利亞乳桿菌(L.bulgaricus)和瑞士乳桿菌(L.helviticus)，三種乳酸菌重量比3: I: 2 ;骨料與水重量體積比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比為0.05%，加入總重量的6%的蔗糖，45 50°C，發(fā)酵16h，120°C滅菌30min ；加鹽酸調(diào)pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，水解溫度37 40°C，攪拌30min，加堿調(diào)節(jié)PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，50 60°C，攪拌30min，加熱滅酶；加入總重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和檸檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比為0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和檸檬酸重量比1: 15 20，發(fā)酵溫度為38°C，發(fā)酵時間為12h，加堿中和，120°C滅菌，干燥即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項權(quán)利要求所述的組合物，其特征在于，還包括重量份為10 15份的白術(shù)。
7.—種權(quán)利要求1所述的組合物的制備方法，包括以下步驟: (1)取原料分別粉碎過10 40目篩； (2)加3 5倍量的水， 在微波頻率為1500-2000MHZ，攪拌頻率為3_5r/min的條件下，提取60-90分鐘； (3)提取液過濾，濾液減壓濃縮至70°C測相對密度至1.05-1.15的清膏； (4)降溫至室溫，再在攪拌下緩緩加入體積百分濃度為95%的乙醇水溶液，使含醇質(zhì)量至50-60%，靜置24-36小時，濾去上清液，回收乙醇； (5)真空干燥至含水量為3 5%，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物，包括如下重量比的組分鈣劑22～26份，蟲草菌絲體粉20～25份，桑椹12～20份，白扁豆30～42份。本發(fā)明使用的中藥均為藥食同源，相互配伍，相輔相成，達到骨不失養(yǎng)，再與鈣劑共同使用，協(xié)同增效，一方面補充流失的鈣質(zhì)，另一方面強筋健骨使骨不失養(yǎng)，對骨質(zhì)疏松癥狀的改善具有極佳的效果。適用于中老年人服用，其生產(chǎn)制作工藝條件穩(wěn)定，適合規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)。
文檔編號A61K33/10GK103211868SQ201310124058
公開日2013年7月24日 申請日期2013年4月11日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月11日
發(fā)明者黃永亮, 郁正剛 申請人:天津天獅生物發(fā)展有限公司